|
11月18日，为进一步完善甘肃省药品集中采购工作，甘肃省药品和医用耗材集中采购网发布甘肃省医疗保障局公开征求《关于进一步完善药品集中采购工作的通知（征求意见稿）》意见的公告。
适用范围
（一）本通知适用于全省公立医疗机构（含驻甘部队医疗机构，下同）；经药品监督管理部门批准的药品上市许可持有人、药品上市许可持有人委托的药品生产企业和视同生产企业的进口药品全国总代理（以下简称“生产企业”）；经药品监督管理部门批准的药品经营企业。
（二）纳入我省挂网范围内的药品，全省公立医疗机构应通过甘肃省医保信息平台药品和医用耗材招采管理子系统（以下简称“平台”）线上采购，生产、经营企业须通过平台向公立医疗机构挂网销售。
（三）鼓励医保定点非公立医疗机构和药店通过平台采购，逐步推进医保基金支付的药品全部通过平台采购。
挂网原则
挂网分类
挂网范围：经国家药品监督管理部门批准注册，在我国境内上市销售的所有药品均可申请挂网，含精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品（以下简称“精麻毒放药品”）。逐步探索院内制剂通过平台采购使用。防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品、中药饮片等按国家和我省现有规定采购。
挂网目录
价格定级规则：将挂网药品价格划分为A、B、C、D、E五个等级，分别以绿色、蓝色、黄色、橙色、红色进行标识（优先级逐级递减），实行动态调整。其中价格为A、B等级的药品挂网价格为固定价格，价格为C、D、E等级的药品挂网价格为参考价，医疗机构议价时不得高于参考价。同类产品中，推荐医疗机构采购使用优先级靠前的药品。
1.带量采购药品
带量采购中选药品及不高于最高中选价的非中选药品价格定为A级;
符合价格联动规则但价格高于最高中选价的非中选药品中，不高于最低中选价1.5倍的价格定为B级；
介于最低中选价1.5倍至2.5倍的价格定为C级；
介于最低中选价2.5倍至5倍的价格定为D级；
高于最低中选价5倍以上的非中选药品价格定为E级。
2.非带量采购药品
A级：主要包含国家医保谈判药品（含不高于支付标准的仿制药）、其它同品种同剂型药品中价格不高于最低价1.5倍的药品。
B级：同品种同剂型药品中价格高于最低价1.5倍至2.5倍的药品。
C级：部分直接准入的药品、同品种同剂型价格介于最低价2.5倍至5倍的药品。
D级：部分直接准入的药品、同品种同剂型价格介于最低价5倍至10倍的药品。
E级：部分直接准入的药品、同品种同剂型价格高于最低价10倍以上的药品。E级挂网的非过评药品仅保留1家最低价挂网（短缺药品除外）。以E级价格挂网药品明显高于我省同品种其它药品价格水平，医疗机构应审慎采购。
A、B、C、D级药品价格绝对值超过500元且比本价格级别最低价高40%以上、超过1000元且比本价格级别最低价高20%以上、超过10000元且比本价格级别最低价高10%以上的自动转入下一级；E级药品采购量占同品种同大类剂型30%以上或采购金额占同品种同大类剂型50%以上的，经专家论证后可由E级调整为C级。相同给药途径不同剂型药品（相同适应症），价格高于同给药途径价格最低的剂型B级价格1.5倍的，该剂型价格最高评为C级，剂型间存在差比关系的按照差比价计算，其他按照日均费用计算。
分类挂网规则
1.国家医保谈判药品及其仿制药。国家医保谈判药品按国家有关规定挂网；尚处于谈判协议有效期内的国家医保谈判药品的仿制药，申报价格应低于国家谈判确定的医保支付标准且不高于其全国最低价，纳入集中采购目录交易，挂网价格定为A级或B级。
2.创新药品。鼓励创新药品优先在省平台挂网，按企业申报价格挂网，申报企业须承诺全国最低价联动，纳入议价采购目录交易，挂网价格定为C级。
3.参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的仿制药、按新化学药品注册分类批准上市的药品和纳入《中国上市药品目录集》的药品，申报价格应不高于全国最低价，且不高于原研药品价格，
4.短缺药品。对省短缺药品保障工作会商联动机制通报和我省医疗机构上报的供应短缺药品，包括为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件，保障公众身体健康与生命安全，维护正常社会秩序和公共卫生防治需求的药品，纳入议价采购目录交易。按照企业申报价格挂网，挂网价格定为C级；1年内同品种同剂型涨幅超过1倍的挂网价格定为D级；1年内同品种同剂型涨幅超过2倍的挂网价格定为E级。适时启动专项挂网。
5.直接挂网目录药品。企业如能稳定供应我省的，可按照申报价不高于集中采购目录同品规最低价申请纳入集中采购目录交易；同品规无挂网的，可按不高于我省同品规药品上年度平均采购价或全国最低价中的低价挂网，直接纳入集中采购目录交易。纳入集中采购目录的挂网价格按照挂网价格规则定为A级或B级。
7.独家品种。包含全国独家品种、我省平台未挂网的品种、与我省平台已挂网品种不同给药途径的药品、我省平台未挂网的同品种不同大类剂型药品、同品种不同作用释放时间的药品、生物制品不同包装（不同批准文号）的药品，不包括中成药同品种相同给药途径不同剂型药品。企业按照不高于全国各省级正在执行的最低挂网价进行申报，初次纳入议价采购目录，挂网价格定为C级，同时参照同功能主治药品各挂网级别最高价格（按日均费用计算），采取主动对比、接受申诉质疑等方式调整挂网目录和价格定级。
8.除前7项外的其他药品按照下列规则挂网。
（1）按照申报价格分目录挂网，申报价格处于已挂网同品种同剂型A、B级价格区间的，纳入集中采购目录，其他纳入议价采购目录，将申报价格对照同品种同剂型各级别价格区间进行价格评级，高于E级价格的不予挂网。
（2）竞价谈判挂网。对挂网同品种药品价格或供应异常且申报企业较多的药品，适时组织竞价谈判挂网，对符合竞价挂网规则的药品进行挂网，其他已挂网的暂停交易，未挂网的不予挂网，挂网价格重新定级。原则上竞价后最低价较竞价前上涨的定为B级、下降的定为A级，当价格涨幅超过50%时定为C级，其它价格按照价格定级规则定级。
（3）增补不同包装。挂网药品增补不同转换系数或包装，增补价格不得高于原中标（挂网）价格差比计算值，也不得高于申报包装全国最低9 省的平均值，增补包装进入已挂网包装所在目录，按原目录初始挂网时间计算挂网周期。
挂网周期
除国家医保谈判、集中带量采购从其规定外，因短缺和竞价原因挂网的药品挂网周期为一年，其他药品挂网周期原则上为两年，同品种药品挂网周期以该品种首次挂网时间起算。挂网周期内原则上不接受目录和价格从高级别调整至低级别或撤网，不可抗力原因除外。挂网周期届满后挂网药品重新报价并进行目录分流和价格评级，挂网周期重新起算。
撤网规则
1.企业主动申请撤网。因药监局撤销批准文号、停产、企业关停并转等原因造成无法继续供应的药品，企业可免于诚信处理申请撤网。除以上不可抗力原因申请撤网的，给予企业诚信处理，挂网周期内的中标（中选）药品给企业记不良记录1次，同企业同品规不同包装（转换系数）申请撤网的可免于诚信处理，但须至少保留一个主流包装（转换系数）交易。申请撤网药品挂网周期内不再接受挂网申请，临床必需的独家品种或短缺药品经专家论证后可不受限制。对撤网后再次申请挂网的药品，不接受变更上市许可持有人（存在关联关系）、转厂生产、变更批准文号等涨价的挂网申请。
2.取消挂网资格。连续1年无交易、年度配送率不足60%、议价响应率不足60%、挂网周期内累积3次不良记录的药品，取消挂网资格，挂网周期内不接受挂网申请，临床必需的独家品种或短缺药品由企业申请并经专家论证后可保留至挂网周期届满。挂网药品交易中出现质量安全问题或药监部门对其药品质量通报、抽检不合格、不良反应事件等要求召回或违规处罚的，省级药品采购机构可依据相关通知、公告、检验报告书，取消其挂网资格。
3.暂停交易资格。对价格监测中发现的异常交易或质疑尚在处理中的价格异常药品可暂停其交易资格，暂停交易可根据工作需要通过采购平台内提示或通知公告方式告知相关企业及医疗机构，待价格核查和纠偏后恢复交易。
采购目录动态调整
（一）集中采购目录调入议价采购目录
1.集中采购目录的独家品种在挂网周期内无法按照原挂网价继续供应，申请由集中采购目录调整至议价采购目录的，给企业记不良记录1次，并经专家论证后可调整至议价采购目录，挂网价格比对原挂网价格重新定级。
2.对省短缺药品保障工作会商联动机制通报和我省医疗机构上报的供应短缺药品，由集中采购目录调至议价采购目录或直接挂网采购目录，调至议价采购目录的挂网价格比对原挂网价格重新定级。
（二）议价采购目录调入集中采购目录
1.议价采购目录的原研、参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的仿制药（含视同通过一致性评价）1年内有我省5家（含）以上三级医疗机构采购的，企业以全国最低价申报可由议价采购目录调入集中采购目录，价格为B级。近1年内价格上涨50%以上或高于同品种同剂型未过评药品最高价格1.8倍的不得调入。原集中采购目录仅有原研或参比制剂1家中标，而议价采购目录已有国产仿制药报价低于原研药品，如满足5家（含）以上三级医疗机构采购且申报全国最低价的，企业可申请调入集中采购目录。
2.议价采购目录内药品价格降至集中采购目录药品A、B级价格区间的，可由阳光采购目录调入集中采购目录；集中采购目录药品无A、B级价格挂网的，议价采购目录的C级价格挂网药品1年内有我省5家以上二级医疗机构采购的，企业以全国正在执行的最低价和甘肃省正在执行的最低实际采购价中的低值申报，可由阳光采购目录调入集中采购目录，专科用药不能满足以上条件的，由医院申请经专家论证通过后可调入集中采购目录，价格定为B级，相同给药途径不同剂型药品（相同适应症），价格高于同给药途径价格最低的剂型B级价格1.5倍的不调整，剂型间存在差比关系的按照差比价计算，其他按照日均费用计算。近1年内价格上涨50%以上的，不得申请调至集中采购目录。
3.议价采购目录价格低于集中采购目录同品种同剂型同质量层次最低价（不同规格差比计算）的，可申请调入集中采购目录。
挂网价格动态调整
（一）除符合集中采购目录调入议价采购目录条件药品外，其它药品挂网周期内不允许调高价格。
（二）所有挂网药品申请主动降价的接受常态化申报，其中议价采购目录内药品按照不高于同品种同剂型A、B级最高价申报的，按月进行调整；议价采购目录内的D级和E级价格申请调整为更高级价格的，按季度进行调整。
（三）对其他省份价格明显低于我省的药品，应在3个月内提交降价申请或更新最新参考价，明显低于的判定标准为：同企业同品规甘肃中标挂网价格高于全国其他5个（含）以上省份的；同企业同品规甘肃中标挂网价格高于全国最低价10%以上的；同企业同品规甘肃中标挂网价格高于全国最低九省均价的。满足以上三个条件之一的，即被认定为其他省价格明显低于我省价格，未按要求主动申请的调整交易方式或暂停交易资格。
（四）挂网药品价格带量联动。其他省或联盟组织集中带量采购后，适时组织我省相关药品进行价格带量联动，接受联动的可调入带量采购目录，不接受联动的取消挂网资格。
申报流程
本规则包含的所有业务通过甘肃省医保信息平台招采管理子系统申报，不接受纸质资料申报。
（一）企业申报。药品上市许可持有人或上市许可持有人指定的企业按照要求通过平台提交申报材料，其中企业资料无需提交，只需提供药品基本资料、申报事项资料，按照系统提示完成申报。药品申报价货币单位为人民币（元），保留小数点后2位；以最小零售包装（如：盒、支）为计价单位，申报价格为实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。
（二）受理处置。省级药品采购机构负责审核企业申报材料，经受理、初审、复核后形成审核意见，对认定困难的，提交省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室审议或专家论证。
（三）结果公示。省级药品采购机构定期对挂撤网、目录调整、价格调整企业申报结果进行公示，企业通过平台申诉质疑，公示期一般为3个工作日。
（四）申诉质疑处理。省级药品采购机构负责处理企业申诉质疑，对申诉质疑处理困难的药品，提交省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室审议或专家论证。
（五）结果公布。对企业申诉质疑处理结果进行再公示，经公示无异议后发布结果执行通知。
失信行为处置
常态化开展医药价格和招采信用评价工作，对企业失信行为依据《甘肃省药品集中采购诚信管理办法》和我省医药价格和招采信用评价制度相关规定进行处置。
（一）申报企业（药品生产企业和药品上市许可持有人）被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》、被我省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”“特别严重”失信等级的，相关品种失去下一挂网周期的申报资格(已修复的除外)。
（二）挂网周期内同一品规药品累积3次不良记录或通报批评、警告、不良记录次数之和大于等于10次的，取消该品规挂网资格，失去下一挂网周期的申报资格，启动失信行为信用评级。
（三）生产企业对医疗机构发起的议价或跟单采购，不响应或有选择性响应的，经核查后确为生产企业责任的，累计3次记不良记录1次。
（四）对价格涨幅或频次异常、区域之间或线上线下之间价格差异较大、流通环节加价明显超出合理水平等情况的药品，由省级药品采购机构函询生产企业，必要时启动价格调查。对涨价理由不合理、不充分的，通过网站对外公布并责令生产企业限期进行价格调整，逾期不调整的取消挂网资格。
（五）药品生产配送企业要诚信经营、履行承诺，如实填报申报材料，严格落实相关规定。申诉质疑时提供的证明材料应当客观真实、合法有效，未经质疑的投诉将不予处置。
采购要求
（一）各级医疗保障部门要将医疗机构网上采购情况纳入定点医疗机构医疗服务协议管理和基金监管内容，加强对采购价格、回款和配送环节的监督管理，规范药品购销行为，保障临床使用，对不按规定采购的医疗机构进行约谈和通报。
（二）各级医疗机构要严格落实药品网上采购制度，做到应采尽采。同时根据临床需求，充分考虑带量采购目录、集中采购目录和议价采购目录优先级及价格A、B、C、D、E优先级顺序，优先采购使用质优价宜的药品。
（三）对于短缺药品、特殊的临床急需药品及应对突发公共卫生事件急需药品，平台上无 企业挂网或没有列入我省集中采购目录的，医疗机构可先行采购，事后７个工作日内在平台自主备案。不响应药品挂网资格，每季度进行通报。
（四）配送率考核按照省医保局相关规定执行。
|