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为支持粤港澳大湾区药品医疗器械创新发展，更好地满足粤港澳大湾区居民医疗服务需求，助力粤港澳医药行业高质量发展，近日，广东省医疗保障局制定了《广东省医疗保障局关于做好“港澳药械通”医疗服务价格项目有关工作的通知》（以下简称《通知》）。提出“港澳药械通”医疗服务价格项目经备案后实行市场调节价，并鼓励相关药品和医用耗材开展带量采购，引起行业关注。
“港澳药械通”，是指在粤港澳大湾区内地9市开业的一批指定医疗机构中，可使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。
01、“港澳药械通”实行市场调节价
根据《通知》，“港澳药械通”医疗服务价格项目经备案后实行市场调节价，患者按自费单独结算，鼓励指定公立医疗机构使用纳入“港澳药械通”的药品和医用耗材通过采购平台采购。“港澳药械通”医疗服务价格项目实行省级备案，属地监管，备案“港澳药械通”医疗服务价格项目和价格由指定医疗机构参考境外地区成熟做法，遵循公平、合法和诚实信用的原则自主确定，不以现有项目加收项的形式立项。
《通知》明确，“港澳药械通”医疗服务价格项目在指定医疗机构使用。卫生健康部门确定的指定医疗机构备案后的“港澳药械通”医疗服务价格项目可在本机构中使用，不纳入广东省基本医疗服务和市场调节价服务价格项目目录管理，由医疗机构和患者按自费单独结算。
《通知》还鼓励“港澳药械通”药品和医用耗材在平台上采购。鼓励指定公立医疗机构使用纳入“港澳药械通”的药品和医用耗材通过采购平台采购。发挥集团采购规模效应，支持以区域联盟、医院联合等方式开展带量采购，实施梯度价格，量价挂钩，构建市场主导、多方参与的“港澳药械通”药品和医用耗材的价格形成机制。
为加强对“港澳药械通”医疗服务价格项目落地实施的监管，《通知》要求指定医疗机构严格遵守明码标价、日费用清单制度等规定，切实做好项目和价格信息公开工作；做好“港澳药械通”医疗服务价格项目和医用耗材使用情况的登记管理，每半年向所在市医保局报送“港澳药械通”医疗服务价格项目的服务量和金额等情况。《通知》自3月1日起实施，有效期5年
02、引进港澳药品医疗器械56个
“港澳药械通”政策自2021年落地实施以来，广东不断优化简化审批流程、扩大适用药品器械范围。截至2024年1月8日，通过“港澳药械通”政策累计批准19家指定医疗机构，临床急需进口港澳药品医疗器械56个，共惠及4509人次，满足人民群众多种医疗需求，切实提升了受惠患者及其家庭的幸福感、安全感、获得感。
港澳药械通”政策试点以来，恩曲替尼、劳拉替尼等目前全球较新的抗癌药品，已通过“港澳药械通”政策进入香港大学深圳医院临床使用，为难治性、特定基因突变型癌症类型患者提供了替代性治疗方式。
在业内人士看来，港澳药械通政策对进口药品持证企业吸引力主要在于证据采信后缩短上市时间，在专利期形成巨大优势。指定医疗机构使用急需药械所收集的真实世界数据，将助力缩短人民群众接受国际新药的治疗时间。
在“港澳药械通”政策指引下，创新药械在大湾区的引进速度大大提升，有助于探索将国际新药临床真实世界数据用于进口药品注册上市许可，加快推动国际新药在我国的上市进程。但同时也对我国创新药企业提出了全新的挑战，激励我国创新药企业、医疗器械企业不断提高产品创新能力、研发创新能力，加快国际化步伐，通过创新推动产业升级。
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