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1月9日，国家药监局发布了两则修订药品说明书的公告。
公告内容中指出：国家药品监督管理局决定对伊班膦酸钠注射液、胸腺肽注射剂（包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。
梳理说明书修订内容发现，胸腺肽注射剂新增了黑框警告，提醒本品可致严重过敏反应，包括过敏性休克，严重可导致死亡。除此之外，新增了9大系统的不良反应。明确孕妇及哺乳期妇女、器官移植者等群体禁用，老年患者应慎用。
据悉，胸腺肽注射剂用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。此次重新修订说明书或影响该药的部分市场；另外国家药监局官网查询到，该注射剂有221条国药准字，拥有批准文号的企业包括上海宝龙药业股份有限公司、长春天诚药业有限公司、康普药业股份有限公司、湖南五洲通药业股份有限公司、黑龙江迪龙制药有限公司、广州万正药业有限公司、格林菲尔德(江苏)药业有限公司等上百家企业。
伊班膦酸钠注射液此次新增了多项不良反应，另外【注意事项】中新增了外耳道骨坏死、非典型性股骨干骨折等内容。以上两个制剂的说明书内容修订如下：
伊班膦酸钠注射液的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，于2023年4月4日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。胸腺肽注射剂则是于2023年4月3日前报省级药品监督管理部门备案。
临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
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