全国医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位落户广东

2023年4月7日，全国医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位成立大会暨可靠性与维修性技术论坛在广州举行。中国工程院院士、全国医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位组长王迎军、国家药品监督管理局医疗器械注册司原司长江德元、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心副所长张春青、省药品监督管理局副局长方维等领导出席了会议。来自全国医疗器械安全监管、技术审评、质量检验、学术科研、生产企业、临床使用等医疗器械可靠性与维修性标准化领域的相关领导、专家和代表近百人参加了会议。归口单位的秘书处由广东省医疗器械质量监督检验所承担。

会上，王迎军院士对归口单位工作提出了具体要求，方维副局长代表省药品监督管理局对可靠性与维修性标准化技术归口单位落户广东表示欢迎和感谢。他指出，可靠性与维修性标准化技术归口单位是继体外循环、消毒和齿科三个技委会之后在广东落户的第四个国家级医疗器械标准化技术组织，也标志着广东省医疗器械标准化工作进入一个新的发展阶段。

该技术归口单位共有委员77名。其中，专家组成员60名，观察员17名，涵盖医疗器械监管、科研、检验、生产、使用等领域。广东省医疗器械质量监督检验所作为归口单位秘书处承担单位，将从技术、硬件、软件、人员、场地、办公条件、资金等方面为医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位提供保障。

可靠性与维修性是衡量医疗器械产品质量的重要指标，决定产品质量和核心竞争力。广东医械所一直以来高度重视标准化工作，作为体外循环技委会、消毒技委会和齿科分技委归口单位的秘书处承担单位，多次受到国家标管中心的表扬，这次筹建全国医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位经国家药监局医疗器械标准管理中心批准成立，将聚焦我国医疗器械产品可靠性和维修性技术领域问题，开展医疗器械产品的设计、分析与实验评价，建立我国医疗器械产品全生命周期中可靠性和维修性领域标准体系，着力解决国产医疗器械可靠性与维修性方面的指南和标准相对欠缺的短板，缩短国产医疗器械产品的可靠性与维修性与世界先进水平的差距，加快技术自立自强步伐，突破关键技术“卡脖子”问题。

此次大会还特邀国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、南方医药经济研究所、华南理工大学、北京航空航天大学、上海大学、深圳迈瑞集团等监管、科研、生产一线专家，围绕科学研究、注册审评、产品研发、可靠性行业发展趋势、临床维修性情况等多角度多维度展开学术交流和研讨。