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陕西省药监局:统一实施《药品经营许可证》管理

来源:陕西省药品监督管理局  发布日期:2024/2/21 10:14:28

《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号,以下简称《办法》)已发布并施行。为进一步把好药品经营入口关,统一实施全省《药品经营许可证》管理,进一步规范药品经营行为,现将相关事宜公告如下:
 
一、从事药品经营活动,申请药品经营许可和许可证变更、重新审查发证、注销、补发等,按照《办法》有关规定办理。
 
二、原药品经营许可证“企业负责人”调整为“主要负责人”;“注册地址”调整为“经营地址”。
 
三、药品经营企业的许可证编号规则如下:“陕+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。
 
两位分类代码为大写英文字母,第一位A表示批发企业,B表示药品零售连锁总部,C表示零售连锁门店,D表示单体药品零售企业;第二位A表示法人企业,B表示非法人企业。
 
四位地区代码为阿拉伯数字,对应企业所在地区(市)代码,按照国内电话区号编写,区号为三位的全部保留,区号为四位的去掉第一个0;第四位为调整码,因西安、咸阳区号均为029,因此西安调整码为“1”,咸阳调整码为“2”,其他地区调整码统一为“0”。
 
五位顺序号应当在确定省份简称、分类代码、地区代码后,分别从00001开始编制。例如西安市某药品批发企业(法人)药品经营许可证编号为“陕AA029100001”;咸阳市某药品批发企业(法人)药品经营许可证编号为“陕AA029200001”;汉中市某药品批发企业(法人)药品经营许可证编号为“陕AA916000001”;宝鸡市某零售连锁总部(法人)药品经营许可证编号应为“陕BA917000001”。
 
四、药品批发企业统一核减“中药材、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品”经营范围,原许可证经营范围中的“抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、化学药制剂、化学原料药”统一规范表述为“化学药”。调整后的经营范围为“中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂(药品)、麻醉 药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素”等。
 
药品零售企业统一核减“中药材、抗生素制剂、生化药品”经营范围,原许可证中的“抗生素制剂、生化药品、化学药制剂”统一规范表述为“化学药”。调整后的经营范围为“中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”等。
 
药品(连锁总部)经营范围核定参照药品零售企业执行。
 
五、药品批发企业经营原料药的,应当在“化学药”经营范围中予以单独标注,例如“化学药(含原料药)”;经营罂 粟壳的,应当在“麻醉 药品”经营范围中予以单独标注,例如“麻醉 药品(含罂 粟壳)”。
 
药品零售企业经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等,应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注,例如“中药饮片(含罂粟壳、毒性中药饮片)”。
 
药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的,应当在经营范围中予以标注,例如“中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂(药品)、麻醉 药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素(以上含冷藏、冷冻药品)”。
 
六、从事药品零售活动的,应当核定经营类别,并在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。申请药品零售连锁总部的,应当在经营方式下注明“零售(连锁总部)”。
 
七、西咸自贸区范围内《药品经营许可证》涉及麻醉 药品、第一类精神药品,第二类精神药品,蛋白同化制剂、肽类激素,药品类易制毒化学品、毒性药品等特殊管理药品增加范围以及核发、换发等许可事项,由省局统一进行检查及审批。
 
八、药品经营企业可按照《药品经营许可证》变更流程单独申请更换新版《药品经营许可证》,也可与变更、重新审查发证等合并办理,领取新版《药品经营许可证》,许可证编号按照《办法》规定重新编制。发放、使用电子证书的地区,电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。如发放的是纸质证书,换发新证时需回收老证。新版《药品经营许可证》申请换发工作自公告发布之日起实施。
 
九、各市(区)药监及行政审批部门应严格药品经营许可证管理,统一在省药监局行政审批系统完成药品经营许可证核发、换发、变更、注销、撤销、吊销等工作。申请注销药品经营许可证,存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的,不予注销。
 
各市(区)药监及行政审批部门在实施过程中存在问题,请及时向省药监局药品流通监管处反映。
 
联系人:孙东文     029-62288059
 
陕西省药品监督管理局
 
2024年2月8日

 

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