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新上市药品的首发定价规则即将迎来重要变化。
2024年2月5日，国家医保局、医药价格和招标采购司《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》通过有关行业协（学）会征求意见。
《通知》强调，为进一步落实企业自主制定药品价格政策要求，鼓励以临床价值为导向的药物研发创新，支持高质量创新药品的多元供给和公平可及，充分发挥市场决定性作用，更好发挥政府作用，健全药品价格形成机制。
根据业内人士解读，《通知》把价格、挂网、采购等关键政策资源重点分配给真正具有创新性、高水平创新的企业。这一政策旨在鼓励企业在新药研发上以临床价值为核心，聚焦实际需求。
同时，对于那些秉持诚信经营原则、以高质量研发为核心竞争力的企业，将优先享受到这些政策带来的优惠和利益。
《通知》主旨如下：
一、坚持药品价格由市场决定的基本原则。医药企业定价应遵循公平合法、诚实信用、质价相符的法定原则。
二、发挥政府对新上市药品价格的支持指引作用。整体提升创新药品挂网效率，加快创新成果临床转化，支持高质量创新药品在产品生命周期起始阶段获得与高投入、高风险相符的收益回报。
三、试行以自主量化评价为基础的分类办理模式。国家医保局统一制定首发价格分类办理的企业自评量表，从药学物质基础、临床价值和循证证据强度等维度，对企业评价新上市药品创新质量给予指引。
四、采取新上市药品首发价格集中受理。新上市化学药品首发价格增加集中受理挂网模式，一次受理，全国通行。
五、规范药品首发价格的信息披露工作。申报企业按要求提交首发价格相关资料，并承诺对所提交资料的真实性、准确性、有效性负责。
六、分类实施药品首发价格的经济学要求。自评点数要的新上市药品，申报企业可自行把握首发价格经济学，不做具体材料要求。点数低的新上市药品，除疗程费用外，首发价格需要提供更充分的信息披露支持价格合理性。
七、引入社会共治和集体评议强化公允性。充分发挥临床专业判断作用，由符合条件的医疗机构出具临床专业意见，从治疗价值、临床需求、采购价格意向等方面对申报药品给出意见。
八、加快药品首发价格的受理发布速度。申报资料符合要求的可快速进入公示环节，待国家药监局批准上市后挂网，公示期间有异议的可适当容错放行，加快进入市场。
九、实行新上市时药品的价格风险分类提示。受理单位按照申报资料完整性、首发价格的经济学和公允性等因素，分A、B、C、三类提示价格风险，并配套相应的省域间协同挂网、价格风险标识等措施。
十、建立首发价格省域间协同快速挂网的工作机制。首发价格确定挂网的同时，受理单位应及时将办理结果通报其他省份医保部门，作为其他省份药品集采平台挂网的参考。
十一、集中受理形成的高质量首发价格设置稳定期。自评点数高和居中的新上市药品，按照批准状态（正式批准、附条件批准）赋予首发价格1-5年不等的稳定期。
十二、做实首发价格的再评估和动态调整。稳定期满前3个月内，除已经谈判纳入医保药品目录的情况外，申报企业需向首发价格受理单位提交再评估报告。
十三、强化首发价格形成机制运行的监督指导。国家医保局定期汇总各地办理首发价格、督促再评估和动态调整、落实省域间协同等情况。
概括地说，就是新上市的化学药品首次在各省药品采购平台申报挂网时，企业可以选择按医保部门公布的评价量表，从药学、临床价值和循证证据三方面对号入座、自我测评，按分值进入高、中、低三个组别。
自评点数越高，表明药品创新价值含量越高，新上市药品首发价格的自由度就可以越高，在挂网服务方面提供绿色通道挂网、稳定期保护等政策扶持。反之，点数越低的药品，需要提供更充分的信息披露支持价格合理性。
国家医保局价格招采司有关负责人表示，中共中央政治局第十一次集体学习指出“必须加强科技创新特别是原创性、颠覆性科技创新，加快实现高水平科技自立自强，打好关键核心技术攻坚战，使原创性、颠覆性科技创新成果竞相涌现，培育发展新质生产力的新动能。”《征求意见稿》的关键是服务高质量创新、支持高质量创新，就是要把价格、挂网、采购等政策资源向真创新、高水平创新倾斜，引导企业以临床价值为中心布局新药研发，让诚信经营、以高质量研发为核心竞争力的企业，优先享受到政策红利。
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