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2022年11月04日，山东药监局发布了《山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理规定》（征求意见稿），征求意见截止11月23日。
除了山东省外，2021年至今，湖北、重庆、宁夏对于药企停产及恢复生产监督管理也发布相关的规定。
药企长期停产及恢复生产规定的重点内容
山东：
长期停产是指药品生产单位连续停产时间超过6个月的情形；
药品生产单位计划长期停产的，应在停产5日前提交书面停产报告；
恢复生产应提出书面报告并提交自查报告、生产质量管理人员变更情况、主要设备的变更情况、主要生产设备再确认、再验证情况；
对恢复生产不提出报告的单位，应当予以告诫或约谈，并列为重点监管对象。
湖北：
2021年4月湖北省发布的《关于药品生产企业暂停生产及恢复生产有关问题的通知》
药品生产企业在《药品生产许可证》有效期限内已连续停止生产六个月以上的，应在停产六个月后的20日内书面报告所在地省局分局，说明停产原因、停产日期、对遗留的中间产品处理措施、厂房（设施、设备）所采取的养护方法等。
药品生产企业重新恢复生产，应在恢复生产后3日内报所在地省局分局备案。必要时，企业所在地省局分局对企业恢复生产情况开展现场监督检查，发现存在药品质量安全风险的，应及时采取风险控制措施。
恢复生产企业应严格按照药品生产质量管理规范要求组织生产，必要时应对恢复生产前后的药品进行质量对比研究，确保产品质量一致。
以上要求适用于药品生产企业整厂、单个生产车间/线的暂停生产及恢复生产。
停产涉及列为短缺药品目录、药品储备等品种的，企业应严格按照《药品生产监督管理办法》第四十六条规定执行。
重庆：
2021年7月，重庆市药品监督管理局《关于加强药品生产企业停产复产管理工作的通知》
药品生产企业计划整厂或多个生产场地中某生产厂区整体连续停止药品生产6个月及以上的情形，于停产后5个工作日内向辖区检查局提交书面停产报告。对于实际处于停产状态的企业，应于发文之日起10个工作日内补报书面停产报告。
停产报告内容：停产期间停产场地不再开展任何药品生产活动及不得用于非药品生产活动的承诺；停产日期、停产原因和涉及的品种； 在库原辅包材料、中间产品和成品的品种及数量，是否继续销售库存产品；停产期间有效期内产品质量保证的工作方案； 停产期间联络人和备份联络人，以及联系方式。
停产产品涉及列为短缺药品目录、药品储备、集中采购药品等品种的，药品上市许可持有人、药品生产企业应严格执行国家有关报告制度等规定。
恢复生产前，企业应按照药品生产质量管理规范进行全面自查和必要的确认与验证工作，符合规定的，可自行恢复生产。企业应于恢复生产5个工作日内书面报告辖区检查局。
江西：
2021年2月，江西发布《关于进一步加强药品生产企业停产复产监督管理工作的通知》
药品生产企业按照本企业生产经营工作的安排，整厂拟停产三个月以上的，应在停产5日前通过省局智慧监管系统“两品一械”信息直报系统提交停产报告（因自然灾害、火灾等突发事件停产的情形，应发生后24小时内提交报告）
报告至少包括但不限于以下内容：停产原因、停产起止时间、停产期间不再开展生产活动的承诺、停产期间联系人以及电话等。省局收到停产报告5日内，在省局网站发布停产公告，接受社会监督。需要延长停产期限的，按上述要求重新报告。
长期停产药品生产企业恢复生产，应当通过省局智慧监管系统“两品一械”信息直报系统提交恢复生产报告，并提供药品GMP自查情况、关键人员变更情况、主要生产设备的变更情况、再确认（再验证）情况等资料。省局收到恢复生产报告3日内，依管辖权限转省药品检查员中心或樟树药品监管局，省药品检查员中心或樟树药品监管局按照《药品生产质量管理规范》《药用辅料生产质量管理规范》等对停产企业进行动态现场检查，出具是否符合GMP结论，上报省局审查。符合要求的，方可恢复生产。
停产期间，在原址或者异地新建、改建、扩建车间（生产线）的，应按照《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等规定办理。
药品上市许可持有人（药品生产企业）严格执行新修订的《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关短缺药品管理规定。
对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人（药品生产企业）停止生产的，应当在计划停产实施六个月前，通过省局智慧监管系统“两品一械”信息直报系统提交提交停产报告。发生非预期停产的，在3日内报告省局。
宁夏：
2022年3月宁夏发布的《关于加强药品生产企业停产复产监督管理工作的通知》
药品生产企业停产是指企业按照本单位生产经营工作的安排，整厂或某个生产基地（生产线）整体连续停止生产药品6个月（无菌制剂生产企业为3个月）及以上的情形。
药品生产企业应于停产后5个工作日内向宁夏回族自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）书面报告。
停产涉及列为短缺药品目录、药品储备等品种的，企业除应严格执行国家有关停产报告制度等规定外，还应至少提前6个月向自治区药监局报告。
药品生产企业停产书面报告应经法定代表人（或企业负责人）签字并加盖单位公章。书面报告至少包括停产期间不再开展相关药品生产活动的承诺、停产起止日期、停产原因和涉及的品种（中药饮片生产企业按照生产范围或炮制方法报告）等；停产企业如涉及特殊管理药品（原料药）的，须加强管理，安排专人负责，实行实时监控，杜绝非法流弊现象。
停产企业恢复生产前，对照药品GMP全面开展自查，认为符合药品GMP规定的，可提出恢复生产的申请。申请资料至少包括申请恢复生产的范围或生产基地（生产线）、自查报告、复产前后的变更情况说明等。
停产期间，在原址或者异地新建、改建、扩建车间（生产线）或涉及注册管理事项变更的，应按照《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等规定办理。
停产企业恢复生产时，应向自治区药监局提出书面申请。自治区药监局经过风险评估或综合评定，认为必要的，可进行药品GMP符合性检查。现场检查符合药品GMP规定的，可恢复生产；不符合药品GMP规定的，不得恢复生产。
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