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近日，全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉表示，要明确未通过一致性评价药品文号的退出政策，研究按药品文号收取年度监管费，迫使多年不生产的僵尸文号退出市场，减轻监管压力。
他提出要发展高质量仿制药。解决药品可及的根本性措施是发展仿制药。要继续鼓励企业开展仿制药一致性评价，落实有关奖励政策，抑制恶性竞争，保证中标药品质量和供应。
他还提出推进医药健康产业高质量发展，需要更多原创性科学发现，需要有源源不断的资金投入创新药的研发；需要鼓励创新必须充分尊重企业的知识产权。
药品批文深度洗牌
数据显示，我国国产化学药品批文总数最高峰时有128626条。截至2022年4月，我国国产化学药只剩下92189条批文。在一致性评价等政策的综合作用下，大批药品正逐渐被清出市场。据悉，目前通过一致性评价和按新标准批准上市的仿制药已经有5238个品规，覆盖近九百个品种，但仅相当于医疗机构经常使用药品的一半。
仿制药一致性评价是我们国家生物医药走向高质量发展的重要组成部分，是解决历史遗留问题的重要途径，是临床替代原研药、实现药品可及、减轻医保资金压力的重要手段。
近几年来，仿制药集中带量采购累计节约医药费三千亿元，提高了患者用药的可及性。截至目前，国内开展一致性评价工作6年时间，未来，随着一致性评价政策的持续推进，药品批文将深度洗牌。
按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）规定：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）提出，《国家基本药物目录（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。
政策清理药品批文的过程也是清理药厂的过程。以日本通过一致性评价前后药品批文许可情况来看，在20世纪70年代，日本和我国现在数量情况基本相似，有10万余个药品批文许可，到2013年药品批文许可还剩下不到1.9万个，市场上实际流通的有效批文为1.5万个左右。
批文减少了，药厂可以用做一致性评价的钱去购买其他批文。清退僵尸批文，可以提高产业的集中率。毕竟药企是否开展一致性评价主要是看是否有利益可图，如果无利可图，企业可能就不会做了。
从各省最近的动作来看，未过一致性评价的品种正在被暂停挂网——这也是产品部分退出市场的信号。比如江苏等省曾多次发布过关于暂停采购未通过仿制药和疗效一致性评价药品的通知。
《通知》包括注射用阿昔洛韦、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、诺氟沙星胶囊在内的66个产品将于12月1日起暂停采购。一致性评价已经成为药品准入的关键筛选方式，从首家过评开始，关于产品、市场、价格方面的博弈已经开启，过评满3家后，淘汰机制开启，未过评的药品将无缘院内市场。
至于未来会不会有更多的退出机制，有业内人士预计后续会有更多加快批文退出的政策。
提高生物医药产业发展质量
毕井泉认为，高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务。生物医药是全球新一轮科技变革中科技含量最高、创新最为密集、投资最为活跃的领域之一。过去十年，我国在生物医药创新领域取得重大成果，中国批准上市新药数量占全球15%左右，本土企业在研新药数量占全球33%，在中国开展新药临床试验有5500多项。生物医药的创新，已经成为我国进入创新型国家的重要标志之一。
2008年起我国设立新药创制重大专项，中央财政累计投入200多亿元。改革药品审评审批制度以来，生物医药创新成为风险投资的热点，近八年来投入生物医药和医疗器械研发的社会资金近1.5万亿元。需要引起重视的是，近年来社会资金投入有所减少，很多创新企业面临资金困境。
提高生物医药产业发展质量，提出几点建议：
第一，鼓励原创性研发，鼓励临床价值更优药物上市。2021年国家药品审评中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》提出，应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，新药研发应以为患者提供更有临床价值的治疗选择为最高目标。
要从审评审批、临床使用、医保支付多方面采取措施鼓励原创性、临床价值更优的创新药上市和使用，鼓励从中医药宝库中发现具有高价值的原创性成果。对于已有治疗手段的适应症，要鼓励新药研发企业去开发更有临床价值的新药。
第二，提高监管水平和效率。推进生物医药产业高质量发展，要从药品研发全生命周期各个环节与国际通行做法和最佳实践对标，找出差距，完善政策，提高效率和透明度，为科学家和企业提供更加高效、更可预见的服务，提高医药研发的国际竞争力。
第三，使患者能够用上最好的治疗药物。鼓励医疗机构及时采购批准上市的新药，不受医院用药数量限制。现在每年批准上市的新药只有几十种，不会对医疗机构用药数量的增加构成什么压力，建议调整相关规定。
第四，稳定创新药市场预期。稳定市场预期对于新药持续研发至关重要。资本会从预期差的领域流向预期好的领域，这就是市场在资源配置中起决定性作用的具体体现。
创新药价格形成机制直接影响企业的市场预期。新药研发是高风险的事业，新药上市后能够销售多少数量，销售收入能不能覆盖研发成本，能不能有利润投入新的研发，这些还是交给企业自己去探索。对于高价格的创新药，医保根据资金情况确定支付标准。
第五，改革医疗机构的补偿机制。要按照“总量控制、结构调整”原则，在不增加社会医药费总负担前提下，逐步理顺医疗服务价格，实现医疗服务收费对医务人员工资性支出全覆盖。推进全国统一、医疗机构和医保机构共享的电子病历、电子处方制度，促进合理用药，实现检查检验结果共享，减少医生的重复劳动，提高诊疗效率，减少处方差错，提高基层医生诊疗水平。实现医药分开的改革，才能让药品回归自身的属性。
第六，增加基础研究投入。没有强大的基础研究，很难出现原创性的科研成果。建议增加生命科学领域基础研究的经费投入，改革科技成果评价方法，落实《促进科技成果转化法》和《科学技术进步法》中科技成果转化净收益不少于50%奖励科研人员的规定，激励科学家发明创造。
第七，扩大生物医药领域的国际合作。要进一步扩大生物医药领域的制度性开放，更多地参与国际药物研发指导原则的制定和采用，最大限度减少生物医药产业发展的制度性成本。
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