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10月26日，广东省药品交易中心发布了《广东省药品交易中心关于征求《心脏起搏器类医用耗材联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知》（以下简称意见稿）。
《意见稿》指出，广东省药交中心将开展心脏起搏器类医用耗材联盟集中带量采购工作。
联盟地区包括江西、湖北和广东，具体采购品种为：心脏起搏器类、心脏除颤器类、心脏起搏除颤器配套使用的导线类医用耗材。
主要是国家医保局医保医用耗材编码前10位为C020401058、C020402058、C020403058、C020405059、C020406059、 C020407059、C020411061和C020412061（临时导线类和皮下除颤导线类医用耗材不列入本次集采范围）。
关于这两类耗材，绝对称得上是高值耗材的“天花板”之一，以三腔起搏器为例，至今国产尚未有所突破，更不用说三腔除颤器。
但如今，这两大类长期被进口所垄断的高值耗材，竟然也要开始带量降价了，不得不说这世界越来越“魔幻”了......
降25%就中选？
本次带量采购的产品准确来说两大类，起搏器类和除颤器类。据《意见稿》，符合申报资格可以分为以下31个类别：
关于报价，本次采用梯级报价模式，要求企业根据联盟地区2021年实际采购量L0，按产品类别以注册证为单位申报梯级价格和梯级采购量。
同类别每个注册证须申报第一梯级价格P1、第二梯级价格P2、第三梯级价格P3，梯级采购量L1、L2。未按要求申报梯度价格和梯级采购量的，或报价报量信息不完整的，均为无效报价。
关于中选规则，《意见稿》表示，符合以下条件之一的，获得拟中选资格：
1.具有全国带量采购最低价的注册证，其申报的P1不高于该注册证对应类别的全国带量采购最低价，则该注册证获得对应类别拟中选资格。
2.无全国带量采购最低价的注册证，其申报的P1比该注册证对应类别全国最低采购价的降幅≥25%（四舍五入保留至个位），则该注册证获得对应类别拟中选资格。
显然，针对已经集采过的单腔、双腔起搏器，只要填报目前的全国最低价即可中选。
针对没有集采过的三腔起搏器以及除颤器，则需要在目前的价格基础上自降25%，则直接拟中选。
但鉴于是梯级报价规则，这也就意味着，想要获得更多的采购量，贴着25%的降幅显然是不可取的，不过这还要看各位大佬们如何选择。
外资垄断，国产首款何时面世？
本次带量采购的心脏起搏器，被医学界公认为治疗心脏慢性心律失常最有效的途径。目前国内主要有乐普、先健科技以及创领心律管理。
单腔起搏器已基本实现国产替代，但双腔起搏器仍以外资为主，三腔起搏器更是直接被垄断。
而植入型心律转复除颤器（ICD）的进口替代更难实现，相比其他器械，ICD的质量控制更为严格，制造工艺更为复杂，被公认为是行业中壁垒最高、系统最复杂、研发最具风险的三类有源植入医疗器械。
据NMPA官网显示，目前尚无国产ICD通过上市审批，产品只能依赖进口，而国际上ICD主要被美国、德国的公司所垄断，产品基本只来源于美敦力、雅培（圣犹达）、波士顿科学和百多力四家企业。
不过近年来，创领心律医疗和无双医疗分别以国际并购和自主研发的形式正在积极实现ICD自主生产，但究竟国内第一款自主ICD花落谁家，值得期待。
最高已降78%！
美敦力、雅培、百多力...
据心律失常介入报告统计，目前我国每年单需起搏器植入患者约 80 万 人，渗透率不足10%，每百万人口起搏器植入仅 60 人，远低于美国的 800-1000 人以及日本的 200-400 人。
如今，随着我国居民医疗水平的提高，未来国内起搏器、除颤器市场渗透率提高的同时，也将为这类高端耗材带来巨大的市场空间。
2019年至今，江苏、安徽、青海、山东、福建等省份都开展了心脏起搏器集采。
此前，京津冀与黑吉辽蒙晋鲁豫川黔藏等地区组成“3+N”联盟和陕西引领的7省联盟两个省际大联盟也盯上了起搏器，地域最大降幅达到69%。
今年，海南省心脏起搏器带量采购最终降价幅度是达到了78.26%，平均降幅57.77%，心脏起搏器均价从4.8万元/个下降至2.4万元/个，雅培、美敦力、波科国际、创领心律、百多力均实现中标。
可以看到，即便面临灵魂砍价，各大进口品牌依旧牢据市场，这足以证明中国市场拥有巨大的前景。
那么这次，在国产0替代的领域，进口械企们又将拿出几分“诚意”？
一直以来，集采每下一城，都是对该领域的一次重塑，但对于国产占有率极低的耗材领域，如果一下把价格降到很低，也同样可能会削弱内企业的创新动力和能力。
不过从目前的局面来看，集采大刀已然挥下，剩下的只能交给时间，国产械企又能在这场“厮杀”中啃下多少肉？让我们一起共同期待。
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