|
今日，“药叶朋友说”为所有药业同行们整理了4条国内的药业药闻，包括2条新闻及2条公告。
一. 严打医疗违法！十部委发文跨部门联合监督执法
近日，国家卫生健康委、中央网信办、最高人民法院、最高人民检察院、公安部、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局联合发布《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》（国卫办医急发〔2024〕6号），要求跨部门联合监督执法，严厉打击医疗执业活动中的违法违规行为，实现全方位监督和执法。
《意见》分为三部分十六条，包括统筹推进联合监督执法工作机制、突出重点工作联合监督执法、守正创新助力联合监督执法。
在机制上，建立“一案多查”，相关部门在查办医疗机构相关违法行为的同时，要将发现的违法主体上下游关联企业、单位涉嫌违法行为另案处理或通报有管辖权的行政部门，通过部门联动，查办案件中的关联违法行为，实现“一案多查”。
同时，建立重大案件督办机制，对案情复杂、造成一定社会影响或违法情节涉及多个部门监管职责的案件，可开展个案联合执法；加强行政执法与刑事司法衔接，建立健全行刑双向衔接机制，发现涉嫌犯罪、依法需要追究刑事责任的，应及时按照有关规定移送公安机关处理；建立典型案例通报制度。
在重点上，针对重点领域、重点机构发起联合随机抽查任务；针对医疗美容、辅助生殖、健康体检、医学检验、互联网医疗等重点执业活动，以及非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠、倒买倒卖出生医学证明或出具虚假出生医学证明、非法回收药品等违法违规行为，联合开展专项整治；严厉打击非法行医，“查早查小”“露头就打”；严查药品、医疗器械及医疗广告，一年内不受理当事人广告审查申请，情节严重的可以吊销诊疗科目或者吊销《医疗机构执业许可证》；
在创新上，探索建立省级医疗监督管理平台，通过监督管理平台及时推送和获取涉及医疗机构相关行政许可、行政处罚“双公示”信息以及“双随机一公开”、专项检查等监督执法信息；推动医疗服务领域信用监督管理，涉及企业行政许可、行政处罚、抽查检查信息的，依法依规通过“信用中国”网站和国家企业信用信息公示系统向社会公示，推动对医疗服务领域失信行为人依法依规实施联合惩戒。
全文如下：
关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见
国卫办医急发〔2024〕6号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、党委网信办、高级人民法院、人民检察院、公安厅（局）、市场监管局（厅、委）、医保局、中医药局、疾控局、药品监管局：
为加强医疗监督执法部门协作，形成跨部门联合监督执法合力，严厉打击医疗执业活动中的违法违规行为，规范医疗服务行业秩序，保障医疗服务行业健康发展，维护人民健康权益，根据国务院办公厅《关于深入推进跨部门综合监管的指导意见》（国办发〔2023〕1号）、《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2018〕63号）等文件精神，现就加强医疗监督跨部门执法联动工作提出如下意见。
一、坚持系统观念，统筹推进联合监督执法工作机制
（一）加强医疗监督执法队伍建设。医疗监督执法队伍是卫生健康综合监督队伍的重要组成部分，是实施医疗监督跨部门执法联动的基础。各地要加强医疗监督执法队伍建设，提供有力支撑，强化医疗监督执法保障。各地要开展医疗监督执法队伍培训，持续提升执法人员的法律法规和医疗行业知识水平、执法技能。
（二）建立健全定期会商工作机制。各地要建立健全以卫生健康部门牵头，市场监管、医疗保障、中医药、药品监管、公安、网信等部门为成员单位的医疗监督跨部门执法联动会商机制。每年召开工作会商会议，通报各部门医疗监督跨部门执法联动工作推进情况，协调跨部门重大事项，研究监督执法结果综合运用等。
（三）建立联合监督执法要情工作清单。地方各级卫生健康、市场监管、医疗保障、中医药等部门要根据本部门日常监督执法发现或医疗机构在自查中反映涉及医疗执业过程中突出问题和系统性风险，以及舆情监测发现、群众投诉举报反映的重大违法问题线索等要情，探索建立、形成联合监督执法工作清单。
（四）推进问题线索跨部门联合处置。各地要建立健全问题线索主办、分办、转办和查处工作机制。建立“一案多查”机制，地方各级卫生健康、市场监管、医疗保障、中医药等部门在查办医疗机构相关违法行为的同时，要将发现的违法主体上下游关联企业、单位涉嫌违法行为另案处理或通报有管辖权的行政部门，通过部门联动，查办案件中的关联违法行为，实现“一案多查”，既要做到应查必查、有效处置，又要防止多头检查、重复处罚。其他行政部门在行业监管过程中发现无资质医疗机构、无行医资质人员擅自提供诊疗服务违法行为的问题线索，应及时通报同级卫生健康部门。地方各级卫生健康部门在参与打击欺诈骗保、行风治理等专项行动中发现的，以及审计、纪检部门移交的涉及医疗服务违法违规行为，要依法予以行政处罚。
（五）建立重大案件督办机制。地方各级卫生健康、市场监管、医疗保障、中医药、公安等部门在行政案件查办过程中，对案情复杂、造成一定社会影响或违法情节涉及多个部门监管职责的案件，可开展个案联合执法，在各部门职责范围内充分发挥各成员部门优势，提升案件办理效率。如后续需要人民法院配合，可将相关情况抄报同级人民法院，以更好加强信息沟通、协作配合。案件线索涉及主要问题的部门为牵头部门，会同参与成员部门制订联合执法方案、明确案件办理中各成员部门具体工作任务；参与联合执法的成员部门要明确参与人员，服从牵头部门统一安排。对社会关注、可能引发重大舆情的案件，可由相关成员部门组成联合调查组，统一指挥、统一调度，确保案件处理及时稳妥。
（六）加强行政执法与刑事司法衔接。地方各级卫生健康、市场监管、医疗保障、中医药等行政部门要与公安、法院、检察院等司法机关加强信息共享、线索移送、联合调查、法律适用等方面协调配合，建立健全行刑双向衔接机制。在依法查处违法行为过程中要准确把握行刑衔接界限，明确移送标准，禁止以罚代刑、降格处理情况的发生，发现涉嫌犯罪、依法需要追究刑事责任的，应及时按照有关规定移送公安机关处理，并将涉嫌犯罪案件的移送书、调查报告、物品清单、检验报告或鉴定结论等移送公安机关。存在暴力抗法等情形的，及时向公安机关报案。公安机关立案后提请卫生健康、市场监管、医疗保障等相关行政部门作出检验、鉴定、认定和涉案物品保存、销毁、处置等协助的，行政部门要积极配合。对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当给予行政处罚的，或者追究刑事责任后应给予行政处罚的，司法机关应当及时将案件移送或者判决信息通报有关行政部门。
（七）建立健全监督执法结果协同运用机制。各地要建立典型案例通报制度，发挥有力震慑。探索监督执法结果与医疗机构校验、等级评审、医保定点协议管理等以及与从业人员评先评优等的挂钩机制，推进监督执法结果统筹运用。
二、坚持问题导向，突出重点工作联合监督执法
（八）联合开展随机抽查。地方各级卫生健康、市场监管、医疗保障、中医药等部门要结合年度重点工作任务，高效统筹监督执法资源，探索将医疗监督事项纳入市场监管领域部门联合抽查事项清单。可结合工作职责和监督需求，针对重点领域、重点机构发起联合随机抽查任务。发起联合随机抽查的部门牵头制订工作方案，明确任务实施层级及范围、参与成员部门的工作职责，会同参与成员部门统一发布联合执法信息；参与联合执法的成员部门应当服从发起联合执法单位安排，严格按照法律、法规、规章等要求依法履责，做到严格规范公正文明执法。
（九）联合开展医疗执业活动突出问题专项整治。地方各级卫生健康、市场监管、医疗保障、中医药、药品监管等部门要结合医疗执业日常监督、举报投诉、社会关注热点等情况，针对医疗美容、辅助生殖、健康体检、医学检验、互联网医疗等重点执业活动，以及非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠、倒买倒卖出生医学证明或出具虚假出生医学证明、非法回收药品等违法违规行为，组织开展联合专项整治。专项整治以涉及主要问题的监管部门为牵头部门，牵头部门要制订工作方案，明确目标任务、开展范围、部门分工、实施步骤等具体任务；参与部门要积极配合，依法依规落实部门监管职责。
（十）规范民营医院发展。各地要为民营医院提供公平的市场准入机制和经营环境，明确准入条件、管理规范和监督要求。落实对医疗机构的日常运营和服务质量的监督和抽查，规范民营医院依法执业。依法打击损害人民群众健康权益的违法违规行为，净化执业环境，促进民营医院守法经营、依法执业。
（十一）严厉打击非法行医。各地要建立健全多部门协作的打击非法行医工作机制，形成工作合力。地方各级卫生健康、市场监管、药品监管、中医药、公安、网信等部门要加强配合协作，强化信息互通、资源共享，通过举报投诉、信息监测、部门移交等发现和收集非法行医线索。地方各级卫生健康部门要将打击非法行医作为医疗监督执法的常态工作，持续强化日常监督管理和执法，始终保持打击非法行医高压态势，对非法行医“查早查小”“露头就打”，要逐步完善跨地区行政处罚信息共享机制，解决好异地两次行政处罚未能及时移送追究刑事责任问题。及时通报打击非法行医工作进展情况，曝光典型案例，有效震慑违法犯罪分子。
（十二）严肃查处发布违法广告和有害信息的行为。地方各级市场监管部门要严厉查处未经审查发布药品、医疗器械广告的行为。重点查处未经卫生健康部门审查和未按照医疗广告审查证明发布医疗广告的行为，并向同级卫生健康部门通报；卫生健康行政部门一年内不受理当事人广告审查申请；情节严重的，卫生健康行政部门可以吊销诊疗科目或者吊销《医疗机构执业许可证》。地方各级市场监管部门在查办介绍医疗机构或者医疗服务的虚假违法广告过程中，需查询相关信息的，同级卫生健康行政部门应当予以协助。地方各级网信部门要积极配合相关部门，加强互联网虚假医疗、药品、医疗器械信息监测，对医院自建网站、公众号等发布的虚假医疗信息进行清理，净化社会网络环境。
（十三）严厉打击破坏公平就医秩序的行为。地方各级公安、卫生健康、中医药等部门要对医疗机构内及周边活动的“医托”“号贩子”“黑救护”“黑护工”情况以及涉医谣言和恶意炒作等进行摸排，对扰乱正常医疗秩序构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚，对涉嫌犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。要指导医疗机构加强网上挂号系统安全防范，采取措施提升预警反制效能，不断堵塞漏洞、防范风险。地方各级市场监管部门要配合有关部门依法加强对从事医疗咨询服务机构的监督管理，将存在违法行为的机构依法依规列入经营异常名录并向社会公示。各有关部门要对违法机构及其法定代表人、负责人依法采取信用惩戒措施。
三、坚持创新驱动，守正创新助力联合监督执法
（十四）创新赋能推进监督执法信息共享。各地要加强监督执法平台建设，探索建立省级医疗监督管理平台。借助大数据、云计算、互联网、人工智能等新兴技术，利用已有信息系统和数据资源，收集、整合、分析医疗监督业务关键信息，加强业务协同，打通信息壁垒，实现数据共享互通，破除“信息孤岛”。要持续完善各部门信息公开目录，通过监督管理平台及时推送和获取涉及医疗机构相关行政许可、行政处罚“双公示”信息以及“双随机一公开”、专项检查等监督执法信息。探索行政处罚案卷共享，实现成员部门间互相查阅涉及医疗监督执法的现场检查记录、行政处罚案卷等个案信息资料，通过相互学习借鉴，共同提高医疗服务领域监督执法水平。
（十五）探索建立风险预警机制。各地要探索应用数据模型，建立风险预警机制，运用非现场执法手段，发现违法违规线索。建立运用大数据的风险规则模型，对医疗监督数据和医疗机构、医师护士注册联网管理系统中的许可数据进行交叉比对，在第一时间发现医疗机构超范围诊疗、医护人员超范围执业等各种违法违规行为线索。充分运用现代信息技术，整合抽查抽检、定点监测、违法失信、投诉举报等相关信息，加强风险评估和分析，提高发现问题和防范化解重大风险能力。通过风险预警机制，联动医疗监督执法，实现“问题发现—风险预警—执法处置—信息反馈”闭环执法模式。
（十六）强化信用管理和结果应用。各地要积极应用数据分析，推动医疗服务领域信用监督管理。地方各级卫生健康、市场监管、医疗保障、中医药等部门要依职责推动建立医疗机构、医务人员等信用记录制度，在注册登记、资质审核、日常监督、执法办案过程中，准确、全面记录医疗服务经营主体信用行为，依法将信用记录推送全国信用信息共享平台及各地政府相关信息平台，涉及企业行政许可、行政处罚、抽查检查信息的，依法依规通过“信用中国”网站和国家企业信用信息公示系统向社会公示，推动对医疗服务领域失信行为人依法依规实施联合惩戒。
各地要统筹推进医疗监督跨部门执法联动工作，完善各司其职、各负其责、相互配合、齐抓共管的协同监督执法机制。各部门要增强大局意识，全面梳理本部门涉及医疗服务监督事项清单，明晰部门监督责任，确保部门间职责的有效衔接，避免出现监督空白和多头执法，切实提升监督执法合力。
国家卫生健康委办公厅 中央网信办秘书局
最高人民法院办公厅 最高人民检察院办公厅
公安部办公厅 市场监管总局办公厅
国家医保局办公室 国家中医药局综合司
国家疾控局综合司 国家药监局综合司
2024年2月21日
来源：医药慧
二. 每年3·15，药店朋友们，这些红线千万别碰！
历年3·15晚会中，医疗消费投诉都是极受关注的一个特殊领域，据中国消费者协会公布的《全国消协组织受理投诉情况分析》，2022年医药及医疗用品类投诉量高达16020件。
综合全国各市区市场监管部门陆续公布的消费者维权经典案例，以及近期药店新一轮大检查的情况来看，执业药师挂证、违规销售处方药、骗保、无证经营、虚假广告宣传等违法违规的行为时有报道，“3·15”期间有被曝光的可能。所以，如果存在以下行为的，药店必须自查自纠迅速整改落实，否则代价很沉重。
这些红线，药店千万不要碰！
1. 违规销售处方药
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。然而，从各地监管部门公布的检查结果来看，违规销售处方药的情况并不少见。其中，执业药师不在岗销售处方药、不凭处方销售处方药审方流程如同虚设、执业药师“挂证”等问题较为突出。
2.网络违规售药
2024年1月5日，国家药监局综合司发布《药品网络交易第三方平台检查指南(试行)》，旨在指导药品监督管理部门对提供第三方平台服务的企业开展监督检査工作。
近期，为进一步规范药品网络销售秩序，陕西省药监局在“全省药品网络销售环节集中治理工作会议”上，明确即日起至10月底，陕西省将对药品网络销售环节开展集中治理。除陕西省外，开年以来，已有安徽、陕西、山东、湖北、宁夏、江苏等省份先后部署开展药品网络销售环节集中治理工作。
3.骗取医保医保基金
为打击欺诈骗保，国家医保局官微挂出“骗保”举报奖励暂行办法明确，举报医药定点医疗机构、定点零售药店骗保行为的，符合一定条件可以获得最高20万元奖金。在“全民皆兵”的时代，更是大大增加了骗保的风险。
4.销售假药、劣药
近段时间，多地展开新一轮假药打击行动，一批假药案也随之告破。按新版《药品管理法》规定，存在销售劣药的行为的企业，卖假药下限罚款150万，零售劣药下限罚款10万。从上述惩处力度来看，其销售劣药的所得，与吃的罚单相比几乎不成正比，可谓得不偿失，药店务必谨守合规底线。
5.虚假、夸大宣传
近年来，药店因虚假宣传等行为收到巨额罚单的案例时有发生。
针对违规宣传现象，药监检查重点排查四个方面：一是任意扩大药品适应症（功能主治）、医疗器械适用范围、保健食品保健功能和特殊医学用途配方食品的适用人群范围；二是含有不科学地表示功效的断言或者保证；三是含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者、消费者等名义和形象为产品功效作证明；四是含有治愈率和有效率等内容。
6.价格差异/违规买赠促销
现在全国大部分地区药店药价是市场自主定价，自负盈亏，定价多少是市场行为，但由于顾客对医药价格高度敏感，药品价格也成为了“投诉”的重点。此外，“买赠促销”也是药店经营中的“顽疾”。
根据自2024年1月1日起实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条规定：“药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款……以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的。”执法人员分别向两家店发出《责令改正通知书》，责令立即改正。如果逾期不改正的，将处以五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。
来源：药云端
三. 已有17省公布第九批国采执行时间！
3月13日，广东省医疗保障局关于做好第九批国家组织药品集中采购和使用工作的通知公布。至此，已有17省公布了执行时间。
通知表明，广东省将于3月30日开始执行，首年采购周期从2024年3月30日至2025年3月29日。
注：如需第九批国采各省执行时间表，可扫描下方二维码添加客服微信获取
四. 河北省涉及41种药品平均降价58％！
3月13日，河北省医保局发文本次国采涉及41种药品，平均降价58%！4月1日起石家庄将执行第九批国家组织药品集中带量采购中选结果。
自4月1日起，第九批国家组织药品集中带量采购中选结果将在石家庄市落地实施，平均降价58%。本次集采药品共有41种，涵盖感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药，以及急抢救药、短缺药等重点药品。
其中治疗多发性骨髓瘤的来那度胺胶囊，每粒（25mg）从120元降至7.52元，患者负担明显减轻。治疗胃肠道疾病的雷贝拉唑口服常释剂型、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂等3个国家重点监控合理用药药品价格明显降低。治疗心律失常的胺碘酮注射剂、用于抢救休克的多巴胺注射剂、用于催产的缩宫素注射剂等5种短缺药品和急抢救药品，通过“带量”采购方式稳定企业预期，实现保障供应与合理降价的多元目标平衡。
这批药品的降价将极大地减轻患者的经济负担，提高药品的可及性。
声明：本文系转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间处理。
|