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开年大吉！9个首仿药已获批，立方制药、九典制药突围
2024年开局仅1个月（截至1月31日）已有9个首仿药顺利获批（按产品名+企业统计，含同日获批），正大天晴药业集团、齐鲁制药、科伦药业等国内巨头先拔头筹，立方制药、九典制药等明星企业成功突围，国内首仿药市场持续火热。
表1：2024年1月按仿制上市申请获批的首仿药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
艾曲泊帕乙醇胺片是诺华开发的非肽类血小板生成素受体激动剂，2022年全球销售额超过20亿美元。原研的艾曲泊帕乙醇胺片在2017年进入中国市场，2019年进入国家医保目录，2021年起纳入谈判目录，限既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，以及既往对免疫抑制治疗缓解不充分的重型再生障碍性贫血（SAA）患者。2022年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）艾曲泊帕乙醇胺片的合计销售额超过7亿元。截至目前，艾曲泊帕乙醇胺片已吸引到10多家国内药企申报仿制上市，江苏奥赛康药业、正大天晴药业集团、齐鲁制药、四川科伦药业同日获批首仿。
伊曲康唑口服液由强生开发，属于全身用抗真菌药，主要用于治疗HIV阳性或免疫系统低下患者的口腔和/或食道念珠菌病，对血液系统肿瘤、骨髓移植患者和预期发生中性粒细胞减少症（即<500个细胞/μl）的患者，在标准治疗不适用，预期对伊曲康唑敏感时，可预防侵袭性真菌感染的发生，该产品已进入国家医保目录。截至目前，已有3家国内药企申报伊曲康唑口服溶液仿制上市，仅立方制药旗下合肥诚志生物制药获批并拿下国内首仿，暂无其他企业的受理号在审。
依巴斯汀口服溶液主要适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎（季节性和常年性）以及慢性特发性荨麻疹的对症治疗，原研产品暂未进入国内市场。截至目前，已有8家国内药企申报依巴斯汀口服溶液仿制上市，九典制药旗下湖南普道医药拿下国内首仿。
13个重磅首仿药要来了！东阳光药、南京正大天晴摩拳擦掌
据米内网数据统计，2017年至今有超过200个按仿制上市申请并在审且暂未有国内企业获批的仿制药（按产品名统计），哪些重磅首仿药有望于2024年获批上市？接下来，我们一起探讨。
表2：2024年有望获批的重磅首仿药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
芬戈莫德是1-磷酸鞘氨醇受体调节剂，2022年全球销售额超过20亿美元。原研的盐酸芬戈莫德胶囊在2019年获批进入国内市场，2020年谈判成功进入国家医保目录，限10岁及以上患者复发型多发性硬化（RMS）的患者。
2020年2月广东东阳光药业首家申报盐酸芬戈莫德胶囊的4类仿制上市，2022年7月北京康蒂尼药业第二家报产，目前仅两家国内药企争夺国内首仿。
司来帕格是一种口服有效、高选择性、长效的非前列腺素类前列环素受体（IP受体）激动剂，是首个可以口服使用的前列环素类药物，2022年全球销售额超过13亿美元。原研的司来帕格片在2018年进入中国市场，2019年谈判成功进入国家医保目录，限WHO功能分级II级-III级的肺动脉高压（WHO第1组）的患者，2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过1亿元。
2021年6月豪森药业旗下常州恒邦药业首家申报司来帕格片的4类仿制上市，2023年5月杭州朱养心药业第二家报产，目前仅两家国内药企争夺国内首仿。
卡非佐米是蛋白酶体抑制剂，2022年全球销售额超过了12亿美元。原研的注射用卡非佐米在2021年进入国内市场，在2022版国家医保目录调整中通过谈判顺利“入保”，限复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，患者既往至少接受过2种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。
图1：申报注射用卡非佐米仿制上市并在审的企业
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
江苏豪森药业集团最早在2020年6月申报注射用卡非佐米的3类仿制上市后获批临床，在2021年9月再度出击，随后上海创诺制药、齐鲁制药（海南）、四川汇宇制药等7家国内药企陆续报产。
芦可替尼是全球第一款JAK抑制，2022年的全球销售额超过了15亿美元。原研的磷酸芦可替尼片在2017年获批进入中国市场，用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，2023年4月获批新适应症用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（aGVHD）的患者，目前该产品已获批的适应症均全部进入2023版国家医保谈判目录。
图2：磷酸芦可替尼片在中国三大终端六大市场的销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
在中国三大终端六大市场，磷酸芦可替尼片的合计销售额在2021年突破6亿元，2022年涨至6.6亿元以上。从渠道来看，磷酸芦可替尼片的主要销售额阵地为公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）以及零售药店终端（城市实体药店+网上药店），2019年进入国家医保谈判目录后，该产品在公立医院终端的销售额快速攀升。
2022年7月南京正大天晴制药首家申报磷酸芦可替尼片的4类仿制上市，2023年5月成都苑东生物制药为第二家报产企业，2024年1月重庆华森制药第三家报产，参与该产品首仿之争的竞争者逐渐增多。
沙美特罗替卡松是阻塞性气管疾病用药重磅品种，2022年的全球销售额超过了11亿英镑，原研的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过16亿元。
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂吸引到了7家国内药企申报仿制上市，但目前在审评审批中的仅有3家，健康元药业集团在2023年2月报产。
利那洛肽是全球第一个鸟苷酸环化酶激动剂，2022年的全球销售额超过了10亿美元。原研的利那洛肽胶囊在2019年进入中国市场，2020年进入国家医保谈判目录，限成人便秘型肠易激综合征（IBS-C），2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过1亿元。
截至目前，利那洛肽胶囊已有4家国内药企申报仿制上市，但目前在审评审批中的仅有2家，齐鲁制药（海南）在2023年3月报产。
阿帕他胺是第二代非甾体雄激素受体（AR）抑制剂，能有效防止雄激素与受体结合，阻止AR向肿瘤细胞的细胞核中转移，起到抑制雄激素促进肿瘤细胞生长的作用，2022年阿帕他胺的全球销售额超过了18亿美元。原研的阿帕他胺片在2019年获批进入国内市场，2021年谈判成功进入国家医保目录，限转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者以及有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。
图3：阿帕他胺片在中国三大终端六大市场的销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
在中国三大终端六大市场，阿帕他胺片的合计销售额在2022年首次破亿并达到了4.8亿元以上，2023年上半年为3.6亿元。从渠道来看，阿帕他胺片进入国家医保谈判目录后在公立医院终端的销售额快速攀升，成为销售主战场。
2023年9月齐鲁制药（海南）首家申报阿帕他胺片的4类仿制上市申请，同年11月四川科伦药业为第二家报产企业，2024年1月成都苑东生物制药为第三家报产企业，目前3家国内药企的受理号正在审评审批中。
结语
上述13个重磅产品分布在抗肿瘤和免疫调节剂、血液和造血系统药物、心脑血管系统药物、呼吸系统用药、神经系统药物、消化系统及代谢药6个大类市场，这6个大类市场2022年在中国三大终端六大市场的合计规模超过8000亿元，新一轮市场洗牌即将展开。2024年最终能有多少个首仿药获批，米内网将继续跟踪报道，敬请留意。
资料来源：米内网数据库等
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