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2月20日，国家市监总局发布了关于东北制药集团股份有限公司滥用市场支配地位案行政处罚决定书。
据悉，2019年7月，辽宁省市监局对东北制药集团股份有限公司涉嫌滥用市场支配地位行为立案调查。
经查，当事人自 2018 年 11 月至 2019 年 6 月，滥用其在中国左卡尼汀原料药市场的支配地位，实施以不公平高价销售左卡尼汀原料药的行为，排除、限制了市场竞争，损害了下游左卡尼汀制剂生产企业合法利益、消费者利益和社会公共利益。
（一）本案相关市场界定为中国左卡尼汀原料药市场。
本案相关商品市场界定为左卡尼汀原料药市场，相关地域市场为中国。
1、相关商品市场为左卡尼汀原料药市场。
左卡尼汀原料药主 要用于生产左卡尼汀制剂。左卡尼汀制剂主要适用于慢性肾衰长 期血透病人因继发肉碱缺乏产生的一系列并发症状，临床表现如 心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。
左卡尼汀原料药与其他原料药不属于同一相关市场。从需求 替代分析，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药 品管理法》），药品应当符合国务院药品监督管理部门颁布的《中 华人民共和国药典》和药品标准，左卡尼汀原料药是生产左卡尼 汀制剂的必需原料药，其成分不能被其他原料药替代。从供给替代分析，根据《药品管理法》，在中国生产原料药需获得药品生 产许可证，符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，且需具备满足药品生产、质量管理及检验等相关规定的生产设施、技术 和人员。生产出的原料药需经过一系列测试和评审，与相关制剂 进行关联审批，获批准后才能进入市场。其他原料药企业短期内难以转产左卡尼汀原料药。
左卡尼汀原料药与食品级左卡尼汀不属于同一相关市场。根 据产品品质和用途的不同，左卡尼汀分为药品级左卡尼汀（即左卡尼汀原料药）和食品级左卡尼汀两种。两者不具有替代关系， 分属不同的相关市场。原料药经过加工最终制成制剂，包括注射液、口服液等。从需求替代分析，两者产品品质和用途不同，左 卡尼汀原料药需符合《中华人民共和国药典》规定的更为严格的 质量标准，主要用于生产左卡尼汀制剂；食品级左卡尼汀则无法 达到相关标准，不能用于生产左卡尼汀制剂。从供给替代分析， 食品级左卡尼汀生产企业若要生产并销售左卡尼汀原料药，需要获得药品生产许可，与相关制剂关联审批，短期内转产左卡尼汀原料药的难度较大。因此，左卡尼汀原料药与食品级左卡尼汀不属于同一相关市场。
因此，本案相关商品市场界定为左卡尼汀原料药市场。
2、相关地域市场为中国。
中国原料药市场存在严格的管制措施，境外左卡尼汀原料药进入中国市场需要进口药品注册证。截至 2019 年 6 月，我国尚未核发过左卡尼汀原料药进口药品注册 证，下游制剂企业采购左卡尼汀原料药的实际地域范围为中国。
因此，本案相关地域市场界定为中国。
综上，本案相关市场界定为中国左卡尼汀原料药市场。
（二）当事人在中国左卡尼汀原料药市场具有市场支配地位。
1、当事人的市场份额超过 50%，可以推定具有市场支配地位。
2017 年、2018 年、2019 年 1—6 月，以销售量计算，当事人在中国左卡尼汀原料药市场的市场份额分别为 100%、99.97%、 81.06%；以销售额计算，当事人在中国左卡尼汀原料药市场的市场份额分别为 100%、99.97%、87.55%。2018 年、2019 年 1—6 月，中国左卡尼汀原料药生产商仅有当事人和常州兰陵制药有限 公司（以下简称常州兰陵）。根据修改前的《中华人民共和国反 垄断法》(以下简称《反垄断法》）第十九条规定，可以推定当 事人在中国左卡尼汀原料药市场具有市场支配地位。
2、当事人具有较强的控制市场能力。
作为国内首家生产左卡 尼汀原料药的企业，当事人 1999 年即取得左卡尼汀原料药批文， 在本案涉嫌违法行为实施期间，是中国生产、销售左卡尼汀原料 药的最主要企业，下游制剂企业向当事人购买左卡尼汀原料药 时，是否供货以及销售价格等交易条件均由当事人确定，下游制 剂企业谈判能力较弱。当事人在常州兰陵获得生产批文之前是全 国唯一左卡尼汀原料药生产企业。2018 年下半年，常州兰陵进 入左卡尼汀原料药市场，市场份额为 0.03%，2019 年上半年，市 场份额为 18.94%。当事人仍左右左卡尼汀原料药的价格，致使 左卡尼汀原料药价格大幅上涨。制剂生产企业没有议价能力，只能接受。
3、下游制剂生产企业高度依赖当事人。
左卡尼汀原料药是生 产左卡尼汀制剂的基本原料。一是制剂生产企业在报批生产许可 证时，需购买原料药进行研发样品，在样品报送国家药监局检验 合格后才能领取许可证。二是制剂生产企业如果超过两个月无法供货，将会导致 2 年内无法在中标省份销售。因此，制剂生产企业为了维持市场经营，对原料药采购价格高低都只能接受并购买，对当事人依赖程度较高。
4、其他经营者进入相关市场的难度较大。
生产左卡尼汀原料 药的原料中含有剧毒物氰化钠，属于高危生产工艺，审批较为严 格，要求符合存储、生产、运输等多方面条件才可申请。同时， 经营者还需要具备相应的技术，投资建设生产设施，并取得环保 测评、安全生产、消防验收、药品生产等多重资质认证，所生产 的原料药如要对外销售，还要与相关制剂进行关联审批，所需时 间较长。
综上，根据修改前的《反垄断法》第十八条、第十九条规定，认定当事人在中国左卡尼汀原料药市场具有市场支配地位。
（三）当事人滥用市场支配地位，以不公平高价销售商品。
2018 年 11 月至 2019 年 6 月，当事人滥用在中国左卡尼汀 原料药市场的支配地位，实施了以不公平的高价销售左卡尼汀原料药行为。
经查，2017 年，当事人对外销售左卡尼汀原料药的平均价格为 2143 元/公斤；2018 年 1—10 月，平均价格为 2526 元/公斤。
2018 年 11 月至 2019 年 6 月，当事人滥用在中国左卡尼汀原料 药市场的支配地位，短期内大幅提高左卡尼汀原料药价格。其中： 2018 年 11—12 月，平均价格提高至 5168 元/公斤，最高价达 8000—10000 元/公斤（占全部销售金额的 34.55%）；2019 年 1—6月，平均价格提高至 7275 元/公斤，最高价达 8000—10000 元/ 公斤（占全部销售金额的 83.31%）。
2019 年 7 月本案立案调查 后，平均价格回落至 5088 元/公斤。
1.在成本基本稳定的情况下，超过正常幅度提高左卡尼汀原 料药销售价格。2018 年 1—10 月，当事人销售左卡尼汀原料药 平均价格为 2526 元/公斤。在成本基本稳定的情况下，2018 年 11—12 月，短时间内将平均价格提高至 5168 元/公斤，是当事人 1—10 月平均价格的 2.05 倍；最高价格提高至 8000—10000 元/ 公斤，是当事人 1—10 月平均价格的 3.17 倍至 3.96 倍，是最高 价格 5000 元/公斤的 1.6 倍至 2 倍，明显超过正常幅度提高左卡 尼汀原料药销售价格。
2.销售左卡尼汀原料药的提价幅度明显高于成本增长幅度。根据当事人提供的成本数据，2018 年，当事人左卡尼汀原料药 完全成本为 1197.42 元/公斤，较 2017 年 900 元/公斤上涨 33.05%， 2018 年 11—12 月，左卡尼汀原料药平均价格提高至 5168 元/公 斤，较 2017 年平均价格 2143 元/公斤上涨 141.16%，价格涨幅是 成本涨幅的 4.27 倍。最高价格提高至 8000—10000 元/公斤，较 2017 年平均价格上涨 273.31%—366.64%，价格涨幅是成本涨幅 的 8.27 倍至 11.09 倍；较 2017 年最高价格 4500 元/公斤上涨 77.78%—122.22%，价格涨幅是成本涨幅的 2.35 倍至 3.7 倍。
2019 年至本机关立案时，左卡尼汀原料药完全成本为 2207元/公斤，较 2018 年上涨 84.34%。2019 年 1—6 月，左卡尼汀原 料药的平均价格提高至 7275 元/公斤，较 2018 年平均价格 2802 元/公斤上涨 159.64%，价格涨幅是成本涨幅的 1.89 倍。最高价 格 为 8000—10000 元 / 公 斤 ， 较 2018 年 平均 价 格 上 涨 185.51%—256.89%，价格涨幅是成本涨幅的 2.2 倍至 3.05 倍。 当事人短期内提高左卡尼汀原料药价格，提价幅度明显高于成本 增长幅度。
3.左卡尼汀原料药销售价格明显高于其他经营者在相同市场条件下的销售价格。当事人违法行为实施期间，常州兰陵也对外销售左卡尼汀原料药。2019 年 1—6 月，常州兰陵销售左卡尼 汀原料药的平均价格为 4427 元/公斤，当事人销售左卡尼汀原料 药的平均价格为 7275 元/公斤，是常州兰陵平均价格的 1.64 倍； 最高价格为 8000—10000 元/公斤，是常州兰陵最高价格 5310 元 /公斤的 1.51—1.88 倍。当事人销售左卡尼汀原料药的价格明显 高于常州兰陵。
（四）当事人上述行为排除、限制市场竞争，损害制剂企业、 消费者和社会公共利益。
1.排除、限制下游左卡尼汀制剂市场竞争。当事人既生产左卡尼汀原料药，也生产左卡尼汀制剂，与其他下游左卡尼汀制剂 生产企业具有直接竞争关系。当事人以不公平的高价销售左卡尼 汀原料药，提高了其他下游左卡尼汀制剂生产企业成本，在与当事人的竞争中处于不利地位。通过实施不公平高价行为，当事人 排除、限制了下游左卡尼汀制剂市场竞争，使自身获得不当竞争 优势。违法行为实施期间，当事人左卡尼汀制剂的销售增长明显。
2.损害了下游制剂生产企业的合法利益。由于我国医院渠道 药品价格多由各地招标集采确定，已中标的制剂生产企业如不按 中标价格供货，将可能被列入集采黑名单，影响后续销售。当事 人以不公平的高价销售左卡尼汀原料药，导致下游企业左卡尼汀 制剂生产成本上涨。为了维持市场经营，制剂生产企业仍需按中 标价格供货，销售利润被挤压，合法利益受到损害。部分制剂生 产企业因左卡尼汀原料药价格过高，导致被迫停止左卡尼汀制剂 生产。
3.损害消费者利益和社会公共利益。左卡尼汀制剂是慢性肾 衰长期血透病人的常用药，主要用于治疗因继发性肉碱缺乏产生的心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析 中肌痉挛等一系列并发症状，为国家医保药品。2018 年 5 月， 国家卫生健康委等部门发布《第一批罕见病目录》，左卡尼汀制 剂是治疗目录中原发性肉碱缺乏症罕见病的唯一救命药物，是治 疗戊二败血症Ⅰ型、异戊酸血症、甲基丙二酸血症三种罕见病的 关键药物。当事人以不公平的高价销售左卡尼汀原料药，排除、 限制下游左卡尼汀制剂市场竞争，如不及时制止，将助推左卡尼 汀制剂价格上涨，不仅会增加患者用药成本，损害广大消费者利益，而且还将增加国家医保支出，损害社会公共利益。
综上所述，当事人滥用在中国左卡尼汀原料药市场的支配地位，以不公平的高价销售左卡尼汀原料药，构成了修改前的 《反垄断法》第十七条第一款第一项禁止的“以不公平的高价销售商品或者以不公平的低价购买商品”行为。
对于以上违法行为，证据确凿，监管部门决定对其予以如下处理决定：
（一）责令停止违法行为；
（二）对当事人处以其 2018 年度中国境内销售额 2%的罚款，共计人民币 13300.44 万元（大写：壹亿叁仟叁佰万零肆仟肆佰元整）。
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