|
在各类利好政策的红利下，创新药进入医保的步伐不断加快。而有了胰岛素专项集采的经验，生物药集采规则将越来越完善，也势必有更多的生物药将纳入国家集采。
10月12日，国家医疗保障局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第03703号 (医疗卫生类329号) 提案答复的函》，对朱弈龙委员提出的关于引入新型创新药准入评价机制的提案进行了答复。
在答复中，国家医保局表示将加快创新药医保准入。目前医保目录调整周期已缩短至一年，同时目录准入的范围聚焦于近年来上市的新药，新上市的创新药进入医保的步伐不断加快，部分创新药上市当年即被纳入到国家医保，此外这些药品通过“以价换量”进入目录后，均能够迅速放量，获得预期的收益。
除了医保准入，进入集采也是创新药获得市场的重要途径之一。不过由于生物制品无法开展生物等效性（BE）试验，相对于化药纳入集采需要考虑的因素将更多。
国家医保局在答复中表示我们将在现有集采成功经验基础上，结合生物药的特点，不断完善生物药集采规则。
其实此前，国家医保局多次发布消息，有意释放出“将生物类似药纳入集中带量采购”。而目前胰岛素已经在武汉探索实践后，国家专项组织集采，取得都了一定经验。
生物类似药虽然在我国起步较晚，但近年来进展加快。阿达木单抗类似药已有百奥泰、海正药业、信达、复宏汉霖、正大天晴、君实生物等6家获批上市；贝伐珠单抗类似药更是有齐鲁制药、信达生物、绿叶制药等8家企业获批，曲妥珠单抗首个生物类似药也获批上市。
此外，除上述企业外，恒瑞、绿叶等10多个药企都在申报上市或者进入临床试验阶段，生物类似药在未来几年内将陆续登场，形成较为充分的竞争状态，满足带量采购的基本前提。从国内生物类似药市场竞争格局来看，已经达到了充分竞争条件，并从市场规模来看也已具备了一定的规模。
而对于PD-1/L1产品，目前通过国谈降价确定医保支付标准，至少在医保2年协议期内，降价的目的已经达到了。目前PD-1本身的竞争依然非常激烈，降价后仍然有大批进入临床阶段的同类药物，这类药物可以通过市场竞争来实现价格的形成，因此，业内人士认为纳入国家集采的意义不大。
一、加快创新药品医保准入
国家医疗保障局成立以来，牢牢把握“保基本”功能定位，持续推进医保药品目录调整，支持创新药品进入医保目录，从需求侧引导医药企业加大创新力度，提高竞争能力，推动医药产业创新发展，以更好满足广大参保患者基本用药需求。
一是加快调整频率实现每年常态化调整。以局1号令的形式印发了《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了目录调整的条件、程序等内容，医保目录调整的周期从最长8年缩至1年。一些创新药上市当年即被纳入国家医保目录，迅速推向市场。
二是将目录准入的范围聚焦于近年来上市的新药。2020年目录调整改为申报制以来，一直将5年内获批的新药作为申报条件之一，并将创新性作为目录评审的重要内容。
三是进行科学规范的测算。组织专家对药品的经济性、安全性、有效性、药物经济学指标、预算影响分析(BIA)等方面进行充分测算，确定谈判底价。从实际情况看，依托世界上人口最多的药品市场，临床价值获得认可的药品，通过“以价换量”进入目录后，均能够迅速放量，获得预期的收益。
下一步，我们将进一步优化创新药品准入评价机制，扩大创新药品的保障范围，不断提高保障水平。
二、大力发展商业健康保险构成多层次保障制度
银保监会认真落实党中央国务院有关要求，支持保险业大力发展商业健康保险，积极参与国家医保体系建设。在新修订的《健康保险管理办法》中，明确“鼓励保险公司开发医疗保险产品，对新药品、新医疗器械和新诊疗方法在医疗服务中的应用支出进行保障”，满足人民群众多样化的保障需求和对医疗新技术应用的期待。
目前多数团体补充医疗保险、百万医疗险和防癌险类产品已将基本医保目录外的部分创新药费用纳入保障范围，还有一些保险公司在研究开发针对特定创新药的保险产品，为人民群众使用创新药治疗疾病提供便利。
下一步，银保监会加强与国家医保局等相关部门的沟通，注重顶层制度设计和政策引导，加快推动商业健康保险发展，引导保险公司不断创新保险产品，助推创新药使用和研发，更好服务国家医疗保障体系建设。
三、完善生物药集中带量采购规则
目前，国家医保局会同相关部门共开展了6批化学药和1批生物药(胰岛素专项)集中带量采购，取得积极进展。化学药集采以通过质量和疗效一致性评价为质量入围门槛，将过评仿制药、原研药和参比制剂在一个平台上开展竞争。
与化学药相比，生物药无一致性评价作为支撑、命名复杂多样、产能爬坡提升较慢，因此我们在化学药集采基础上，对规则进一步调整完善，充分考虑生物药的特点精心制定胰岛素集采的规则。
一是集采前由医疗机构按厂牌报送需求量，中选结果产生后，由医疗机构按一定规则选择中选产品，充分尊重临床选择，保持临床用药的稳定性；
二是将治疗目的和临床作用机制相似但通用名不同的产品合并分组，兼顾了临床使用需求和竞争的充分性；
三是针对生物药产能约束的特点，通过摸底调查充分掌握企业产能，设置协议采购量不超过企业最大产能的50%，并在落地时预留足够生产准备时间，多措并举保障供应。
下一步，我们将在现有集采成功经验基础上，结合生物药的特点，不断完善生物药集采规则。
|