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创新器械直接挂网,或不纳入集采

来源:黑龙江省公共资源交易中心  发布日期:2022/10/18 11:07:02

近日,黑龙江省公共资源交易中心发布《关于相关创新及临床急需医用耗材挂网企业维护信息结果的公示》。

按照此前发布的《关于开展相关创新及临床急需医用耗材挂网的通知》要求,现将中选企业维护的挂网信息进行公示。

从公示中获悉,美敦力、卓阮医疗、健维医疗、全景恒升四家械企的16款创新医疗器械符合挂网要求,具体如下:

其中,由美敦力公司生产的经导管植入式无导线起搏系统最终价格为173600,今年5月经国家药监局审查,获批创新产品注册申请。如今,在黑龙江省可以直接挂网采购,产品进入市场的速度进一步加快。

目前,黑龙江省是全国范围内率先宣布创新医械可以直接挂网采购的省份,但不会是唯一一个。

随着全国统一医药挂网和交易规则建立完成,创新器械的挂网通道或将在全国范围内打开。而在各省加速推进创新医械上市的同时,国家更是发布了一系列相关政策,例如创新医械豁免DRG、不纳入集采等,利好一大批企业和代理经销商。

国家为创新器械“开绿灯”

今年9月,国家医保局公布了《对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》,其中明确指出,由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估,尚难以实施带量方式。

因此,在集中带量采购过程中,国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例,在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

这一文件的发布,被业内看作是创新医疗器械不纳入集采的重要信号。

紧接着,10月12日,国家医保局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第02866号(社会管理类263号)提案答复的函》,再次回应医疗器械创新产品采购问题。国家医保局称,在近期开展的脊柱类耗材集采中,3D打印脊柱产品由企业自主选择是否参加。

这是因为,考虑到3D打印产品还处于初创阶段,市场竞争不充分,并且产品特性较为复杂,有些产品具有个性化定制的特点,其成本及功效与批量生产产品难以简单直接对比。同时,对于未参加集采的3D打印产品,将在后续工作中对挂网价进行规范。

此外,国家医保局还进一步明确,对类似3D打印骨科耗材等创新产品,考虑技术特点、生产成本、使用情况、临床功效等特性,采取“一品一策”的方式,确定合适的采购规则,完善以市场为主导的价格形成机制,促进医疗器械行业高质量发展,以合理的价格为人民群众提供更多的创新产品。

再早些时候,北京医保局还出台了CHS-DRG(按疾病诊断相关分组)付费新药新技术除外支付试行政策,通过审批的新器械可申请DRG除外支付。

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