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中药配方颗粒抽检,细化生产配送和使用管理

来源:湖南省医疗保障局  发布日期:2022/6/24 10:07:51

湖南发文明确中药配方颗粒不得委托生产;各医疗机构自该通知发布之日起,不得再采购按原试点标准生产的中药配方颗粒;探索将中药配方颗粒纳入省平台挂网交易;同时省局将追加中药配方颗粒抽检计划,重点打击未经备案生产、销售中药配方颗粒,非医疗机构使用中药配方颗粒以及2021年11月1日后继续按原试点标准生产中药配方颗粒等行为。

近日,湖南省药监局、湖南省卫健委、湖南省中医药管理局、湖南省医保局联合发布《关于加强中药配方颗粒生产、配送、使用管理有关事项的通知》。

此前(2021年10月)湖南就曾发文明确,自2021年11月1日起,不具有国家药品标准或湖南省药监局制定标准的中药配方颗粒不得在省内上市销售,中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。支持将中药配方颗粒纳入省级医保基金支付范围,经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围,并参照乙类管理。
而此次的通知,则进一步细化了生产配送和使用管理。
中药配方颗粒生产企业需具备相应资质

通知明确,中药配方颗粒生产企业应当取得具有中药饮片和颗粒剂生产范围的《药品生产许可证》,并具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力和与其生产销售的品种数量相适应的生产规模。

生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务,建立健全药品生产质量管理体系,按照备案的标准和生产工艺进行生产,保证药品生产全过程持续符合药品生产质量管理规范相关要求;应当建立药品追溯体系,实现来源可查,去向可追;应当依法承担中药配方颗粒不良反应监测、风险效益评估、风险控制责任。

中药配方颗粒包装标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、生产批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等信息。中药配方颗粒不得委托生产。

中药配方颗粒跨省销售实施品种备案管理

通知指出,在上市销售前,中药配方颗粒生产企业应登录“国家药品监督管理局网上办事大厅”(http://zwfw.nmpa.gov.cn/),通过“药品业务应用系统-中药配方颗粒备案模块”(以下简称备案平台)提交备案资料,保证资料的真实性、完整性和可追溯性,备案资料符合要求的品种可取得跨省销售备案号。省药品监管局完成备案后通过备案平台公开有关备案信息,供社会公众、相关单位及管理部门查询。

自本通知发布之日起,各医疗机构不得再采购按原试点标准生产的中药配方颗粒,并尽快购进按现行标准生产的中药配方颗粒,确保临床用药需求。医疗机构应及时掌握所使用中药配方颗粒执行标准的变化,防止因标准规格不一致而出现处方量换算的偏差等风险,确保中药配方颗粒使用安全、有效。

中药配方颗粒:按程序纳入医保,探索省平台挂网交易

省医保局对符合国家和湖南省现行标准的中药配方颗粒,按程序纳入中药饮片医保目录范围,并制定全省统一的医保支付政策,各级医保部门按规定统一执行。不符合现行标准的中药配方颗粒医保不予支付。探索将公立医疗机构采购的中药配方颗粒纳入省级医药集中采购平台挂网交易,促进交易公开透明。

追加中药配方颗粒抽检计划,重点打击这些行为

通知还指出,各级药品监管部门应将规范中药配方颗粒生产、配送、使用作为药品安全整治中药专项行动的主要内容,省药品监管局追加中药配方颗粒抽检计划。重点打击未经备案生产、销售中药配方颗粒,非医疗机构使用中药配方颗粒以及2021年11月1日后继续按原试点标准生产中药配方颗粒等行为。

各级卫生健康和中医药主管部门应严格规范医疗机构中药配方颗粒的采购、使用行为,并对未执行本通知第四条要求的行为按照有关法律法规进行查处。

国家药品监管局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家医疗保障局有新的规定要求的,从其规定。

中药配方颗粒前景广阔,多省出台相关政策

此前(2021年2月),国家药监局、国家中医药局、国家卫健委、国家医保局4部门联合印发了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,明确2021年11月1日起,结束中药配方颗粒试点工作,同时明确中药饮片已纳入医保支付范围的,省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素,经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围。

目前各省也陆续出台相关政策。例如:福建曾明确中药配方颗粒纳入医保乙类;挂网联动全国最低价,医保支付70%。自2022年4月1日起施行。中药配方颗粒又称中药免煎颗粒,是以中药饮片为原料,经现代工业精制而成的颗粒剂,供中医临床配方时应用。据中研普华产业研究院测算,2018年的中药配方颗粒行业市场规模在153亿元左右,2018-2020年的年均复合增长率18.63%。行业整体处于高速发展阶段。2020年首次达到了200亿的规模。

业内人士预计,虽受行业监管政策趋严影响,中药配方颗粒行业在未来5年仍将保持快速增长,预计到2023年,行业规模将达500亿元。

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