|
近日，河北省卫健委、河北省中医药管理局、河北省药监局联合发布的《关于规范医疗机构工作人员接待医药代表的通知》（以下简称通知）开始在医药圈流传。和其他地方主要是医院出台相关规章制度不同，类似陕西省，河北是为数不多的从省级层面对代表在医院开展学术推广工作进行规范的省份，这也意味着其规定影响不仅仅是一家医院，而是河北省所有的医疗机构。
反腐风暴后，备案制迅速落地。对于行业来说，这给了代表和医务人员合规交流、沟通的机会，有利于市场推广的重启，但另一方面，也必须关注到，备案制将代表（包括代理商）的行为和其推广的产品以及厂家牢牢绑定在一起了，如果有违规的行为，那么必将追责到药企，对药企信用评价的同时，药品降价也是其中应有之义。
近日，国家医保局下发《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》，文件要求如果有行贿等行为，不能仅仅追责到配送企业，如果案源明确到具体产品，必须穿透到药品生产企业，如果案源未明确具体产品的，必须通过配送企业和医疗机构举证追溯到药品及其生产企业。
专家表示，行贿等违规行为都要有对应的执行人，备案制落地后，药企、产品和代表（代理商）一一对应的关系已经很明确了。而医保局新政出台后，药企甩锅的难度也越来越大了，药企对代表的合规要求不能停留在签了一个所谓“免责”条约上，对代表、代理商的推广行为切实监管起来。
河北劝离违规出现代表，记入诚信档案
河北省在通知中对医疗机构提出了三大要求，其一是建制度，按照明确主管部门、明确监督部门、明确接待流程、明确接待时间、明确接待地点、明确接待人员的“六明确”要求，制定本单位接待医药代表管理制度；其二是强化备案，建立代表备案制度，医疗机构要建立医药代表档案，留存医药代表身份证明，药品、医用器械、医用耗材等生产经营企业法定代表人签字或盖章的授权委托书，授权开展的业务和授权期限，加盖企业公章的廉洁承诺书等。原则上每年对医药代表登记备案一次，中途更换的要及时变更。未经备案的医药代表不得进入医疗机构开展业务；其三，建立诚信档案，简言之就是处罚措施，医疗机构要建立医药生产经营企业和医药代表诚信记录档案，记录有关企业及医药代表在本机构的诚信守规和违规行为。
对代表要求要进入医院开展业务一定要预约。医药代表进入医疗机构从事相关工作应提前预约。由主管部门审核备案同意后方可安排接待，未提前预约或审核未通过的医药代表一律不予接待。
至于具体的规范要求，通知提出了一些基本要求，估计每家医院还会有所变化，但有两点需要注意，一个是通知要求，医药代表不得在诊疗区域开展相关活动，干预或影响工作人员正常工作和患者诊疗。显然，像以前一样堵在医生门口是不行了；其次，就是不得统方，不得以任何方式为医药代表提供一线工作人员使用企业产品的数量。
此外，在强化监督方面，通知要求医疗机构要不定期开展检查，发现医药代表在非规定时间、非规定地点开展活动的，要立即劝离并保留证据，记入该医药代表及其所在企业诚信记录档案。
同时，通知还表示要畅通公开监督举报方式，对群众反映的有关问题线索，认真核实并及时处理。想想圈内最近流行的贴大字报、举报信等等，通知中的这点要求指向性非常明确了。
药企：甩锅越来越难了
强化备案制是强化医药反腐的重要举措，备案制要求企业必须将对代表合规的培训、日常推广行为等纳入监管，如果监管不到位，可能会给企业带来巨大的风险。
实际上，早已经有监管部门对此提出了要求。国庆节时，海南省药监局发布《海南省药品监督管理局关于加强医药代表管理的通知》。
通知要求药企对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任，依法依规开展相关活动，主动开展岗位培训，确保医药代表考核合格并确认已取得授权。药企对授权其他公司进行医药推广的要严格遵守相关法律法规要求，应主动开展药品推广审计，规范医药代表学术推广行为。
即，如果是直营团队的话，除了依法依规开展推广活动外，药企还应主动对代表开展培训，并确认考核合格。海南的要求实际给所有药企做了提醒，不能仅仅签一个所谓“免责”条款就完事，必须将代表合规培训做起来，包括产品知识培训、合规培训都做好，同时保留对代表培训和考核记录，以备监管部门检查。
如果说对直营团队，监管部门要求还停留在前期的培训上的话，对代理商，监管要求进一步提升，直接渗透到推广行为中。海南要求药企必须对代理商的推广行为主动开展审计，如何进行审核？
王鹏认为，所有临床推广核心是临床获益、患者获益，那么他建议，药企在审计代理商推广行为的时候，其核心要求审计其推广行为依据合规、合理和必要等原则进行审计。
|