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海南开展首次医疗器械注册体系远程非现场检查

来源:海南药品查验中心  发布日期:2022/12/7 10:43:56

为贯彻落实省委省政府疫情防控决策部署,按照省药监局关于开展药械远程非现场检查工作的有关要求,确保疫情期间检查工作不断、不乱,高效有序开展。10月13日,海南省药品查验中心(以下简称查验中心)借助视频会议、线上文件记录共享、远程现场连线等信息化手段,采取“线上+线下”的检查方式,首次对我省1家医疗器械注册人及其委托生产企业(位于广东省深圳市)实施远程非现场检查。

检查实施前,检查组提前在线查阅企业共享的电子版扫描文件,充分分析产品特点,依据风险评估,确定检查范围和检查重点。在检查过程中,检查员在注册人地址对其注册质量管理体系进行现场检查,同时借助视频会议平台与受托生产企业进行生产现场连线,通过实时传输的画面和企业相关人员全程同步沟通和指导,对产品的生产车间、仓储、实验室等进行远程在线检查,通过屏幕共享和高清拍摄的形式在线抽查部分文件资料,同时就检查中发现的问题及时与注册人、受托方沟通确认,在风险研判的基础上,做出检查结论。在保证检查标准、检查质量不降低的情况下,高效成功完成对受托生产企业的远程非现场延伸检查。

在常态化疫情防控时期,通过前期充分准备、事中高频沟通、事后总结经验等措施,查验中心顺利完成了首次医疗器械生产企业的远程非现场检查。下一步,查验中心将进一步完善远程检查流程和硬件保障等,推动各项检查工作更加高效有序开展,为我省药械产业高质量发展保驾护航。

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