5月23日,国家药监局公布了一批药品批准证明文件待领取信息。

公示内容中显示:此次共计21个品种22家药企获批,具体涉及的企业有山东润泽制药有限公司、海南灵康制药有限公司、海思科制药(眉山)有限公司、浙江昂利康制药股份有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司、重庆药友制药有限责任公司、鲁南贝特制药有限公司、上海现代制药股份有限公司、南京成同生物制药技术发展有限公司、湖北荟海医药技术研究院有限公司、哈尔滨君安堂医药有限公司、广东健信制药股份有限公司、四川太平洋药业有限责任公司、安徽安科生物工程(集团)股份有限公司、河南远大生物制药有限公司、兰州生物制品研究所有限责任公司、广州百济神州生物制药有限公司、江西庐山制药有限公司、陕西利君现代中药有限公司、海南慧谷药业有限公司、四川科伦药业股份有限公司、泊诺(天津)创新医药研究有限公司。
12个药品以补充申请方式通过一致性评价,共涉及8家药企,其中,山东润泽制药有限公司的「注射用头孢哌酮钠」、海思科制药(眉山)有限公司的「聚普瑞锌颗粒」、上海现代制药股份有限公司的「盐酸米那普仑片」为首家过评。
这三个首家过评的药品是何来历?
据资料显示,睿鹰制药集团子公司山东润泽制药有限公司的「注射用头孢哌酮钠」为抗菌药大品种,主要用于治疗由敏感细菌所引起的感染,如呼吸道感染(上呼吸道与下呼吸道),泌尿道感染(上泌尿道与下泌尿道),腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹内感染等,该产品为70亿大品种,市场前景广阔。
「聚普瑞锌颗粒」的作用主要是用于胃溃疡的治疗。聚普瑞锌具有保护胃黏膜的作用,能够抑制胃酸的分泌,该产品除了海思科制药外,目前还有吉林省博大伟业制药有限公司获批国药准字;该品种曾经被某机构评为最具潜力品种,不过生不逢时,遇上了政策频繁变革的时期,2015年销售仅877万,近几年有数据显示聚普瑞锌制剂市场超3个亿。
「盐酸米那普仑」最初由法国 Pierre Fabre Medicament 公司研制开发,是一种新型的特异性5-HT和NE再摄取抑制剂(SNRI),用于治疗抑郁症。CDE网站显示,目前上海现代制药生产的盐酸米那普仑片为国内独家上市产品。根据米内网数据库显示,盐酸米那普仑片2021年全国城市公立医院销售额总计约2461万元。截止目前,公司用于开展该产品一致性评价累计研发投入约为人民币1642.34 万元(未经审计)。
完整过评名单如下:


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