|
据上海市市场监督管理局消息，日前，尼普洛贸易(上海)有限公司因销售对维生素B12的清除率不符合产品技术要求的医疗器械。被上海市浦东新区市场监督管理局责令当事人停止违法行为，并从重处罚1453500元。
行政处罚决定书显示，2020年6月16日，广东省药品监督管理局委托广东省医疗器械质量监督检验所对标称为尼普洛医疗器械(合肥)有限公司所生产的空心纤维透析器产品(型号规格：ELISIO-15M，产品批号：19L01AHA，注册证编号：国械注准20173453117)进行抽样。
2020年11月12日，广东省医疗器械质量监督检验所出具检验报告(报告编号：SJ20040037)，上述产品的“清除率”的检验结果为“Qb=200mL/min维生素B12：98.3mL/min Qb=300mL/min 维生素 B12：108.8mL/min”，不符合该产品的产品技术要求YY0053-2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》标准的要求“对维生素B12的清除率应符合生存企业的规定。允差不大于±10% Qb=200mL/min 维生素 B12：118mL/min Qb=300mL/min维生素 B12:134mL/min”,被综合判定为不合格。
2021年1月7日，尼普洛医疗器械(合肥)有限公司申请复检，2021年1月19日，广东省医疗器械质量监督检验所出具复检《检验报告》，检验结论与初检报告一致，仍为“清除率” 检验项目不符合该产品的产品技术要求，综合判定产品不合格。
当事人与尼普洛医疗器械(合肥)有限公司于2017年4月1日签订《买卖交易基本合同书》，约定长期从尼普洛医疗器械(合肥)有限公司购进涉案空心纤维透析器等产品的事 宜。当事人于2019年7月8日向尼普洛医疗器械(合肥)有限公司发出采购订单，约定从尼普洛医疗器械(合肥)有限公司采购上述产品37032支，并于2020年1月6日至 2020年3月12日之间，将上述所有产品，分别销售给了安徽安盛医疗科技有限公司等9 家公司，单价各不相同。
当事人的上述行为，构成了《医疗器械监督管理条例》(2017年)第六十六条第一款第一项”所指的行为。当事人经营的37032支涉案产品中，有33432支产品当事人已依据《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条第一款进行了验收，履行了《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条第一款规定的进货查验义务。对当事人经营该部分产品的行为，依据《医疗器械监督管理条例》(2017年)第六十六条第二款的规定，决定免予处罚。涉案产品中另有3600支涉案产品当事人未履行进货查验义务，对当事人经营该部分产品的行为，依法予以处罚。
依据《医疗器械监督管理条例(2017年)》第六十六条第一款第一项的规定，上海市浦东新区市场监督管理局决定责令当事人停止违法行为，并从重处罚1453500元。
天眼查显示，尼普洛贸易(上海)有限公司成立于2003年5月30日，注册资本2622万美元，法定代表人松野下亮。尼普洛(中国)投资有限公司全资控股该公司，尼普洛株式会社全资控股尼普洛(中国)投资有限公司。
|