|
反腐持续深入，“行贿受贿一起抓”的趋势愈发明显，药械企业面临更为严格的监管。
刑法修正案表决通过
医疗领域行贿从重处罚
据新华社报道，12月29日，第十四届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过《中华人民共和国刑法修正案（十二）》，自2024年3月1日起施行。
修正案共计七处修改，其中四条涉及惩治行贿犯罪，三条涉及惩治民营企业内部腐败犯罪，医疗领域行贿被列入从重处罚情形。
此次修改明确对一些严重行贿情形加大刑事追责力度。将刑法第三百九十条修改为：“对犯行贿罪的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；因行贿谋取不正当利益，情节严重的，或者使国家利益遭受重大损失的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；情节特别严重的，或者使国家利益遭受特别重大损失的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。”
修正案中提到，在生态环境、财政金融、安全生产、食品药品、防灾救灾、社会保障、教育、医疗等领域行贿，实施违法犯罪活动的将从重处罚。
完整从重处罚情形如下：
在近些年的医疗反腐中，行贿受贿一起查的趋势愈发明显，药械流通环节顽疾正在逐步被瓦解。
今年7月，纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视频会议在北京召开。会议指出，深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。加大执纪执法力度，紧盯领导干部和关键岗位人员，坚持受贿行贿一起查，集中力量查处一批医药领域腐败案件，形成声势震慑。
此外，本次修改还聚焦了“回扣”问题，并将惩戒力度穿透至直接负责人，对药械领域的带金销售形成了更强的震慑力。
其中，刑法第三百九十一条款修改为：“为谋取不正当利益，给予国家机关、国有公司、企业、事业单位、人民团体以财物的，或者在经济往来中，违反国家规定，给予各种名义的回扣、手续费的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。”
刑法第三百九十三条修改为：“单位为谋取不正当利益而行贿，或者违反国家规定，给予国家工作人员以回扣、手续费，情节严重的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节特别严重的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。因行贿取得的违法所得归个人所有的，依照本法第三百八十九条、第三百九十条的规定定罪处罚。”
在目前全覆盖的监管体系下，追责链条正在不断延长，企业通过“甩锅”个人来逃避处罚的难度将越来越大。
2022年，湖北省药监局下发《关于进一步加强药品购销领域不正之风治理工作的通知》，其中提到：向国家工作人员行贿的，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责人的主管人员和其他负责人终身禁止从事药品生产经营活动。
国家医保局发布的《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》中也明确指出：对案源已明确具体产品的评级处置，必须穿透到该产品的生产企业；对案源未明确具体产品的，应通过配送企业和医疗机构的举证追溯至具体产品及其生产企业。
随着监管趋于完善，是否合规经营将直接决定药械企业的生死存亡，行业内暗箱操作的“灰色地带”也将越来越少。
国家严管民营内部腐败
倒逼药械企业合规经营
一位资深法学研究员表示：“此前对民企在侵占、挪用、受贿和背信的法律规定存在一些需要完善的地方，刑修十二反映出我国对国企和民营企业同等对待和同等保护的趋势，突显了立法机关对加强整治民营企业内部腐败和推进企业合规的态度。”例如，此次针对刑法第一百六十五、一百六十六条以及一百六十九条的修改中，在明确国有公司、企业的处罚情形外，还特别点出：
“其他公司、企业的董事、监事、高级管理人员违反法律、行政法规规定，实施前款行为，致使公司、企业利益遭受重大损失的，依照前款的规定处罚。”该研究员表示：“刑修十二正式施行之后，民营企业，特别是股权复杂，家族式控股企业的内部合规将成为未来一段时间的发展基本盘。
具体到药械领域，基层从业者的工作模式也在发生改变。多地已经明确发文，针对医药代表进院管理持续趋严，类似“三定两有”（定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录）的原则已经在国内医院中广泛应用。
部分地区的管理更为细化，浙江金华磐安县卫生局规定，严禁未登记的医药代表进入医院开展相关业务活动。要求医院设立专用接待办公室，有条件的要安装录音录像设备，对接待全过程进行录音录像。接待原则上须有2名及以上人员在场，其中必须有一名医务监督委员会委员或行风监督员。
作为药械流通的另一端，医疗机构也在面临更为严格的监督。
近日，第五轮全国大型医院巡查正式启动，围绕行风热点问题，重点巡查医药领域腐败问题集中整治工作、医疗机构工作人员廉洁从业九项准则、全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划2021—2024年落实情况。
对于药械企业而言，监管趋严也许会带来“阵痛”，但更清朗、更合规的行业环境正在逐步建立，市场也将重新回归良性竞争。
附：
医药代表面临更为严格监管
院内业务风险空间加大
近日，陕西省卫健委印发《医药代表医疗机构内拜访工作人员管理规定（试行）（征求意见稿）》，对医药代表的从业活动做出进一步限制。《意见稿》提到，医药代表只能在接待日到医疗机构开展学术、商业推广活动，未经允许，不得擅自在医疗机构内开展业务活动，同时严禁医疗机构工作人员违反接待管理有关规定，擅自在医疗机构内与医药代表接触。
实际上，在陕西出台此次管理规定之前，今年以来，辽宁省卫健委、江西等地已在相关文件中明确了对医药代表的重点监控和整治措施，多家医院也接连颁布、优化了对医药代表的监管措施，严查违规进院等问题。如辽宁省卫健委等十三部门发布《关于印发辽宁省2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，其中明确要整治医药产品销售采购中的不正之风问题。通知还重点提及整治医药产品销售过程中，各级各类医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表，以各种名义或形式实施“带金销售”，给予医疗机构从业人员回扣、假借各种形式向有关机构输送利益等不正之风问题。
今年以来，包括南通大学附属医院、西北妇女儿童医院、广西崇左市人民医院、天津市安定医院等多家医疗机构就医药代表违规进院提出对应新举措。例如，广西崇左市人民医院官网发布的公告提出，医药代表首次违反相关规定的，将停止采购和使用该代表代理的医药产品3个月；再次违反的将该医药代表及其企业列入医院黑名单，禁止其五年内在医院业务活动，同时“黑名单”还将实时上报上级纪委和卫生健康行政部门。
早在2017年12月，国家食品药品监督管理总局与国家卫健委联合发布的《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》中明确，医药代表不得承担药品销售任务。到2020年12月1日，医药代表备案制落地实施，从提出到征求意见再到正式执行，用了近4年时间。根据管理办法，医药代表包括4项职责、5种推广方式和7种禁止情形。
此后，上海、浙江等省市纷纷出台医药代表备案制的落地规定。前述医院纪检干部表示，陕西等地的新方案也是在“备案制”的基础上出台的，表明医药代表备案制还在稳步推进中。而从各省市和各大医院的实施情况来看，未来对医药代表的管控力度只增不减。
医药代表将消失？
职业化是唯一的出路
作为医药购销链条上的重要一环，医药代表被认为是“带金销售”的主要行贿方之一，也一直是医疗领域整治行动的重点对象。为此，从国家到地方卫健委再到各级医院，一直在出台各项措施，以划清医院和医药代表的“界线”。
《意见稿》提到，医药代表进院开展有关产品学术、商业推广活动，应先登记建档，未经登记的医药代表不得开展上述活动，原则上医药代表每年至少登记一次，中途更换代表也应及时申请变更。
在接待流程方面，医药代表入院须提前与医德医风部门或相关职能部门工作人员预约，医疗机构要对其身份进行复核。未提前预约或身份信息复核未通过的医药代表一律不予接待。
《意见稿》要求，医药代表不得违法违规开展业务活动，不得以任何名义、形式向医疗机构工作人员（含其近亲属和其他特定关系人）给予回扣，不得委托技术人员、安装维修人员等统计本公司产品在医疗机构内使用量，不得向医疗机构工作人员索取产品销售相关信息。这也顺势引发了医药行业的连锁反应。对医药代表来说，失业或转型几乎成了一道必选项。有数据统计，进入2019年之后，医药代表的离职率明显上升，已有70%的从业者准备转型，而20%的药代已在转型之中。
曾有药企总经理在接受媒体采访时公开表示，公司将原来的医药代表转变为医药信息伙伴，这些员工将不再承担销售业绩的考核指标。此后，国内众多药企纷纷行动，撤销医药代表岗位、减少销售投入。实际上，近几年随着医疗改革的持续进行与不断深化，尤其在集采的持续深入下，众多药企都已受到不同程度的影响，而为了发展，部分药企也已经开始越发积极的调整经营战略。值得注意的是，在此背景下，作为与药品推广、销售息息相关的医药代表也正在受到越来越多的冲击，并在不断减少。
每个药品都牵连着无数的医药代表的工作。而每场药品采购改革中，医药代表其实都在受到或大或小的影响。但这主要在是各项政策常态化推进下，药企需要改变发展战略，必不可少的会进行架构以及人事的调整，以及裁撤所致。分析人士指出，虽然在众多因素下，医药代表正面临着众多挑战。但现行环境下，医药代表在医药行业依旧是不可或缺的存在。尤其是随着更多生物创新药的上市，药企商业化发展需求越来越旺盛，必然会开展相应的销售以及推广业务的当下，对于医药代表而言，就存在着巨大的发展机遇。
其实这从今年以来各大药企的招聘通知中，医药代表仍是招聘的主要对象就可以看出。未来，随着国内医药市场格局生变，药企在参与竞争的同时，也将面临更多的机遇和挑战，为提高市场竞争力，推动企业更好更快的发展，药企将更加积极的调整战略，并行布局，包括研发、创新、营销等。而在此背景下，药企对于人才的需求将变得更加旺盛，对于医药代表也是如此。
不过，有分析认为，在带量采购、仿制药一致性评价、重点监控等政策一定程度上冲击了医药代表原有的从业环境下，医药代表也将面临大量的结构性调整。未来，医药代表预计将会分成两部分，学历高、专业能力强的药代会往医学学术、药品交流等专业方向发展，而销售能力强的药代则会向广阔的院外市场，包括药店、民营医院、诊所等方向发力。
一名药企销售坦言，赞成“医药代表职业化”这一表述。他说自己接受过八年医学教育，具备一定的临床理论知识及实践经验，经过市场营销知识培训后，在药品宣传和推广领域更有优势。“虽然职能还是将药品推荐给临床医生，但前期工作变得更重要了，比如观察药品疗效和追踪不良反应等，还要解答医生的困惑，相当于你要站在更高的维度去给临床做部分指导，而不是直接卖药了。”他认为，市场监管严格并非坏事，反而会淘汰掉那些“野蛮生长却不懂临床”的人，维护健康的医药生态。
在这些新的市场和政策环境下，医药代表也终将回归专业化。
声明：本文系转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间处理。
|