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今日，“药叶朋友说”为所有药业同行们整理了4条国内的药业药闻，包括2条新闻及2条公告。
一. 省级市场监管首发，严查医药公司商业贿赂！
近日，河南省市场监督管理局在其官网发布《医药生产经营企业防范商业贿赂行政指引》（下称《指引》），这是省级市场监管部门首次发布药企防范商业贿赂的行政指引，在医药反腐的大背景下，值得行业高度关注。
通读《指引》全文，发现这一文件事实上是在《反不正当竞争法》、《药品管理法》相关法律背景下，结合医药生产经营的实际情况，经过梳理做出的规范。但由于是监管机构发出的行政指引，比较之前大多由行业协会做出的“合规准则”、“伦理准则”，显得更加权威。
首先，《指引》援引《反不正当竞争法》第7条，界定了实施商业贿赂的实施主体，包括单位及个人。
1.交易相对方的工作人员；
2.受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；
3.利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。
然后，根据医疗行业商业贿赂的相关规定，定义了《指引》所称的财物包括金钱及金钱等价物（包括有价证券、银行票据、电子红包、礼品卡、购物卡以及可折抵消费的各类票券等）和具有财产价值的各类实物。
并且，描述了财物给付的可能方式：直接给付，也包括假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者通过报销费用等方式进行给付。可以用金钱衡量的其他经济利益，包括但不限于提供国内外各种名义的旅游、免费会员服务、贵重物品的无偿使用权等。
结合医药行业的经营情况，《指引》特别援引《药品管理法》第第142条规定，禁止经营者在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。禁止经营者或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。
此外，根据治理医疗行业商业贿赂的有关规定，法律禁止的商业贿赂包括但不限于下列行为：
（一）假借咨询费、讲课费、推广费等各种名义或形式给予医疗机构或其内设科室、从业人员回扣的行为。
（二）假借学术会议、科研协作、学术支持、捐赠资助进行利益输送的不法行为。
（三）利用各种途径和方式，违规购买药品、医用耗材用量信息的行为。
（四）为医疗机构从业人员安排、组织娱乐性活动或支付相关费用的行为。
那么，违反了上述规定怎么处理呢？
《指引》援引《反不正当竞争法》及《药品管理法》，综合起来就是：
第九条根据反不正当竞争法第19条规定，经营者违反法律规定贿赂他人的，市场监管部门依法作出没收违法所得和一定数额罚款的行政处罚。情节严重的，吊销营业证照。
第十条根据药品管理法第141条第2款规定，经营者在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止从事药品生产经营活动。
第十一条根据药品管理法第141条第1款规定，经营者的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品经营者或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。
第十三条实施商业贿赂构成犯罪的，依据《中华人民共和国刑法》，承担刑事责任。
来源：医药人俱乐部
二. 被罚2949万！网售药品大整治来了！
近日，莆田市市场监督管理局公布一起行政处罚，违法行为人吴某因无证生产销售药品，被重罚2949万元。
据悉，吴某在未取得药品经营许可证的情况下，自2014年至2021年7月通过微信联系，从某医药公司业务员处购买米非司酮片、米索前列醇片、缩宫素注射液等药品，之后通过微信群、微信朋友圈发布广告以及在户外黏贴广告的方式寻找客户。后当事人将药品通过本人邮寄或者医药公司直接邮寄的方式销售给全国各地专科医院、门诊部及相关人员，从中赚取差价牟利。
2021年7月22日，莆田市公安局秀屿分局民警在吴某家庭住所现场查获用于销售的米非司配片650盒、缩宫素注射液150盒、米索前列醇片805盒、地西注射液38盒。经检察机关和公安机关查证，吴某无证经营药品的货值金额为1970514元。因吴某未建账经营，其无证经营药品的违法所得无法查清。
依据《药品管理法》(2015年版)第七十二条和《药品管理法》(2019年版)第一百一十五条的规定，莆田市市场监督管理局决定：责令吴某关闭，没收涉案的米非司酮片650盒、缩宫素注射液150盒、米索前列醇片805盒及地西注射液38盒，并处罚款人民币29490896元。
可见，“无证经营”已然成为了网售药品违法违规经营的重灾区。
日前，为进一步规范药品网络销售秩序，陕西省药监局在“全省药品网络销售环节集中治理工作会议”上，明确即日起至10月底，陕西省将对药品网络销售环节开展集中治理。
按照工作安排，全省各级药监部门将聚焦五项重点任务开展集中治理。
1.严厉打击无资质开展药品网络销售活动的行为。加强对第三方平台及药品网售企业资质检查，严防出现无相关资质或者资质证照过期的商家。
2.严厉打击通过网络销售假药劣药行为。加强药品网络销售质量管理，防止利用网络渠道销售已要求召回或监管部门要求停止销售使用的药品，坚决防范和打击利用网络渠道销售假药劣药以及禁售药品行为。
3.持续整治处方药网络销售违法违规行为。督促药品网络销售企业与处方提供单位签订协议，并实行实名制销售；加强对违规展示处方药信息、未履行风险警示及告知义务、未按要求审核处方等行为的监督检查，持续整治不凭处方销售处方药行为。
4.深入开展药品网络销售环境治理。加强对发布的药品信息的重点社交平台、网络论坛、自建网站的行政指导，集中清理有误导倾向的药品不良信息，曝光一批“网红神药”“祖传秘方”、宣称奇效等信息。
5.全面提升药品网络零售配送质量管理水平。加强药品零售配送“最后一公里”监管，督促网售企业严格落实委托配送、远程配送和混箱配送行为管理。
省药监局要求，各级药监部门要严格落实“四个最严”要求，压实企业主体责任和属地监管责任，摸清监管底数，强化部门协同，探索运用多种检查方式，依职责对药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业全覆盖检查，集中查处曝光一批典型案件，有效遏制突出问题，切实维护公众用药安全。
来源：药云端
三. 4月1日起，大批高值耗材降价
3月8日，河南医保局发布《关于做好通用介入类、神经外科类省际联盟和豫南片区联盟第二批医用耗材集中带量采购和使用工作的通知(豫医保办〔2024〕13号)》（简称《通知》）。
《通知》指出，河南牵头的通用介入类、神经外科类省际联盟集采，以及豫南片区联盟第二批医用耗材集采均已产生中选结果，将于2024年4月1日起在河南省正式执行，品种范围如下：
通用介入和神经外科类医用耗材省际联盟：中心静脉导管类、输液港、非侵入式血管止血装置、三联三通、环形注射器和Y接头，造影导管、造影导丝、血管鞘、侵入式血管止血装置、抓捕器和压力延长管，颅骨锁、颅骨网、颅骨连接片、颅骨盖孔板、颅骨钉、脑脊液体外引流系统，以及脑脊液分流系统、动脉瘤夹。
根据河南医保局数据，通用介入类申报企业148家，拟中选企业120家，中选率81.08％；申报产品13519个，中选产品11956个，中选率88.44%；总体平均降幅65.40%。
神经外科类申报企业67家，拟中选企业60家，中选率89.55％；申报产品4169个，中选产品3894个，中选率93.40％；总体平均降幅68.55%。
《通知》指出，对医保支付范围内的带量采购医用耗材，价格不高于现行医保支付限额的，中选产品医保支付标准按照中选价格执行，非中选产品医保支付标准按照不高于类别相同、功能相近中选产品的最高中选价格执行；医用耗材价格高于现行医保支付限额的，其医保支付标准按现行医保支付限额执行。
来源：赛柏蓝器械
四. 《湖北省药品采购准入结果(第二十五批)》开始执行
近日，湖北省医疗保障局发布了执行湖北省药品采购准入结果（第二十五批）的通知。
通知明确了《湖北省药品采购准入结果(第二十五批)》中共有药品1111条，其中包括国家一类新药12条、国家医保谈判药品32条、国家集采药品38条、省级(际)集采药品2条、短缺药品2条、易短缺药品5条、专利药品16条、过评仿制药223条普通仿制药及其他药品781条。
自3月11日起，将对全省所有公立医疗机构执行。
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