|
第八批国采开始报名，涉及41个品种一共181个品规。
此前，我们对第八批国采品种进行了分析，相关内容可查阅文章：
第八批集采进入“5家时代”，41个品种、181个品规，竞争格局汇总（附送Excel表格）
第八批药品国采“报量目录”来了？41个品种、181个品规
今日（2月17日），上海阳光医药采购网发布《关于开展第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》：自2023年2月20日起，联合采购办公室开展第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作。
有关事项通知如下：
一、药品要求
属于药品填报范围（详见文末表格）、并获得国内有效注册批件、且满足以下要求之一的上市药品，应具备相应批件或可在国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》中查询到相应结果：
1、原研药及国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。
2、通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。
3、根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020年第44号〕，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。
二、企业要求
属于本次药品填报范围并满足药品要求的相关企业，包括：
1、提供药品及伴随服务的国内药品生产企业
2、药品上市许可持有人
3、境外药品上市许可持有人境内代理人
上述所称的代理人，是指按照国家有关部门关于境外药品上市许可持有人境内代理人管理规定，取得我国药品注册证书的境外持有人依法指定，代表其履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务的中国境内企业法人。
三、填报内容（略）
四、注意事项（略）
|