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「阿格列汀」仿制药被撤网

来源:上海阳光医药采购网  发布日期:2023/3/17 10:45:57

上海阳光医药采购网发布《关于暂停国药集团国瑞药业有限公司生产苯甲酸阿格列汀片采购资格的通知》,为做好医药招标采购领域的知识产权保护工作,暂停国药集团国瑞药业有限公司生产的苯甲酸阿格列汀片(规格:25mg×10片/板/盒,药用铝塑泡罩)采购资格。

苯甲酸阿格列汀片是一种DPP-4抑制剂降糖药,原研厂家为日本武田制药,于2013年10月在中国获批进口药品上市,商品名为尼欣那,专利保护期限至2026年9月。

2018年9月,亚宝药业曾发起阿格列汀相关专利无效请求,在和武田多轮交战之后,武田公司对苯甲酸阿格列汀片的专利三的专利权被维持有效,苯甲酸阿格列汀片仍然有专利保护,国内相关仿制药市场受限。

根据武田公司年报,2020年4月1日至2021年3月31日,苯甲酸阿格列汀片销售额为577亿日元(约35亿元人民币)。米内网数据显示,2020年苯甲酸阿格列汀片在国内样本医院的销售额为6311万元,同比增长58.01%,近年处于放量阶段。

目前,国内已有11家企业拥有苯甲酸阿格列汀片的生产批文,其中,国药国瑞药业、江苏德源药业、江苏中天药业等此前曾进行挂网交易,但从去年起开始逐渐被各地撤网停止交易。

2022年11月,浙江省药械采购中心暂停了江苏德源药业股份有限公司生产的苯甲酸阿格列汀片在线交易。2023年2月19日,浙江省药械采购中心又因知识产权保护工作暂停了江苏中天药业、国药国瑞生产的苯甲酸阿格列汀片在线交易。

此前,另一款明星降糖药品种利格列汀同样因为涉及专利问题被多省市暂停交易。利格列汀的原研是勃林格殷格翰。

2022年8月4日,国家知识产权局对勃林格殷格翰诉东阳光专利侵权案做出裁决,在裁决中,国家知识产权局判定东阳光侵犯了勃林格殷格翰的一项保护利格列汀化合物的专利。国家知识产权局责令东阳光停止一切侵权行为,包括制造、销售和许诺销售利格列汀片仿制品的行为在内。

截至目前,上海、广东、浙江、陕西、安徽等地药械集中采购部门陆续发布通知,暂停东阳光药业利格列汀片挂网采购资格。国内众多降糖药仿制药生产企业面临专利限制趋紧的局面。

专利受限导致仿制药的推迟上市,对于国内研发原研药的企业而言是利好消息。

但是,仿制药企业花费高额资金做研发,肯定不愿意在高速增长的市场面前坐以待毙,且根据相关规定:首个挑战专利并获批上市的药品可享受为期一年的市场独占期,期间药监部门不会批准同品种仿制药上市,越来越多药企向原研药厂的专利权发起挑战,并且有不少成功案例。

例如,华东医药递交的司美格鲁肽专利无效申请于2022年9月5日被国家知识产权局判定司美格鲁肽核心专利CN200680006674.6全部无效,取得暂时的胜利。艾地骨化醇软胶囊、尼洛替尼、盐酸羟考酮等药此前也被宣告专利无效。

当然,原研企业在专利问题上也寸步不让,甚至步步为营。2021年10月14日,石药欧意的玛巴洛沙韦片获NMPA批准上市。获批仅四天,10月18日下午,罗氏制药发布《针对石药集团欧意药业有限公司玛巴洛沙韦片仿制药获批事宜的声明》,声明指出,罗氏的创新药玛巴洛沙韦片及其活性成分受中国发明专利的保护,该专利涉及化合物专利,效力稳定,有效期直至2031年9月21日届满终止。罗氏称,对于欧意公司申请仿制药上市的行为,专利权人已经提起专利链接诉讼。

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