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箕星引进1类心衰新药在华报产

来源:国家药品监督管理局  发布日期:2022/11/7 11:03:12

      近日,箕星药业与Cytokinetics合作开发的选择性心肌肌球蛋白激活剂omecamtiv mecarbil缓释片的中国上市申请获CDE受理,拟用于治疗射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)患者。在一项III期GALACTIC-HF研究中,相对于安慰剂,该药物使患者直到死亡或需要治疗心力衰竭的时间减少了8%,但该药物未能达到延长患者寿命的次要终点。在美国,FDA正在审查该新药的监管申请,PDUFA日期为今年11月30日。

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