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78个药品批件被注销(含目录)

来源:国家药品监督管理局  发布日期:2022/12/5 11:09:50

12月1日,国家药监局发布了一则注销药品注册证的公告。

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公告内容中指出:国家药品监督管理局决定注销莪术油葡萄糖注射液等78个药品注册证书,大多为企业申请注销;其中Fresenius Kabi Deutschland GmbH申请注销了18个肠内营养乳剂的注册证;另外还有3家药企的22批产品不予再注册,其中包括金昌金丹药业有限公司的4个规格的聚维酮碘溶液,兰州标佳生物技术有限公司4个规格的丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)和乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法),兰州生物制品研究所的鼠疫菌诊断血清、鼠疫菌F1抗体诊断试剂(血凝法)、乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)、卡介菌纯蛋白衍化物、乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、锡克试验毒素、脑膜炎奈瑟氏菌诊断血清等14个品规;值得注意的是,兰州生物制品研究所近几年有多宗医疗损害责任纠纷和健康权纠纷。

除此之外,天津市博爱生物药业有限公司的小败毒膏被依法吊销注册证,该企业经营也是岌岌可危,据企查查公开信息显示其失信总金额为3572.41 万元;已于2022年8月22日申请破产。完整注销名单见下表:

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