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各有关企业：
按照河北省医疗保障局《关于进一步做好药品挂网工作的通知》（冀医保规〔2020〕8号）、国家发展改革委《关于印发药品差比价规则的通知》（发改价格〔2011〕2452号）等规定，为做好中成药和生物制剂规范挂网工作，参照其他省挂网做法，根据我省实际，制定了《中成药和生物制剂规范挂网实施方案》。现予公布，并邀请符合条件的企业申报参加。
附件内容：
按照河北省医疗保障局《关于进一步做好药品挂网工作的通知》（冀医保规〔2020〕8号）、国家发展改革委《关于印发药品差比价规则的通知》（发改价格〔2011〕2452号）等规定，为做好中成药和生物制剂规范挂网工作，结合我省实际，制定本实施方案。
一、分组原则
（一）同种药品按照给药途径不同分为口服、注射、外用三个组别。同种药品是指按国家标准规定的正式品名中剂型前的名称相同且处方相同的药物制剂，处方组成以国家药品监督管理部门的有关规定为标准。
（二）处方所含主要成分来源差异大的（如牛黄、麝香）同种药品、国家中药保护品种、组方差异大的同名异方药品单独分组；异名同方、组方差异小的同名异方药品、名称类似及特殊剂型等药品的分组由医药专家确定，专家需具有药学、医学或药物经济学等正高级职称。
（三）国家谈判药品、国家和省际联盟集中采购同通用名中成药、生物制剂按相关规定组织实施。
二、差比价规则
（一）中成药差比价规则
1.剂型差比是指同种药品不同剂型之间的价格差额或比值，差比价按照国家发展改革委《关于印发药品差比价规则的通知》（发改价格〔2011〕2452号）中的《常用中成药、天然药剂型差比价表》规定计算；差比价表未列明的常用剂型参照外省市做法，经专家论证确定。
2.同组药品按照日用金额差比计算价格。日用金额=日治疗量*最小包装价格/包装数量；日治疗量是指按照药品说明书所示，与主要适应症或功能主治相匹配的每日使用剂量的平均值；非代表品最小计量单位价格＝代表品最小计量单位价格*代表品日治疗量/非代表品日治疗量。
3.未明确日治疗量的药品，以含量或装量差比计算价格。
（二）生物制剂差比价规则
剂型差比价按照国家发展改革委《关于印发药品差比价规则的通知》（发改价格〔2011〕2452号）中的《常用化学药品、生物制品剂型差比价表》规定计算，其他差比价计算规则参照《化学药品挂网实施方案》及差比价规则的相关规定执行。
三、产品信息和价格申报
有意愿在我省挂网的企业，请仔细研究实施方案，准确填报产品信息、日治疗量和最小包装价格，以免影响药品在我省挂网。
（一）产品信息填报
1.挂网企业范围。经国家药品监督管理部门批准注册，在我国境内上市销售的中成药和生物制剂均可申请挂网。
2.申报企业资格。提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，药品上市许可持有人（为境外企业）指定的进口药品全国总代理。
3.药品资质证明文件：
（1）《药品注册批准证明文件》；
（2）《药品说明书》；
（3）《产品图片》；
（4）《产品信息真实承诺函》、《价格承诺函》；
（5）其他需要填报的资质信息。
（二）剂型填报。申报企业需按照药品注册批准文件、说明书，填报产品的剂型。填写标准：
1.丸剂需填报至蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸。
2.片剂需填报至糖衣片、素片、薄膜衣片、肠溶片、分散片、泡腾片、咀嚼片。
3.口服胶囊剂需填报至硬胶囊、肠溶胶囊、软胶囊、胶丸。
4.颗粒剂需填报至有糖型、无糖型、泡腾颗粒。
5.口服液和合剂需填报至有糖型、无糖型。
6.生物制剂外用膏剂需填报至软膏剂、糊剂、乳膏剂、凝胶剂。
7.其他未在上述剂型内的按照国家药监局批准的实际剂型填报。
（三）中成药日治疗量填报。申报企业需按照药品说明书所示，填报与主要适应症或功能主治相匹配的每日使用剂量的平均值。填写标准：
1.日治疗量是药品每日最小用量和每日最大用量的平均值。如：某药品每天2-3次、每次10-20克，最小用量为2*10克=20克，最大用量为3*20克=60克，日治疗量为（20+60）/2=40克。
2.药品说明书有明确儿童与成人用法用量的，以儿童每日最小用量和成人每日最大用量的平均值计算；未明确儿童用法用量的，以成人每日最小用量和每日最大用量的平均值计算。如：某药（肺力咳合剂）说明书用法用量：口服，七岁以内一次10毫升，七岁至十四岁一次15毫升，成人一次20毫升，一日3次。最小用量为3*10毫升=30毫升，最大用量为3*20毫升=60毫升，日治疗量为（30+60）/2=45毫升。
3.仅限于小儿使用的药品按照儿童每日最小用量和每日最大用量的平均值计算。如：某药品（小儿咳喘灵颗粒）说明书用法用量：2岁以内一次1克，3至4岁一次1.5克，5至7岁一次2克，一日3-4次。每日最小用量为3*1克=3克，最大用量为4*2克=8克，平均日治疗量为（3+8）/2=5.5克。
4.依体重精确使用的药品，按照成人体重60kg计算日治疗量。如：某药品（雷公藤多苷片）说明书用法用量：口服，按体重每1kg每日1-1.5毫克，分三次饭后服用。按照成人体重60kg计算最小日治疗量为60*1毫克=60毫克，最大日治疗量为60*1.5毫克=90毫克，平均日治疗量为（60+90）/2=75毫克。
5.每日用法用量随病程发生变化的，应按照维持剂量计算；未标示维持剂量的，按照病程中最小用量和最大用量的平均数计算。未标示维持剂量的，如：某药品（参芪降糖颗粒）说明书用法用量：一次1g，一日3次。效果不显著或治疗前症状较重者，可一次3g，一日3次。病程中每日最小用量为3*1克=3克，最大用量为3*3克=9克，平均日治疗量为（3+9）/2=6克。
6.注射剂型同时有肌内注射和静脉滴注两种给药途径时，按静脉滴注计算日治疗量。如：某药品（灯盏细辛注射液）肌内注射一次4ml,一日2-3次，静脉滴注一次20-40ml，一日1-2次，肌内注射平均日治疗量为（8+12）/2=10ml，静脉滴注平均日治疗量为（20+80）/2=50ml，该药日治疗量为50ml。
7.标示多种适应症（功能主治）的，按主要适应症（功能主治）计算。如：某药品（复方丹参滴丸）主要用于冠心病心绞痛，一次10丸，一日3次，用于非增殖性糖尿病视网膜病变气滞血瘀证的症状改善，一次20丸，一日3次，按主要适应症冠心病心绞痛计算日治疗量为3*10丸=30丸。
8.未明确主要适应症（功能主治）的，按日治疗量居中的一个或者两个适应症（功能主治）计算平均日治疗量。
9.未明确具体用量的，无需填报。例如：风油精。
（四）特殊成分申报。处方中含有“牛黄”、“麝香”等特殊成分的药品，企业需在规格中标示出成分来源，如：天然牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄，天然麝香、人工麝香等。
（五）价格申报
申报企业须持CA数字证书登录“河北省药品集中采购平台”（http://60.205.165.231/）“集采系统”，选择具体的项目进行报价；本次价格申报全流程采取电子申报方式，不接受其他方式。
1.中成药企业仅需填报最小包装价格（瓶/盒/支/袋）。价格遴选时，日用金额（无需企业填报）依据日治疗量和最小包装价格计算，计算公式：日用金额=最小包装价格/包装数量*日治疗量、最小包装价格=日用金额/日治疗量*包装数量；
如某药品日治疗量40片/日, 包装数量是120片/瓶,价格12元/瓶，日用金额=12元/120片*40片=4元。
2.生物制剂企业仅需填报最小包装价格（瓶/盒/支/袋）。
3.最小包装价格货币单位为人民币（元），保留小数点后2位。申报价为申报企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。
4.同企业同种药品的不同剂型、规格、包装之间需符合差比价规则。通用名独家的药品，企业需同时上传至少三个省级药采机构的挂网价截图。
5.报价与解密。正式报价期间，企业可在规定时间内解密调整报价，解密后的报价需重新加密方可完成有效报价，未按时加密报价、报价为“0”的作为弃标处理。
6.加解密要求。报价需由申报企业持CA在规定时间自主完成加、解密，未按时加、解密视为报价无效；解密CA需与加密CA为同把CA，不同CA会导致解密失败，视为报价无效。
四、价格遴选
（一）国家药监局批准的通用名独家且企业新申请挂网药品，有全国三个省级药采机构挂网价的，可以全国最低价申请挂网。
（二）申请挂网企业2家及以上的，同组药品按照差比价规则进行价格遴选，差比计算后，最大差价一般不超过3倍（如中成药：差比计算后，同组药品最低日用金额为1元/日，则同组药品最高日用金额为3元/日），且不高于该企业药品全国最低挂网（交易）价的，经公示无异议后直接挂网。全国最低价是指药品最小包装价格（最小包装价格是在全国省级药采平台已挂网药品中所有包装中最小制剂单位最低价格*对应的包装数量），是方案公布之日前6个月内全国省级药采平台挂网（交易）最低价，有挂网价和交易价的以两者中的低价为全国最低价，有挂网价而在方案公布之日前一年及以上时间无交易的不作为全国最低价；河北省挂网交易最低价是指本方案公布之日前6个月内该药品在河北药采平台销售总量的1%及以上量的价格；药品全国最低价中的广东省以“入市挂网价”为准，福建省以“挂网价”为准，重庆市以“挂牌价”为准。
（二）企业以低于成本价恶意申报日治疗量、最小包装价格，干扰药品挂网工作的，撤销企业该药品的挂网资格，并按照信用评价相关规定处理。
五、拟挂网公示
（一）根据价格遴选结果，公示拟挂网药品及价格。公示期内若有异议，企业可以通过平台申投诉方式进行申（投）诉，并附相关证明材料。举证材料须真实可靠、清晰可辨。
（二）企业被举报资质造假或虚报价格，经核实后，取消该药品挂网资格。
（三）公示有异议的药品经核实后符合挂网条件的可以挂网，特殊情况的由医药专家确定是否挂网；公示无异议的药品，公示价格作为该药品在省药采平台的挂网（交易）最高限价。
六、时间安排
1.公布中成药和生物制剂挂网方案：2022年11月1日
2.公示中成药和生物制剂分组：2022年11月1日-5日；
3.申报产品信息：2022年11月1日-15日；
4.企业模拟报价：2022年11月20日-25日；
5.企业药品报价：2022年11月30日9时-12月2日9时；
6.价格解密：2022年12月2日9时-15时，如企业在规定时间无法解密视同放弃本次挂网资格。
七、有关要求
（一）已在我省药采平台挂网（交易）和未挂网而有意愿在我省挂网（交易）的中成药和生物制剂，须按本实施方案要求在规定时间填报产品信息、最小包装价格并上传信息和价格真实的承诺函，如未在规定时间填报，则视为自动放弃，已挂网药品取消挂网；
（二）申报价格高于同组药品最低价3倍以上的，可于本次价格遴选结束后重新申请挂网，申报价格一般不高于同组同剂型已挂网药品的最低价；在规定时间内未申报价格的企业，可于本次价格遴选结束半年后申请挂网，申报价格一般不高于同组同剂型已挂网药品的最低价；同组没有相同剂型药品挂网的，以同组最低价为基准，按剂型差比关系计算挂网价格；国家药监局新批准的通用名独家药品按以上通用名独家药品规则挂网。
（三）药品挂网后，以6个月为一个周期对挂网药品供应保障情况进行监控，如规范挂网时有多家企业申报而只有1家企业挂网，而该企业无法满足我省医疗机构和患者用药需求的，企业记入严重失信。
本实施方案仅适用于本次中成药和生物制剂的挂网工作，最终解释权归河北省医用药品器械集中采购中心。
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