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10月14日，广东省药监局发布《关于推广佛山市零售药店融合监管新模式的通知》（以下简称《通知》），决定将佛山市零售药店融合监管新模式在全省推广。以下为《佛山市零售药店融合监管新模式》的主要内容。
形成背景
2021年，针对如何立足“放管服”、兼顾“法理情”、统筹“时度效”，解决零售药店在一个检查周期内要接受多部门、多科室、多频次的重复性监管且存在“重‘痕’不重‘绩’”以及药品监管力量弱化、能力下降等问题，佛山市市场监管局在省药品监管局的指导下，启动了零售药店融合监管新模式的综合改革，经过一年多的谋划试点、全面推广，构建了零售药店“一照通行”“守信快批”“靶向预警”“一表通行”的融合监管新模式，把“统一大市场、融合大监管”体制优势落到了实处。
聚焦降低成本，“一照通行”融合“多件事一次办”
将营业执照和到多部门办理许可审批的“多件事”整合为一个主题“一件事”，再造行政审批流程，打破各审批部门各自为政、多口受理的传统模式，将涉企行政审批由条线审批改为块状审批，统一规范准入准营业务，实现证照联办、多项许可一次办。企业办理营业执照时，可按办事主题场景同时申办多个相关许可事项，跨部门、跨层级、跨业务一次性申办。相关许可信息归集在营业执照上。对“一照通行”主题事项实行“一窗受理、一窗领取”。企业办事从“跑多个部门、跑多个层级、跑多类窗口”转变为“只跑一个窗口”。2022年截至9月底，已办理“一照通行”零售药店业务近7500笔，提交材料数量压缩50%，为市场主体节省材料近3万份。
聚焦助企纾困，“守信快批”融合“多件事一天办”
2021年11月，佛山瞄准企业经营难点、痛点、堵点，在全国首推“守信快批”新型审批模式，以信用合格为前提、以自愿选择为原则、以连锁业态为对象、以制度创新为保障、以流程再造为手段，对开办零售药店申请营业执照及食品、药品、医疗器械经营许可证等事项在“一照通行”基础上进行深度改革，在全国率先实现零售药店申办“一小时发证”“当天即营业”，在不改变审批门槛和监管要求的前提下，将药品经营者“开门准营”的审批时长从56个工作日压缩为1个工作日，彻底解决零售药店“准入不准营”困局。佛山推行“守信快批”新型审批模式以来，超过200家企业通过“守信快批”流程当天取得许可证。“守信快批”通过并联审批压缩了办证整体周期，降低了因场地、人员、设备闲置带来的成本，实现早营业早营利。经测算，全市全年可为新设药店节省成本3200万元，以“小切口”改革谋求“大突破”、减轻企业“大负担”。
聚焦风险量化，“靶向预警”融合“大数据一掌控”
将人工智能技术与“双随机、一公开”监管相结合，建立全市4644家零售药店监管大数据资源库，深挖政务大数据潜在价值，构建零售药店风险预警模型、信用评价量化分类模型、原始检查记录复盘模型，实现检查记录“复原传送”。
聚焦松绑减负，“一表通行”融合“多事项一次查”
零售药店融合监管项目被纳入全省市县级药品监管改革创新首批“重大项目”。该模式以信用评级为基础，以零售药店为特定场景，通过整合基层零售药店涉及的药品、医疗器械、化妆品、食品、特殊食品、网络交易、商标、广告、计量、价格监管、疫情防控等多项检查事项，编制零售药店场景监管检查手册，绘制融合检查工作导图，优化检查流程，简化检查表格，实现一个场景全业务检查事项“一表通行”“一次通查”。项目实施后，大幅压缩企业制度性成本，有效激活市场主体活力，提升检查效率和监管效能，实现提升检查效率、减少涉企干扰、稳定工作质量“一增一减一稳”。检查效率大幅提高，零售药店检查条款数量从110项压缩至36项，零售药店检查项目瘦身67%；同一检查周期内企业被检查次数减少2次以上，同一药店市场监管领域全业务检查平均耗时从3小时压缩到1小时内，涉企干扰减少67%；不断提升基层融合检查能力，参与药品检查的监管人员由融合检查前的68人增加到147人，增幅116%；融合检查总体合格率69%，与各板块业务单项日常检查合格率67%基本一致，表明改革后工作质量维持稳定；截至2022年9月底，实施零售药店融合检查2334家次，相当于完成了超过9000家次的零售药店日常检查任务。
零售药店新业态、新形势催生药品监管新模式、新路径，改革创新还需要解决新生问题。下一步，佛山市局将以“宽进严管优服”为基本理念，深化主题式信用审批、场景式智能监管、业态式首问服务，积极探索基于信用分类和人工智能为基础的“健康便利店”融合检查模式，强化数据构建和风险分析，拓展多主题应用场景，推动基层市场监管特别是药品监管提质增效，为进一步丰富发展大市场大监管体制做出新努力，为进一步激发市场主体活力、规范市场秩序作出新贡献，为人民群众身体健康、生活便利提供更有力的保障。
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