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69家药企需重新修订药品说明书

来源:国家药品监督管理局  发布日期:2022/10/9 9:45:39

9月30日,国家药监局发布了一则修订药品说明书的公告。

公告内容中显示:根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对头孢唑林注射剂(包括注射用头孢唑林钠、注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液)说明书内容进行统一修订。

说明书新增修订了10大系统出现的不良反应,【禁忌】项新增了头孢唑林过敏者、其他头孢菌素类药物过敏者、对青霉素或其他β-内酰胺类药物有严重过敏史的患者禁用。另外孕妇及哺乳期妇女、老年人用药新增了试验结果及风险;【注意事项】和【药物相互作用】也新增了多项要点。完整修订内容如下:

通过查询国家药监局有关数据发现,?注射用头孢唑林钠共计有142条国药准字号,涉及的生产企业共计69家。上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,于2022年12月30日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订,说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

具体企业名单如下:

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