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第一部分 采购邀请
为贯彻落实党中央、国务院决策部署，扩大药品集中采购目录范围，促进药品形成合理市场价格，按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），现开展联盟地区药品集中带量采购工作，联盟地区包括江西、内蒙古、吉林、黑龙江、浙江、河南、湖南、广西、海南、贵州、陕西、青海、宁夏、新疆和新疆生产建设兵团，成立药品省际联盟集中带量采购领导小组办公室（以下简称联席会议办公室），由江西省医疗保障局承担日常工作并具体实施。
现邀请符合要求的企业前来申报。
一、采购品种及约定采购量
（一）采购品种目录
本次药品带量采购目录包含15个品种，详见下表。
（二）约定采购量
1.本次药品带量采购周期自中选结果执行之日起，以年为单位。
2.各品种首年约定采购量按以下规则确定：1家企业中选的，取首年约定采购量基数的50%为首年约定采购量；2家中选的，取首年约定采购量基数的75%为首年约定采购量，其中50%作为最低价中选企业的首年约定采购量，25%作为最高分中选企业的首年约定采购量。
二、采购周期与购销协议
（一）采购周期原则上为2年。
（二）采购周期内购销协议每年一签。续签购销协议时，约定采购量原则上不少于该中选药品上年度约定采购量。
（三）采购周期内若提前完成当年约定采购量，超过部分中选企业仍按中选价格及时足量进行供应，直至采购周期届满。
（四）在采购周期内，国家组织药品集中带量采购结果与本次药品集中带量采购中选结果重叠时，如中选企业不同的，第一年可执行联盟地区中选结果，第二年续约时再执行国家中选结果；如中选企业相同但价格不同的，取价格较低的中选结果执行。
三、申报资格
符合以下条件的企业，应在规定时间内按要求提交申报材料：
（一）提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理人，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到本次集中采购要求的均可参加。本采购文件所称的代理人，按照国家有关部门关于境外药品上市许可持有人境内代理人管理规定，是指取得我国药品注册证书的境外持有人依法指定，代表其履行法律法规规定的药品上市许可持有人 义务的中国境内企业法人。
（二）生产企业依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》等，符合我国药品生产质量管理规范；进口药品全内总代理等经营企业依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》等，遵守药品经营质量管理规范。
（三）申报品种在采购品种目录范围，并获得国内有效注册批件。
（四）申报企业须确保在采购周期内满足供应地区中选药品的采购需求，包括约定采购量以及超过约定采购量的部分；如不能达到要求，则取消其中选资格。
（五）2021年以来，申报企业未被药监部门认定为生产销售假药情形（限于本次带量采购的药品），未被列入国家和联盟地区医药购销领域商业贿赂不良记录，未被列入国家和联盟地区药品采购机构医药购销诚信不良记录，未被国家和联盟地区依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级，未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。
（六）申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。
四、采购执行情况说明
（一）采购周期中，联盟地区医疗机构应优先采购和使用带量采购中选药品，并确保完成约定采购量。
（二）联盟地区医疗机构在优先使用带量采购中选药品的基础上，剩余用量可按需求适量采购同品种价格适宜的其他药品。
五、采购文件获取方式
通过“江西省医药采购服务平台”（www.jxyycg.cn）下载相关文件。
六、申报材料递交相关事项
申报材料包括经济技术标材料和商务标报价材料。
（一）经济技术标材料
递交时间：另行通知。
递交方式：另行通知。
（二）商务标报价材料
递交时间：另行通知。
递交地点：另行通知。
七、商务标报价信息公开相关事项
（一）时间：另行通知。
（二）地点：另行通知。
（三）方式：另行通知。
八、咨询联系方式
监督举报电话：0791-86312286；
业务咨询电话：0791-88130800;
九、其他
（一）联席会议办公室已通过自我审查的方式开展公平竞争审查，本采购文件不具有排除、限制竞争效果。
（二）联盟地区将按有关要求，就药品配送、中选药品质量检验、未中选药品价格调整、医保支付标准等事项发布相关文件。
第二部分 申报企业须知
一、集中采购当事人
1.申报企业
1.1申报企业参加本次带量采购应当具备以下条件：
（1）具有履行协议必须具备的能力；
（2）参加本次药品集中采购活动前两年内，在药品生产活动中无严重违法记录；
（3）对药品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送药品，满足医疗机构临床用药需求；
（4）综合评审规则规定的其他条件。
1.2申报企业应按照采购文件的要求编制申报材料，申报材料应对采购文件提出的要求和条件做出实质性响应，否则视为无效投标。
2.其他要求
2.1若申报企业明显不具备申报资格中规定必须满足的全部要求，或涉嫌不如实提供证明材料的，一经确认，联席会议办公室将不接受其申报；情节严重的，取消该企业生产的所有药品在采购周期内、联盟地区范围内药品集中采购活动的参与资格。
2.2参加本次药品集中采购供应的药品，应是临床常用规格包装。
2.3联席会议办公室可根据工作需要对拟中选企业的药品生产及拟中选药品质量进行调查（调查形式根据实际情况确定），拟中选企业应予以积极配合。
2.4申报企业中选后，须签订购销协议。
2.5中选药品在履行协议中如遇国家政策调整或不可抗力，致使直接影响协议履行的，协商解决。
二、申报材料编制
3.编制要求
申报企业应仔细阅读采购文件中所有内容，在充分理解评审规则的基础上，按要求提供申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效。联席会议办公室将对中选企业的材料进行复核。申报材料中涉及到的证明材料等，须在商务标报价申报信息公开当日仍在有效期内。如果申报企业没有按照采购文件的要求提交完整材料，或者申报材料没有对采购文件做出实质性响应、申报材料内容不实等，由此影响中选结果的由申报企业负责。
4.申报语言、药品名称、药品规格表示和计量单位
4.1申报企业与联席会议办公室就申报递交的材料、交换的文件和来往信件，一律以中文书写。外文材料应提供经公证处公证的中文翻译件。
4.2除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的药品名称、药品规格表示方法。
5.申报材料的构成
5.1申报材料包括经济技术标材料和商务标报价材料（详见第三部分）。
5.2经济技术标材料包括申报企业资料和申报产品资料（具体提交方式另行通知）。
5.3商务标报价材料包括申报函、授权书和报价表（详见第五部分）。
5.4报名时间、报名流程另行通知。
6.申报报价
6.1申报价的货币单位为人民币（元），保留小数点后2位；以最小包装（如：盒）为申报价单位（附件3）。
6.2申报价为申报企业实际供应医疗机构的价格，应充分考虑药品流通环节的相关费用，包括税费、配送费、退货、破损等在内的所有费用。同品种申报多个规格包装的，申报企业仅须选择任意一个规格包装进行申报报价。申报价格含多个规格包装的，以差比后价格最低的作为正式报价的规格包装。
6.3申报价按药品差比价规则折算至最小制剂单位（片/粒/支/瓶/袋）后作为“最小制剂单位报价”（四舍五入保留小数点后4位）。
6.4申报企业确认并提供“符合申报条件的供应品种清单”（附件3），相关中选药品价格由联席会议办公室以本企业拟中选产品的申报价按药品差比价规则计算确定。
6.5本次集中采购所涉大容量注射液或即配型粉液双室袋制剂与小容量注射剂同组竞争的品种，大容量注射液和即配型粉液双室袋制剂的申报价不包含差额，中选后中选药品的价格由联合采购办公室以申报品规为代表品，按药品差比价规则折算至相应规格的价格后，大容量注射液每袋/瓶/支增加4.5元，即配型粉液双室袋制剂每袋/瓶/支增加15元。
7.申报材料的式样和签署
7.1报价材料须用A4纸打印或用不褪色书写工具书写，并由申报企业加盖公章。
7.2申报企业除对笔误等作勘误外，不得行间插字、涂改或增删，如有修改错漏处，必须由企业法定代表人或其授权代表签字或盖章。
三、申报材料递交
8.申报材料的封装和标记
8.1申报材料包括经济技术标材料和商务标报价材料。
8.2商务标如为现场开标的，则其报价材料以纸质形式为准，并现场递交。包括：
申报函1份；
授权书1份；
报价表正本、副本各1份，分别装入2个信封密封，封口处均须加盖企业公章或由被授权人签字，信封上粘贴“报价表信封封面样张（正本）/（副本）”。正本、副本不一致时，以正本为准；未标明正本、副本的，任选一个信封进行开标。
8.3如果信封密封不严，联席会议办公室对申报材料非人为因素过早启封概不负责。申报材料提前启封造成的后果，由申报企业自行承担。
8.4如商务标由于疫情防控原因导致不能现场开标的，则实行线上开标。请投标人在规定投标报价截止时间前，通过CA密钥加密提交其投标报价，并在规定的开标时间内予以解密开标，否则视为无效投标。
9.申报截止说明
9.1申报企业应按要求，在网上提交经济技术标材料。如为现场开标的，应在规定地点和时间递交商务标报价材料。
9.2联席会议办公室可拒绝接收在截止时间后递交的任何申报材料。
9.3申报截止时间后，除联席会议办公室要求就相关材料进行补充说明以外，申报企业不得对其申报材料做任何修改。
四、申报信息公开
10.报价信息公开
若实行现场开标，企业报价公开时邀请所有申报企业、有关部门和公证机构参加，对申报报价公开的全过程进行监督。如由于疫情防控需要不能现场开标的，实行线上开标。
五、拟中选企业确定
11.经济技术标评审
（一）经济技术标评分规则。经济技术标评分实行百分制，依据投标报名材料和相关职能部门法定证明材料等，对申报产品的各项指标进行认定，计算得分。
经济技术指标的认定或计算标准详见名词解释，在认定或计算过程中如有质疑或争议的，由联席会议办公室负责解释或通过联席会议确定。
（二）经济技术标入围规则。以药品名称和医保合并剂型为竞价组，取各申报企业产品的最高的经济技术标评分进行评审。经济技术标根据得分从高到低排名，按表3比例入围进入商务标和综合评审；入围最后一名得分相同的，同分的全部入围。按非同一集团企业计，入围不足3家的，按流标处理。
没有按要求申报商务标报价的企业，视为弃标，其产品不参加经济技术标评审和入围评审。
12.商务标评审规则
商务标满分100分，其中报价降幅50分，报价绝对值50分。
企业申报报价，每个品种仅须选择任意一个规格包装申报商务标报价，申报价格含多个规格包装的，以差比后价格最低的作为正式报价的规格包装。根据差比价规则将同品种不同投标企业报价换算为最小规格最小制剂单位的价格，以同竞价组入围综合评审的最低报价为基准价计算报价绝对值得分。
原中标价取以采购文件正式印发时间起倒推一年（即*年*月*日零时至*年*月*日24时）通过公开招标、省级谈判、企业承诺等方式形成的省级集中采购价，在全省执行的近一年有采购记录的中标价格或挂网限价（不含带量采购中选价格）。联盟地区相应品种参加省份有省级集中采购价的，取参加省份的最低省级集中采购价为原中标价；联盟地区相应品种参加省份没有省级集中采购价的，取全国其他地区的最低省级集中采购价为原中标价；以上都没有的，取同竞价组入围综合评审的所有投标企业（差比为相同规格）报价的均价（去掉1个最高价和1个最低价）为原中标价。
在确定全国最低省级集中采购价时，取与商务标报价规格相同的省级集中采购价。若同一省份相同规格有不同包装的中标价时，取差比后的平均中标价为该省的集中采购价。如果没有相同规格省级集中采购价的，但同企业申报了多个规格省级集中采购价的，取最小规格的省级集中采购价差比后进行计算。
价格降幅为0或投标报价高于原中标价的，报价降幅得0分。
商务标得分计算方法如下：
五、综合评审规则
综合评审得分＝经济技术标得分×60%+商务标得分×40%。报价最低的1家企业和综合评审得分最高的1家企业的产品拟中选；如报价最低和综合得分最高的为同一家企业，则只中选1家企业。
若综合评审最高分或最低价出现并列的，按以下顺序确定拟中选顺位。第一顺位，信用评价，第二顺位，经济技术标得分高的优先；第三顺位，医疗机构覆盖率高的优先；第四顺位，历史采购量大的优先。
综合评审得分次高、次低价的企业，分别作为综合评审得分最高、最低价的备选企业。当中选企业无法满足联盟地区市场需求时，备选企业可按有关程序获得中选企业身份，在采购周期内继续完剩余采购量。
六、中选药品确定
14.拟中选结果公示
拟中选结果在“江西省医药采购服务平台”（www.jxyycg.cn）公示，并接受申投诉。申投诉应在公示期间提出，并依法依规提供合法有效证据材料；未提供相应证据材料的，联席会议办公室原则上不予受理。
根据企业正式报价，参考差比价规则，计算其他符合申报条件的供应品种的中选价格。
15.中选结果公布
拟中选结果公示无异议后，联席会议办公室发布中选通知。
16.药品购销协议
16.1中选结果公布后，中选企业应确定配送企业，签订购销协议。
16.2购销协议签订后，中选企业不得再订立背离协议实质性内容的其他协议或提出除协议之外的任何利益性要求。
七、其他
17.申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”
17.1申报企业或申报品种不符合“申报资格”或涉嫌不如实提供材料。
17.2提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动。
17.3以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。
17.4相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益。
17.5以向联席会议办公室行贿等手段牟取中选。
17.6蓄意干扰集中采购相关工作秩序。
17.7提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。
17.8在规定期限内不签订购销协议。
17.9中选企业、配送企业未按采购方及法律法规要求实行配送。
17.10中选后放弃中选资格。
17.11不履行供货承诺，影响到临床使用。
17.12中选药品发生严重质量问题。
17.13在抽检或飞行检查中发现中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺。
17.14恶意投诉的企业。
17.15其他违反法律法规的行为。
18.列入“违规名单”的相关企业，按以下条款处理
18.1申报企业列入“违规名单”的，取消该企业的申报资格；中选企业列入“违规名单”的，取消该企业的中选资格。同时视情节轻重取消该企业或相关产品自列入“违规名单”之日起2年内参与联盟地区药品集中采购活动的资格，并将违规行为报送国家医疗保障局。
18.2配送企业列入“违规名单”的，取消该企业的配送资格及自列入“违规名单”之日起2年内参与联盟地区药品集中采购的配送资格。
18.3相互串通申报、协商报价的，自列入“违规名单”之日起2年内取消企业所有药品参与联盟地区药品集中采购活动的资格。
19.报送库存
各中选企业应每月向联席会议办公室报送中选药品的库存数量。
20.其他事项
20.1采购周期内，中选企业出现无法供应等情况，致使协议无法继续履行时，由综合评审结果中的次低价或次高分依序替补供应企业，由替补企业按其报价进行供应，其报价自动成为中选价。因保障供应产生的额外支出由无法履行协议的原中选企业承担。
20.2采购周期内，若中选药品的配送企业被列入“违规名单”，应及时处理，组织中选企业选择其他配送企业，确保中选药品及时配送。
20.3患者使用中选药品时，因中选药品生产质量原因造成人身伤害的，按照《药品管理法》等法律法规，由中选企业承担全部赔偿责任。
21.本采购文件仅适用于本次药品带量采购所述项目的药品及相关服务，最终解释权归联席会议办公室。
五、名词解释
（一）原研药品。指国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂目录和《中国上市药品目录集》收载的原研药品，或已过保护期的国家知识产权局化合物专利的药品。
（二）参比制剂。以国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂目录和《中国上市药品目录集》为依据，包括相同剂型不同规格的药品。
（三）中国上市药品目录集。以国家药监局药品审评中心官方网站中国上市药品目录集数据库为依据。
（四）取得在美国/欧盟/日本上市许可的药品。指从美国、欧盟（含成员国）、英国或日本进口的药品（药品注册证的生产厂商在美国、欧盟（含成员国）、英国或日本），和国内药品生产企业用同一生产线生产上市并已在美国、欧盟（含成员国）、英国或日本获准上市的仿制药品。企业需提供通过美国、欧盟或日本国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定证明文件（或以相应权威机构网站查询结果为依据）、质量体系认证证明文件、认证国进口批文、出口报关单、海关出口退税证明等相关证明材料。
（五）通过美国/欧盟/日本生物等效性评价认定的药品。指国内药品生产企业用同一生产线生产上市，并通过美国、欧盟（含成员国）、英国或日本国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品，以对应地区的通过生物等效性评价认定证明文件或相应权威机构网站查询结果为依据。
（六）国家级奖项药品。指自1999年以来获得国家自然科学二等奖、国家科技进步二等奖及以上奖项的药品，必须和申报药品的质量安全相关，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果。
（七）原料药通过美国/欧盟/日本认证的药品。以国外药品监管机构网站（FDA、EDQM或PMDA）查询结果，原料药DMF、COS/CEP证书、EDMF/ASMF或MF文件及原料药GMP检查报告为依据（含隶属关系企业）。
（八）一致性评价立卷审查药品。以国家药监局药品审评中心一致性评价立卷审查企业账号登陆截图和受理凭证为依据，同时提供受理缴费凭证。
（九）发明专利。指具有国家知识产权局授予的有效期内药物组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、生产工艺流程专利，不包括外观设计专利以及实用新型专利。
（十）药品注册标准。指国家药监局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。企业须提供完整的注册标准及按此标准进行检验的2021年以来两份间隔不少于6个月的厂检报告，同时标注出优于国家标准的具体内容，并提供相关证明材料。
（十一）通过FDA、CE、PIC/S认证。指国内企业通过美国（FDA）、欧盟（CE，含成员国）和国际药品认证合作组织（PIC/S）认证并依此生产的药品。包括从美国、欧盟成员国或国际药品认证合作组织生产进口的药品和原研药品。以对应地区的药品批准证明文件及补充申请批件、药品监管机构网站查询结果或该品种制剂药品GMP检查报告的为依据。
（十四）获WHO GPCL 或CNAS实验室认可
1.WHO GPCL实验室认可，指按照《世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范》，世界卫生组织对药品检验实验室质量管理和检验能力的国际认可，以企业申报药品检验质量部门获得世界卫生组织公开的检查报告为依据。
2.CNAS实验室认可，指中国合格评定国家认可委员会对实验室质量管理和检验能力的认可，以CNAS“实验室认可证书”为依据。
（十五）行业排名。以申报企业（含隶属关系企业）在PharmExec（美国制药经理人杂志）发布的最新版的全球制药企业TOP 50强榜单或国家工信部最新版的《中国医药统计年报》（综合册）中按医药工业主营业务收入排名为依据。
（十六）医疗机构覆盖率。以2021年1月1日至2021年12月31日期间，企业申报产品（按品种统计）在江西省医药采购服务平台上有采购记录的医疗机构数为依据。
（十七）5日配送率和未响应订单率。以采购文件发布之日起倒推一年，企业申报产品在江西省医药采购服务平台上药品采购数据为依据。5日配送率=各订单5日配送率之和/订单数*100%
15日内未响应或0配送的订单为未响应订单
（十八）企业隶属关系。指企业间持股占比大于50%，以相关持股证明材料为依据。
境内注册公司，提交加盖市场监管部门档案查询章的出资证明材料，或提交在市场监管部门最近一次备案的记载其股东及股本构成情况的公司章程；境外注册公司，不能提供国内市场监管部门相关证明材料的，可提交能证明集团关系、控股或实际控制关系的出资合同协议、上市公司年报公告或财报（上年度）等有效法律文件；通过公司或股东出资对公司形成控股或实际控制的、最新公布的《中国医药统计年报》（综合册）收录的集团公司和子公司、上年度合并会计报表的，相关企业可视为存在隶属关系。
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