|
8月22日，国家药监局发布了一则中药保护品种受理公示。
公告内容中显示，江西普正制药股份有限公司生产的红花逍遥片已于22日开始受理。
红花逍遥片，主要用于肝气不舒，胸胁胀痛，头晕目眩，食欲减退，月经不调，乳房胀痛或伴见颜面黄褐斑。
值得注意的是，普正制药生产的红花逍遥片，经由国家药监局组织论证和审定，已由处方药转换为非处方药。医药慧经过查询后发现，红花逍遥片共有3个批文，有江西普正制药、吉林吉春制药、浙江康德制药三家企业，而此次处方药转为非处方药的品规，只有江西普正制药的红花逍遥片。
另外，我们要说明一下，我国现行的《药品管理法》中，明确对药品按照处方药、OTC（非处方药）甲类、乙类分类管理。
处方药是需要凭执业医师或助理医师处方才可调配、购买和使用的；非处方药则是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经过国家卫生行政部门规定或审定后，不需要撰写处方即可购买的药品。
一种药品从处方药转为非处方药，需要长期临床数据剂类，证明该药品在非处方药销售模式下，不会出现过量使用、不当使用、或因人体差异而出现的安全性问题。也就是其安全性经过长期临床验证后，证明其安全性完全有保障，才能转换为非处方药。
该药品目前仍在保护期内，数据显示保护终止日为2023年1月18日，相信成功续保也是指日可待。
|