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据悉，新修订的《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）正在向行业征求意见，预计近期就会向社会公布。
此文件涉及数百品种、上千家中药企业，引发业界关注。中医药专家王欣博士做特别解读。
主要修改内容
一．“国民优待原则”。《条例》保护范围修订为：用于境内已上市的中药品种，包括中成药、中药饮片、中药材等。这为境外中药品种持有人获得中药品种保护提供看可能。
二．避免“一保永逸”。《条例》保护年限显示，一级保护为10年，二级保护为5年，取消延长保期，可再次提出保护申请。这有利于促进中药品种的创新及已上市品种的滚动提高，不予许进保品种长期“躺平”。
三．正向激励。《条例》保护形势修改为：1.实施“市场独占保护”，不受理“同名同方药”的药品注册申请；2.设立中药品种保护专用标识。充分发挥保护制度的正向激励和引导作用。
中成药申报资格
1类新药和2类新药。以及已上市中药品种开展上市后评价形成高质量循证证据，或显著提高质量的中药制剂。
不纳入保护
1.附条件批准上市的中药；
2.在限定期限的范围内使用的经特别批准上市的中药；
3.说明书安全性事项内容存在“尚不明确”情形的已上市五年以上（含五年）中药。
王博士建议：中药说明书里还存在注意事项、禁忌、不良反应“尚不明确”的，企业要需要尽快修订——不仅事关中保，否则无法参加五年一次的再注册。
市场独占的条件
1.获得一级保护的中药制剂，
2.首家增加功能主治且具有高质量循证证据的中药制剂，
3.首家增加儿童用药人群且具有高质量循证证据的中药制剂。
同品种上市
1.同品种定义：处方药味及其用量的配伍比例均相同的多生产的中药品种，
2.首家增加功能主治或儿童用药人群，且在市场独占保护期内的，其他同品种可继续上市，但不得增加该功能主治或儿童用药人群。
王博士解读：如果新增加了适应症和适用人群，其他厂家在五年内不可以在增加这个适应症，而且这个新适应症可以申报医保、基药，有效解决了多家生产的问题。
再次保护
经批准获得保护的中药品种，保护期满后其被保护状态即行终止，不得再次以相同情形获得保护。
综合看，王博士认为此次修订提升了中保品种的保护手段措施，激励企业滚动发展，完善了保护机制，解决了沉积多年的问题。
比如“同品种上市问题”。此次修改后，就很利于提早做上市后研究、增加产品适应症的企业，将付出和回报在规则层面做了明确。
趋势判断
基于《条例》修订背景和思路，结合基药/医保目录调整的宗旨和当前中成药带量采购趋势，王博士判断：以后一个中成药的市场准入、临床实用甚至兴衰，一定取决于其临床治疗价值，以及科学的、可检验的循证医学证据。
优势企业可以通过开展药品临床综合评价、回顾性真实世界研究、拓展新适应症等，大幅度提高中药进入中药保护品种概率。
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