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刚刚，国家药监局综合司公布了一则信息，国家药监局综合司公开征求《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》。
文件指出，我国现行的生产经营分级监管规定分别制定于2014年和2015年，已不完全适应监管新形势新要求。
例如，现行生产分级监管规定适用对象为医疗器械生产企业，未考虑仅进行委托生产的注册人备案人的监管；一些产品生产工艺已较为成熟，产品风险得到较好的控制和降低，同时也出现了一批创新产品，重点监管品种目录已不能完全体现产品风险程度......
因此，为进一步落实新修订的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》，加强医疗器械生产经营监管工作，国家药品监督管理局器械监管司组织对现行规定进行修订，形成《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》（以下简称《意见》）。
无疑，监管形式的变化，意味着现有医疗器械飞检、常规检查方向、频次等都将随之改变，影响所有医疗器械经营、生产企业。
新增一批，删除一批
131种设备、耗材重点监控
相较于老版分级监管规定，新版《意见》（文末附全文+重点）做出了一系列变动。
首先，将分级监管规定修改为指导意见。《意见》指出，将不再对监管级别划分、检查频次和覆盖率等作出统一规定，而是对地方监管部门进行指导，突出省级药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理部门主导作用。
要求其在摸清产业发展和监管资源配置情况的基础上，制定符合本行政区域监管实际的生产和经营分级监管细化要求，组织实施医疗器械生产经营分级监管工作。
其次，调整医疗器械重点监管目录。
在医疗器械生产环节，删除对国家级重点监管品种目录产品生产企业实施四级监管、省级重点监管品种目录产品生产企业实施三级监管的规定，明确由省级药品监督管理部门根据实际对国家药品监督管理局制定的目录进行补充，形成本行政区域重点监管目录，并以此为依据划分监管级别。
删除吻合器、止血夹等生产工艺较为成熟、风险相对较低的产品，增加近几年新出现的人工肝设备、心脏停跳液等高风险产品。
在医疗器械经营环节，删除免予经营备案的计划生育类产品，将与疫情防控相关的防护服和防护口罩从无菌类产品类别中移出，单独设置防护类产品类别。
新增动静脉穿刺器、植入式位听觉设备、硬性接触镜、口腔植入及组织重建材料中的第三类产品等社会关注度高、追溯要求高的产品，删除一次性使用非电驱动式输注泵、电驱动式输注泵等社会关注度小、使用量小的产品。
最终，《意见》将血液透析设备、造影导管、引导导管等84种医疗器械，纳入生产重点监管品种目录；麻醉穿刺包、血袋、输液器等47种医疗器械，纳入医疗器械经营重点监管品种目录。
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