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性状及含量不合格一药企被处罚157万元

来源:上海药品监督管理局  发布日期:2022/8/3 10:01:01

2022年08月01日,上海药监局发布了一则行政处罚通知,上海东海制药股份有限公司生产的九维鱼肝油抽检性状及含量不符合规定,经复验后仍不符合规定,被处罚157万余元。

上海东海制药股份有限公司涉嫌生产劣药案

行政相对人名称:上海东海制药股份有限公司

案件名称:生产销售不符合国家标准的药品

违法事实:

2021 年 9 月 10 日,本局在上海市杨浦区共青路 486 号对当事人生产的九维鱼肝油(批号:201001;规格:复方;包装规 格:500 克/瓶)进行抽样,经上海市食品药品检验研究院检验,该批药品【性状】项和【含量测定】项下维生素A含量均不符 合规定(检验依据:国家药品监督管理局国家药品标准(试行)(地标升国标)第十三册 WS-10001-(HD-1201)-2002)。

2021年12月14日,本局向当事人送达了检验报告书。

2021 年12月23日,上海市食品药品检验研究院受理了当事人的复验申请。

2022 年1月19日,本局收到上海市食品药品检验研究院出具的复验检验报告书,该批九维鱼肝油【性状】项和【含量测定】项下维生素 A 含量的复验结果仍均不符合规定。

经查,2020年10月28日至12月30日,当事人生产九维鱼肝油(批号:201001;规格:复方;包装规格:500 克/瓶)8010 瓶。

2021年1月4日至 8月2日,当事人销售7920瓶。

本局抽样16瓶,当事人取样10 瓶,领用64 瓶用于产品推广展示(后退回 34 瓶),召回 11 瓶。

之后当事人从退回及召回的产品中又取样 3 瓶。现实际库存42瓶。当事人实际销售该批九维鱼肝油 7909 瓶。该批九维鱼肝油货值金额为人民币 86730元,当事人的违法所得为人民币 76645.14元。

处罚:

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款,《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条,

1、罚款(1500000元)

2、没收违法所得(76645.14元)

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