|
今日，“药叶朋友说”为所有药业同行们整理了4条国内的药业药闻，包括2条新闻及2条公告。
一. 涉及29个地区！省际联盟集采中选结果公布
近日，江西省医疗保障局发布《关于公布干扰素省际联盟集中带量采购中选结果的通知》。
此前，按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广西、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆兵团组成省际联盟，由江西省牵头开展干扰素省际联盟集中带量采购工作。
根据《干扰素省际联盟集中带量采购文件（JX-YP2023-01）》有关要求，现公布干扰素省际联盟集中带量采购中选结果及干扰素省际联盟集中带量采购中选供应清单。具体执行日期另行公告。
二. 国内首款！控近视新药获批上市
3月11日，国家药品监督管理局NMPA官网显示，兴齐眼药的2.4类改良型新药硫酸阿托品滴眼液0.01%（0.4ml:0.04mg）获批上市，临床适应症为：本品用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。这是国内首款上市的延缓儿童近视进展低浓度硫酸阿托品滴眼液。
根据公开资料，作为一种M胆碱受体抑制剂，阿托品原先在眼科比较常用在12岁以下孩子做散瞳验光之前，通过滴阿托品让睫状肌麻痹以后，可以得到一个比较准确的屈光度数。
阿托品除了散瞳作用以外，因为对睫状肌有缓解松弛、麻痹的作用，近年发现可以预防近视和控制近视发展。原理是阿托品能够通过麻痹睫状让其调节放松，还可以通过拮抗视网膜和脉络膜上的M受体，使眼球不致过度生长，从而延缓近视的发展。
早在2019年，兴齐眼药就拿到硫酸阿托品滴眼液《医疗机构制剂注册批件》，采用"院内制剂+网络销售（2022年7月被暂停）"模式推向市场，近年来被众多家长追捧为“近视神药”，销售额突破亿元。
兴齐眼药于2016年6月与新加坡国立眼科中心（SNEC）签署合作协议，在获得SNEC中国独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据的基础上，兴齐眼药开展了该产品的3期临床试验。
这是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，406例6-12岁儿童受试者经过了为期1年的用药观察，停药后0.5年的随访观察，评估硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性。
2022年12月，兴齐眼药宣布取得了硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的1年临床试验总结报告。研究结果显示，硫酸阿托品滴眼液组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，硫酸阿托品滴眼液组优于安慰剂组，安全性良好，患者使用依从性好。
2023年4月24日，兴齐眼药向国家药品监督管理局递交的硫酸阿托品滴眼液境内上市许可申请获得受理。2023年5月，兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液因符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，被纳入优先审评审批程序。不到一年时间，硫酸阿托品滴眼液正式获批。
世界卫生组织的研究报告显示，我国的近视患者高达6亿人，其中中小学生人数超过1亿，近视率近50%，初高中生近视率高达80%。国家卫健委统计的数据显示，2018年，中国儿童青少年近视率已达到53.6%，其中，6岁儿童近视率也高达14.5%。
德邦证券预测，低浓度阿托品近视防控主要用于5-16周岁儿童及青少年人群，2020年该年龄段近视人群总数近1亿人；预计兴齐的低浓度硫酸阿托品能在上市的第3个完整年（即2027年）达到销售峰值，达到101.8亿元，将重塑眼科药物市场格局。
此外，齐鲁制药、乐普药业、苏州欧康维视生物、浙江莎普爱思药业等多家企业对于硫酸阿托品滴眼液的临床试验也在进行中。
来源：药春秋
三. 河北省将部分符合条件的医疗机构制剂纳入基本医疗保险支付范围
近日，省医疗保障局印发了《关于将部分符合条件的医疗机构制剂纳入河北省基本医疗保险支付范围等事宜的通知》，将于4月1日开始执行，省医疗保障局就有关政策进行了解读。
1.医疗机构制剂纳入医保支付范围的条件是什么？
纳入医保支付范围的医疗机构制剂，应为临床必需、安全有效、使用方便、价格合理，取得相关部门批准的注册号或备案号，临床使用满1年以上，且在临床使用过程中未发生过严重不良反应。
2.医疗机构制剂纳入医保支付范围的程序是什么？
主要程序包括，医疗机构自愿提出申请、提交相关资料，各市医保部门对资料真实性，以及是否符合纳入医保支付范围条件等进行初审，省医保部门进行复审、组织专家评审、测算医保支付标准等。
3.此次将多少种医疗机构制剂纳入我省医保支付范围？
此次将202种医疗机构制剂纳入我省医保支付范围，我省纳入医保支付范围的医疗机构制剂总数达到了471种。
4.医疗机构制剂的医保支付标准是什么意思？
医疗机构制剂的医保支付标准是医保基金支付药品费用的基准，是医保基金支付和患者个人支付的费用总和。所以，医疗机构制剂的医保支付标准也是定点医疗机构的最高销售价格。
5.医疗机构制剂使用方面有什么规定？
纳入我省基本医保支付范围的医疗机构制剂按照乙类管理，个人先行自付比例为10%。医疗机构制剂限于特定医疗机构使用。经药品监督管理等部门批准调剂使用的医疗机构制剂，可在规定调剂的定点医疗机构使用，并执行与生产制剂医疗机构相同的医保类别。
四. 福建第九批国采执行时间公布
3月12日，《福建省医疗保障局关于落实第九批国家组织药品集中采购和使用有关工作的通知》发布。
通知指出，中选结果于2024年3月21日在福建省医疗保障信息平台药品和医用耗材招标和采购交易子系统挂网执行。3月25日起，中选药品、备供药品和同通用名非中选药品同步执行规定的销售价格和差别化的医保支付标准。
声明：本文系转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间处理。
|