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157批产品一级召回(含目录)

来源:国家药品监督管理局  发布日期:2023/2/28 10:32:17

2月27日,国家药监局发布了一则召回级别变更的公告。

公告内容中显示:通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,单光子发射断层及x射线计算机体层摄影成像系统等部分核医学系统可能存在探测器掉落的问题,生产商以色列通用电气医疗影像系统有限公司GE Medical Systems Israel, Functional Imaging对相关产品(注册证编号见附件)主动召回。相关产品召回信息已于2022年12月29日发布,召回级别为二级,现将召回级别变更为一级,同时扩大受影响产品范围及增加纠正行动。此次召回的产品在中国销售的数量有157台,GE将采取的纠正措施增加了派工程师进行现场检查,在系统上加贴标签来指导现场工程师进行今后的服务操作等,更多新详情见《医疗器械事件召回报告表》。

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