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西北五省集采专家共识发布

来源:陕西省药学会  发布日期:2022/8/29 10:25:36

目前已有8省陆续发布集采药品管理专家共识。尽管各省发布的专家共识要求不尽相同,但总体精神与国家版一致,随着集采规则的不断完善,集采中选品种在临床的使用也将越来越规范。

8月26日,陕西省药学会发布《西北五省医疗机构落实药品集中带量采购科学管理专家共识》。

在陕西省医疗保障局、陕西省卫健委药政处的指导下,由陕西省药学会组织,国际药物经济与结果研究学会(ISPOR)中国西北分会和西安交通大学药品安全与政策研究中心牵头,联合陕西、甘肃、宁夏、青海和新疆等地大型公立医院药学专家,针对药品集中带量采购政策在医疗机构落地执行中面临的核心问题,开展药物政策循证评价,并进行了多轮深入的研讨,总结经验,凝练出《西北五省医疗机构落实药品集中带量采购科学管理专家共识》,探索药品集采科学化、规范化、信息化的管理模式,提高医疗机构的精细化运营水平,更好地实现集采常态化下以患者为中心的合理用药目标。现将其予以发布,供各医疗机构在开展相关工作中参考。

合理报量,对有非中选品种避免“一刀切”

合理上报本年度采购量,签订采购协议,保证药品临床供应;对中选药品及非中选药品进行临床药品综合评价,围绕政策评价和技术评价两条主线,从安全性、有效性、经济性、适宜性、可及性和创新性六个维度评估考量中选药品,优化更新药品目录。

基于信息部门的数据统计报告,监测中选药品和同品类可替代药品的用量及异常增长情况,开展药品不良反应监测和上报工作,对用量异常增长问题和药品不良反应的数据进行及时分析反馈;

严格落实处方审核和处方点评工作,评估中选药品用药合理性,尽可能优先使用中选药品,同时根据以患者为中心的合理化用药原则,综合药物评价与遴选的结果,对于有临床价值和合理临床需求的非中选药品予以保留,避免“一刀切”。

医疗机构药品目录调整与优化

对比带量采购目录,根据药物评价与遴选结果更新优化医疗机构药品目录:可考虑保留中选药品的参比制剂;可考虑暂停使用或淘汰未通过一致性评价的仿制药;可考虑暂停使用或淘汰价格高于国家集采中选药品价格的仿制药。

同品类管理

依照《国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围》/ATC分类选择可替代药品。引入国家集采的中选药品;保留同成分原研药,以满足特殊患者用药需求;保留中选药品及参比制剂。

实时监测任务完成进度,关注同品类可替代药品异常增长情况,分析其使用增长原因,若存在失常问题,则采取相应干预措施。在完成集采任务的同时,原研药和中选药品均可使用,需根据患者病情合理用药。严格管控同品类可替代药品的使用量,以保证中选药品的采购与使用。将同品类可替代药品的每月限额定为上一年度月平均量的70%,若同品类可替代药品使用量环比涨幅过高,则对其采购限额采取相应下调措施。可适当放开科室的使用限制,设定药品的专科使用科室,该科室可依照临床具体情况,选择非中选药品或同品类可替代药品。

保证医疗机构根据集采政策,按时顺利完成约定采购量

在保证完成中选药品任务的前提下,按照国家约定比例采购中选药品和非中选品种,兼顾不同类型患者的临床治疗需求。5.2﹑保留中选药品的参比制剂,避免直接停用对一致性评价尚未覆盖的药品品种,保留中选药品和同通用名的C3o可胶西北地区“2+N”联盟对药品集中带量采购的政策文件要求,根据临床用药实际,采购和使用中选药品,避免出现“一Y.gm未中选药品现象,以满足不同患者群体的临床用药需求。

动态调整管控同品类可替代药品

各医疗机构应当根据实际中选药品及同品类可替代药品的实际使用情况,制定合理措施,灵活管理,控制同品类可替代药品的采购量,从而达成中选药品的采购任务量。

增强对于药品使用环节的监督力度,把控合理用药

医疗机构应提高VPS工作领导小组成员素质,强化责任意识,落实对于药品使用环节的严密把控,同时严格处方点评、建立约谈整改制度,完善药品使用信息系统建设,多维度、多方面提高医疗机构运营管理水平。同时,应考虑部分药品如抗菌药物的特点及患者个体差异,不把任务量是否达标作为唯一考核方式,综合考虑临床用药的适宜性和安全性要求,保障临床合理用药。

随着集采规则的不断完善,专家共识也将在各省下发,集采中选品种在临床的使用也将越来越规范。

【河南:可保留中选品种的参比制剂+价格低于中选品种的过评药品】

2022年7月12日,河南省药学会发布《河南省医疗机构落实药品集中采购政策药学专家共识》,其中指出,集采药品引进后,为便于管理,一般可按照“一品两规”的原则,对同通用名药品进行优化,特殊情况下,可考虑保留多品规药品。

目录优化建议如下:(一)保留中选品种的参比制剂;(二)保留价格低于集采中选品种且通过一致性评价的仿制药。

【四川:建议采购量按比例分配到医生】

2022年5月26日,《四川省医疗机构落实药品集中采购政策药学专家共识》发布。在集采任务量分配方面,建议按上一年度该通用名药物占比,按比例将合同量分配给相应的科室/医疗组/医生。任务量分解到每季度或每月,并适度将任务总周期缩短,例如,将全年12个月的任务分解到10个月,此外,建议停止使用未通过一致性评价的仿制药。

报量超过企业承诺供应量,证明该品种供不应求,但超出部分按采购规则要分配出去,这是集采时代遇到的新问题。

其中,辉瑞制药的帕瑞昔布,需求量超出了企业承诺的供应量。这样的事例在集采中较为少见,按河南13省联盟的规定,这部分需求量优先供应医疗机构,医疗机构分配采购量按企业承诺供应量与医疗机构总需求量之比等比例分配。

此外,需求量超出供应量的部分,还将纳入待分配采购量,优先分配给该品种最低价中选的企业。

【辽宁:保留和中选药品同通用名的原研非中选药品】

2022年4月10日,辽宁省药学会组织省内有关专家撰写制定了《辽宁省医疗机构执行药品集中采购政策专家共识》,其中提出,非中选药品:保留和中选药品同一通用名的原研非中选药品,暂停使用或淘汰未过一致性评价,或价格高于国采中选品种的仿制药。

医疗机构在药品集品集中采购管理平台选择发票点击入采执行前一个月内视库存和临床使用情况制定采购计划。与集采药品通用名一致的仿制药非中选药品、协议期满的中选药品,少量多次采购,保证库存供应量至集采执行;原研非中选药品按照临床实际需求执行。

集采药品不受“一品双规”限制,但医疗机构为加强管理,可经医院药事管理与药物治疗学委员会(闭会期间可由药事会办公室)审议决定超“一品双规”非中选药品去留。

不论是全国版的专家共识,还是各地的专家共识,集采品种在医院端的销售工作对于药企来说,也还不能完全放松。

【新疆:同类可替代药品一定程度上可以相互替代使用的非集采中选药品】

2022年4月18日,新疆药学会发布《新疆地区医疗机构落实药品集中采购政策药学专家建议》,其中提出,医疗机构药品目录需经过“药事管理与药物治疗学委员会”讨论审议,优先选用集中采购中选药品,以临床需求为导向,避免“一刀切”用药管理模式。

药品目录:①可考虑保留中选品种的参比制剂/原研药品;②可考虑保留价格低于或等于集采中选品种且通过一致性评价的仿制药;③可考虑暂停使用或淘汰未通过一致性评价的仿制药;④可考虑暂停使用或淘汰价格高于集采中选品种的仿制药。

集采药品协议期满后,根据上级部门文件政策要求,综合考虑药品质量、临床疗效、不良反应及药品供应稳定性、售后服务等情况,进行评价、遴选。

集采同类可替代药品依照《国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围》(医保价采函[2020]11号)在一定程度上可以相互替代使用的非集采中选药品。

【山东:15个调脂药分三个推荐级别】

2022年6月14日,山东省医院协会药物经济学委员会发布《集中带量采购政策下山东省调脂药物临床综合评价药学专家共识》,该共识采用百分制量化评估,从药学特性、有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性、可及性、其他属性共8个维度,对山东省集中带量采购涉及的15个调脂药物进行了临床综合评价,并根据分值形成不同的推荐级别。

将调脂药物的推荐级别分为强(≥70分)、中(60~70分)、弱(<60分)3个等级,旨在为国家和省级集采的约定采购量调整提供借鉴和参考,同时也为医疗机构药品配备和采购目录的制定、药品科学化和精细化管理提供理论依据。

该共识强推荐调脂药物(>70分)包括:阿托伐他汀(商品名:立普妥/美达信)、瑞舒伐他汀(商品名:可定/海舒严);中推荐调脂药物(60~70分)包括:辛伐他汀(商品名:舒降之/京必舒新)、匹伐他汀(商品名:澳定)、普伐他汀(商品名:美百乐镇)、氟伐他汀(商品名:来适可)、依折麦布(商品名:益适纯);弱推荐调脂药物(<60分)包括:匹伐他汀(商品名:力清之)、普伐他汀(商品名:丽珠/浦惠旨)、血脂康、普罗布考(商品名:之乐)。

【广东:对同类产品进行管控】

2021年11月26日,广东省药学会发布《广东省医疗机构落实药品集采科学管理专家建议》,其中对于同类管控建议提前干预,同类药品的参考维度:《国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围》/ATC分类/功能主治一样或相似的中成药或复方制剂。
采购端限制

措施1:1)原研和中选药品都同时放开使用,非中选药品用量不得超过中选药品的用量 2)非采同类药品每月按上一年度采购量的70%限量供应和使用,让医生更大可能选择中选药品。

措施2:1)同类产品使用量环比上涨>10%,则其采购限额在原限额基础上下调20%;2)同类产品使用量环比上涨>20%,则其采购限额在原限额基础上下调50%。

处方端限制

措施1:1) 设定药品的专科使用科室,当条件满足时可处方非中选产品或同类可替代产品;2)非专科使用科室只能处方中选产品,而不能处方非中选或同类可替代产品。

措施2:科室当月中标产品任务量未完成,次月限制同类可替代产品处方权,只保留中标产品直至完成后解除。

【湖北:动态调整和优化药品目录】

2021年11月2日,湖北省医院协会发布《湖北省医疗机构落实药品集中采购工作药学专家建议》,其中提出,动态调整管控措施,确保医疗机构完成集采任务量。

医疗机构应动态调整和优化药品目录:①可考虑保留中选品种的参比制剂[专家同意率97%;②可考虑保留价格低于或等于国采中选品种且通过一致性评价的仿制药;③可考虑暂停使用或淘汰未通过一致性评价的仿制药;④可考虑暂停使用或淘汰价格高于国采中选品种的仿制药;⑤可考虑暂停使用或淘汰因集采中选原因入院而未续约的原中选品种。

医疗机构每月对与集采药品相同通用名的非中选品种加强管控机构可考虑按月对集采中选药品完成情况进行监测,下调同期参比制剂和仿制药的采购比例,为集采中选品种留出一定使用空间,确保完成集采任务量。

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