|
近日，恒瑞医药公布2023年三季报，公司业绩稳步提升，研发力度持续加大。作为国内“创新药一哥”，恒瑞医药已有18款创新药获批，156款新药（126款1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中12款已报产，上市可期；近5年来拿下17个首仿，多个品种实现快速放量，13个新品在路上；国际化步伐加快，自主研发+license out双向并进。
18款新药获批上市！126款1类新药冲刺
随着部分集采仿制药收入下滑影响被消化，叠加创新药有效补位，恒瑞医药的业绩稳步提升。
10月25日晚间，恒瑞医药发布2023前三季度业绩报告，报告期内实现营业收入170.14亿元，同比增长6.70%；归母净利润34.74亿元，同比增长9.47%。虽然增速不算很高，但这预示着公司从此前的下滑趋势中缓慢地恢复。
截至目前，恒瑞医药已有13款自研创新药（12款1类新药）、2款合作引进创新药、2款制剂改良型新药、1款生物类似药在国内获批上市，创新成果稳居行业领先地位。
恒瑞医药已获批上市的新药
来源：米内网中国上市药品（MID）数据库
恒瑞医药近年来获批上市的新药在院内市场放量明显，如2021年6月获批的海曲泊帕乙醇胺，2023上半年在重点省市公立医院的销售额增速达219.29%；2021年底获批的达尔西利，2023上半年的销售额增速高达15592.39%。
为保证创新成果产出，恒瑞医药近年来持续加大创新力度，2023前三季度研发费用达37.3亿元。米内网数据显示，含合作引进的新药在内，目前恒瑞医药在国内有156款新药（不含已上市新药及新增新适应症，不含撤回或不批准品种）处于申请临床及以上阶段，其中有126款为1类新药。
恒瑞医药国内在研新药
来源：米内网综合数据库
126款1类新药集中在抗肿瘤和免疫调节剂，占比超过50%，涉及ADC、双抗、PROTAC、核药等多个热门赛道。
目前恒瑞医药已有8个新型、具有差异化的ADC药物处于获批临床及以上阶段，其中SHR-A1811（HER2 ADC）已步入III期临床，SHR-A1921（Trop2 ADC）在开展Ib/II期临床；2个PROTAC药物均已步入I期临床，分别为HRS-1358（ER-PROTAC）及HRS-5041（AR-PROTAC）；双抗药物中，SHR1701（PD-L1/TGFβ）进展最快，胃癌/宫颈癌/非鳞非小细胞肺癌等多个适应症均已步入III期临床；在核素药物这一稀缺赛道，公司首个创新药HRS-4357已步入I/II期临床，用于晚期前列腺癌，HRS-9815已步入I期临床。
非1类新药中，3款生物类似药在开展I期临床，为帕妥珠单抗生物类似药SHR-1309、恩美曲妥珠单抗生物类似药SHR-A1201、伊匹木单抗生物类似药CS1002，原研产品2022年全球销售额分别达40.87亿瑞士法郎、20.80亿瑞士法郎、21.31亿美元。
近5年拿下17个首仿！13个新品在路上
在仿制药方面，首仿、高端剂型是恒瑞医药重点布局的方向。
据不完全统计，近5年来（2019年至今），公司有17个首仿（含剂型首仿）在国内获批生产并视同过评，其中盐酸艾司氯胺酮注射液、昂丹司琼口腔溶解薄膜、布比卡因脂质体注射液、环磷酰胺胶囊至今仍为独家品种，麦考酚钠肠溶片、他克莫司缓释胶囊、他氟前列素滴眼液至今仍为国产独家品种。
2019年以来恒瑞医药获批上市的首仿（含剂型首仿）
来源：米内网中国上市药品（MID）数据库
恒瑞医药部分首仿品种在重点省市公立医院的销售额增长明显，麦考酚钠肠溶片、阿齐沙坦片、盐酸艾司氯胺酮注射液等2023上半年的销售额增速分别达7833.25%、756.7%、59.7%等。
截至目前，恒瑞医药有62个品种过评/视同过评，其中34个为国内首家，美司钠注射液、环磷酰胺胶囊、布比卡因脂质体注射液、碘化油注射液（罂粟乙碘油注射液）、他克莫司缓释胶囊、昂丹司琼口腔溶解薄膜、尼莫地平口服溶液、他氟前列素滴眼液、注射用环磷酰胺、麦考酚钠肠溶片、盐酸艾司氯胺酮注射液等为独家过评。
前七批八轮化药集采中，公司共有30余个品种被纳入，其中有23个品种中标。米内网数据显示，公司曾在中国公立医疗机构终端年销超10亿的重点产品，多数已被纳入集采且均已执行，影响基本出清。
除去已获批/撤回或不批准品种，目前恒瑞医药还有13个新分类申报品种在审，其中10个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批，2个品种仅有1家国产企业获批。
恒瑞医药新分类申报且在审品种
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
值得关注的是，镓[68Ga]伊索曲肽注射液、镥[177Lu]氧奥曲肽注射液是恒瑞医药在核药领域布局的首对放射性精准诊疗产品，若顺利获批上市，将有望为中国胃肠胰神经内分泌肿瘤患者带来新的治疗方案。
自主研发+license out并进，国际化进程稳步推进
10月17日，恒瑞医药公告称，公司与Elevar达成合作协议，以累计6亿美元的销售里程碑款，将卡瑞利珠单抗联用治疗肝细胞癌在除大中华区和韩国以外的全球范围内开发和商业化独家权利有偿许可给Elevar。
这已经是恒瑞医药今年第4款出海产品了。今年10月，恒瑞医药将吡咯替尼项目有偿许可给Dr.Reddy's，该公司将向恒瑞医药支付300万美元的首付款及累计不超过1.525亿美元的销售里程碑款；8月，恒瑞医药将TSLP单抗SHR-1905注射液有偿许可给美国One Bio公司，该公司将向恒瑞医药支付首付款和近期里程碑付款2500万美元、研发及销售里程碑款累计可达10.25亿美元；2月，恒瑞将创新药EZH2抑制剂SHR2554有偿许可给美国Treeline Biosciences公司，Treeline已向恒瑞支付1100万美元首付款，并将再支付最多6.95亿美元的开发及销售里程碑付款。
2023年以来恒瑞医药license-out项目
来源：公司公告，米内网整理
国际化是恒瑞医药多年来坚持的战略方针，早在2000年甚至更早之前，就已被写进了公司的战略规划，在之后的超20年时间里，它都是恒瑞“唯二不变（另一为科技创新）”的发展战略。
在国际化战略上，恒瑞医药坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作，目前已从最初的仿制药出口逐步走向“仿制药+创新药出口”的并行阶段。
通过与Incyte、Arcutis、TG、Arcutis、Crystal、HLB、Treeline等多家药企合作，恒瑞医药将卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、SHR2554、SHR-1701、SHR-1905、SHR0302等多款具有自主知识产权的创新药对外授权。
恒瑞医药海外创新药临床进展（截至2023年7月31日）
来源：公司公告
在自主研发上，截至2023年7月31日，恒瑞医药已在海外布局了15个创新药，其中PD-1单抗卡瑞利珠单抗（联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌）已向FDA递交新药上市申请（BLA），SHR0302、吡咯替尼、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺等均处于III期临床阶段。
资料来源：米内网数据库、公司公告等
注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月27日，如有疏漏，欢迎指正！
|