国采药品左乙拉西坦注射用浓溶液被暂停销售和使用

近日，国家药监局发布公告，为保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停优时比制药（UCB）左乙拉西坦注射用浓溶液在中国境内进口、销售和使用，并对相关问题依法调查处理。各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。

在公告中，国家药监局说明了做出监管决定的原因，近期，国家药监局对比利时 UCB Pharma S.A. 组织开展药品境外非现场检查，检查品种为左乙拉西坦注射用浓溶液（进口注册证号：H20170341，规格5 ml:500 mg，商品名开浦兰）。本次检查发现该品种部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致，检查结论为该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

左乙拉西坦由优时比研制开发并首家上市，商品名为开浦兰（Keppra），目前国内已有众多仿制药上市。

左乙拉西坦注射用浓溶液是第三批国采品种，中选厂家除了优时比之外，还有国内药企重庆圣华曦药业、海南普利制药、河北仁合益康药业。