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近日，省药品监督管理局制定印发《优化营商环境促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》，加快审评审批，全链条、多方位推动医疗器械产业高质量发展，助推发展和改革双“一号工程”。
“十三条”惠企政策鼓励创新，建立健全创新、优先、应急特殊审批机制，鼓励医疗器械产品创新发展，为优质产品提供全过程的专班专业服务保障。优化审批流程，按照“四减一优化”要求，大力压缩审评审批时限，第二类医疗器械延续注册技术审评时限由60个工作日缩减至30个工作日。第二类医疗器械注册、生产许可办结时限由30个工作日缩减为20个工作日。简化部分注册资料，实现审评审批全程电子化，实现“一次不跑”和“最多跑一次”。此外，我省将继续对第二类医疗器械注册费用实施降低30%的优惠政策。
建立健全容错机制。对于企业非主观原因造成的失误，开辟了救济通道，允许企业进行整改。科学制定医疗器械注册体系核查程序，合理利用监管资源，信用良好的减少检查频次，避免重复检查，减轻企业负担。
下一步，我省还将出台创新、优先、应急三个审批工作程序、医疗器械注册体系核查工作程序、注册资料互认工作细则、包容审批工作方法等具体配套文件，对“十三条”惠企政策进一步细化。
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