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 2023年6月9日，国家药监局更新了美杰医疗公司多模态肿瘤治疗系统获批消息，原文如下：
“近日，国家药品监督管理局批准了上海美杰医疗科技有限公司生产的多模态肿瘤治疗系统创新产品注册申请。
该产品是集液氮冷冻与射频加热于一体的多模态治疗系统，通过对目标病灶预冷冻，后续进行射频加热并对过程精确控制，从而实现加热区域与冷冻区域重合的多模态肿瘤消融，达到病灶精准治疗效果。
该产品通过对消融针设计优化，有效克服气阻问题，实现高效相变换热。在消融针治疗段通过屏蔽射频干扰，实现治疗过程中肿瘤组织精准测量与实时反馈。在消融针非治疗段采用高真空工艺技术，构建超薄真空绝热层，实现射频电磁场屏蔽，在完全消融肿瘤的同时，最大程度避免周围组织的损伤。一体化控制系统通过对预冷冻和射频加热过程的精准控制，还可实现消融区域的可视化。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。”
关于美杰医疗
上海美杰医疗科技有限公司创立于2016年，专注于肿瘤热物理免疫治疗前沿领域的研究。美杰医疗拥有热物理治疗、免疫治疗、生物传热传质及医学影像领域的多学科专业研究团队，从1999年开始潜心研发，经过20多年多学科技术的融合发展，专注热物理免疫肿瘤治疗领域创新探索，发表相关SCI学术论文超200篇，拥有超过30项技术发明专利。
据公司介绍，其多年自主研发的多模态消融治疗技术具备国际领先性。该创新技术能够在精准灭活局部肿瘤病灶的同时，激发内源性抗肿瘤免疫响应，犹如“自体肿瘤疫苗”，抑制肿瘤转移与复发，为肿瘤患者带来全新治疗手段，延长其无疾病进展生存期。
公司的多模态肿瘤治疗系统此前于2020年进入国家药监局“创新医疗器械”特别审查程序，并于2021年进入多中心临床验证阶段。经复旦大学附属肿瘤医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、海军军医大学附属长海医院、浙江省肿瘤医院和解放军总医院组成的多中心临床研究验证，这款创新的多模态肿瘤消融治疗系统，以其独特的技术优势和临床价值带给了临床微创消融治疗跨越式发展的契机。
截至发稿日，查询公司已历经两轮融资，融资总额超千万。
多模态消融技术的独特临床价值
多模态消融治疗技术区别于传统单一能量消融技术，使用了“冷”“热”两种能量完成肿瘤消融过程，但又不是冷冻消融与热消融的简单叠加，而是在精确调控热剂量和温度场前提下，通过多模态方式（冷冻、加热、免疫）有效治疗肿瘤，实现了1+1>2的临床治疗效果。该技术在临床价值方面有三大特性：
01
治疗更精准
以往的传统热消融技术治疗区域不可视，医生只能凭经验估算治疗范围，在临近膈顶包膜等危险部位无法确保治疗的安全性。而多模态消融实现了从“散弹枪”到“狙击枪”的升级，消融靶区可视化，冰球覆盖区域即是完全灭活区域，有效治疗范围可视化、适形可控。
02
手术更安全
多模态消融技术的热剂量控制精度提升了10倍，消融边界精准可控，在临近膈顶、血管等危险部位的病灶也能安全高效的进行治疗，同时治疗过程具备镇痛效果，病人局部麻醉即可进行手术，消融治疗更耐受，达到高效的局部根治。
03
疗效更长期
多模态消融通过超低温冷冻与射频场加热的快速交变结合精准的热剂量控制，实现原位有效破碎肿瘤细胞与微血管，释放特异性肿瘤抗原与DAMPS，在局部治疗的过程中重塑肿瘤免疫微环境，犹如“自体肿瘤疫苗”，激发内源性抗肿瘤免疫响应，抑制肿瘤转移与复发，相关免疫机制在多个动物肿瘤模型实验中获得验证。临床研究进一步表明，经多模态消融治疗，患者获得相比于传统消融治疗更好的无进展生存期，实现以局部治疗带来全身获益的临床效果。
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