CDE再发一抗PD-1/PD-L1抗体领域技术指导原则,立即施行! |
来源:药通社 发布日期:2024/1/12 11:11:58 |
CDE发布《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则》。
为进一步指导企业优化抗PD-1/PD-L1抗体的临床用药剂量,提高患者依从性及总体生活质量,并提供可参考的技术规范,药审中心组织制定了《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则
国家药监局药审中心
2023年1月5日
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