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时值岁末年初，为充分展示2022年各单位特色亮点和工作成效，江苏省药监局微信公众号开设“年度工作亮点，向您汇报”专栏，对各单位2022年度工作成绩和亮点进行集中宣传报道，在全省药监系统营造“看亮点、晒成绩、比干劲、促发展”的良好干事创业氛围。
省药品不良反应监测中心依托风险监测与创新工作站提升医疗器械不良事件监测效能
省药品不良反应监测中心在保质保量完成2022年各项目标任务的基础上，紧盯疫情防控、重点监测、带量集中采购、创新产品等医疗器械产品在临床使用环节的风险，扩大监测品种，缩小覆盖盲区，在苏州、无锡、扬州、淮安、徐州5个市分品种设立5个专题医疗器械风险监测与创新工作站，分别关注急救类、手术类、植入类、诊断类和有源类医疗器械的产品风险。随着医疗技术日新月异，医疗器械上市后的风险监测也需不断加强，针对江苏省医疗机构提交的不良事件报告，在风险监测工作站的密切监控下，省市协同研究，共挖掘出彩色多普勒超声系统、等离子双切系统等76个风险信号。在岗建功，惟拼搏者不凡，省药品不良反应监测中心与工作站监测骨干们坚持助企纾困和服务临床安全用械的初心，创新实干，创出优异，干出成绩。
提出问题是根本，解决问题是关键，由于大部分医疗器械注册人上市后监测技术能力较弱，工作站采取线上“一对一”的“笨办法”，通过引导注册人自查风险、提供技术文件、查看评估监测体系等做法，督促注册人对生产设施、工艺条件及售后服务等进行改造提升，采取控制措施102项。比如，无锡市药品不良反应监测中心分析监测数据，提出真空采血管发生泄漏、无负压的风险信号，相关注册人接到工作站反馈的问题后认真调查，发现因研发时考虑不周导致潜在的临床使用风险，立即采取措施，面向江苏多个医院主动退换相关批次产品23.5万套，并采取工艺改进2处，确保类似问题不再重复发生。
监测骨干们凭着干劲、闯劲、钻劲，今年以来及时完成了数十万份医疗器械不良事件报告的初审、审核评价和信号处置任务，实现了医疗器械风险监测的闭环管理。通过指导注册人合理制定纠正预防措施，力争做到求精益、谋安全、出精品，不断提升江苏医疗器械企业的行业竞争实力。在今年全国医疗器械不良事件季度风险讨论会上，江苏省就预装式人工晶体、超声晶状体玻切设备、一次性采血针等产品的风险处置情况作经验介绍，省市协同开展风险监测的工作方式在多个省份被推广。
勇立潮头不畏难，再接再厉开新局，风险监测工作站不断创新思路，提升医疗器械不良事件监测的工作效能。苏州市药品不良反应监测中心立足植入类产品风险监测经验，联合鼓楼医院泌尿外科，编写《江苏省泌尿外科医疗器械不良事件上报手册》，全面提升江苏省医疗机构对医疗器械使用风险的发现、甄别及上报能力。还先后组织召开了7次共计2400注册人参训的云课堂线上公益讲座，线上线下共解决不良事件监测问题超过1650条；淮安市药品不良反应监测中心认真完成课题《基于大数据分析的血液透析机可疑不良事件重点监测研究》的数据统计和材料整理工作，为监管决策提供强有力的理论依据；扬州市药品不良反应监测中心赴企业现场办公，指导4家扬州市注册人科学开展风险信号评价，企业最终采取主动召回等有效措施防范使用风险；徐州市药品不良反应监测中心联合医疗机构开展多项课题研究，沟通监测任务，了解工作困难，并提出有效的解决方案，不断提高报告的数量和质量。
“致广大而尽精微”是成事之道，也是监测评价工作干事创业的重要方法论。下一步， 省药品不良反应监测中心将继续协同创新工作站，共同推进多项国家药监局药品监管科学计划攻关，驱动技术进步，建立应急预警机制，守底线保安全、追高线促发展，促进医疗器械产业高质量发展。
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