|
11月2日，国家药监局发布了两则修订药品说明书的公告。
公告内容中显示：根据药品不良反应评估结果，国家药品监督管理局决定对阿仑膦酸钠制剂（包括阿仑膦酸钠片、阿仑膦酸钠肠溶片、阿仑膦酸钠维D3片和阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ))，肝水解肽注射剂（包括肝水解肽注射液和注射用肝水解肽）说明书内容进行统一修订。
据了解，肝水解肽注射剂的不良反应出现了过敏性休克，阿仑膦酸钠制剂则是11大系统都出现了不同程度的不良反应，发生率未知，另外阿仑膦酸钠制剂会和阿司匹林相互作用，造成上消化道出现不良反应。更多详细内容如下：
上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照肝水解肽注射剂说明书修订要求（见附件），于2023年1月27日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
|