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今日，“药叶朋友说”为所有药业同行们整理了3条国内的药业药闻。
一、价格预警，103个药品被点名（附名单）
3月25日，江苏省医保局连续公布三批药品预警情况，截至目前，江苏已在3月发布了五批药品价格预警名单，共103个药品因价格过高被点名。
按照江苏省医保局《关于深入推进药品阳光采购的实施意见》要求，新增挂网药品价格高于已挂网同品种最高价10倍（含）及以上的将被标记为“红三星”预警，该类产品交易资格将被暂停，医疗机构原则上不得采购。
此次被点名的103个药品中，共4个药品触发红三星预警，被暂停交易，涉及注射用卡络磺钠、胞磷胆碱钠葡萄糖注射液、桂利嗪片、注射用甘草酸二铵（具体厂家信息等见文末名单）。
而价格高于已挂网最高价2倍（含）-5倍、5倍（含）-10倍的，分别会标记为“红一星”“红二星”预警。3月被点名的药品中，共65个药品触发此级预警，相关企业将被约谈，提醒医疗机构谨慎采购。
价格高于已挂网最高价但不足2倍的药品将标记为黄色预警。
列入价格预警范围的药品将被重点加强议价和采购监测，医保部门会对采购预警药品数量和金额排名靠前的医疗机构进行约谈并督促整改，情节严重的还将报同级纪检监察部门。
随着药品挂网价格治理的扩面、深化，药企在各省都承担着控制成本的压力。
来源：药圈儿
二、国家卫健委关于基层药学服务的最新表态
创新药层出不穷。然而，在基层地区，“用药可及”仍然是困扰老百姓多年的问题。在有的县级医院，大环内酯类还是以红霉素为主力军，β内酰胺类则广泛配备氨苄西林、哌拉西林（不加酶抑制剂）、苯唑西林等，头孢四代遥不可及，头孢五代更是闻所未闻。没有万古霉素，没有替加环素，没有利奈唑胺，MRSA感染因为缺药问题必须转院。抗菌药物缺乏只是药品保障问题的冰山一角。
县级医院如此，一级卫生医疗机构又当如何？据说很多卫生院患者寥寥无几。因为去了也没有自己想买的药。患者选择直接到县级或县级以上医院购买。
面对这样的现实问题，近日，国家卫健委对相关问题进行了解答。
[南方日报南方+记者：]全国两会期间，“用药可及“成为一些代表委员建议提案的聚焦点。今年政府工作报告也提出“扩大基层医疗卫生机构慢性病、常见病用药种类”，我们将从哪些方面保障基层医疗卫生机构慢性病、常见病药品配置，让患者在家门口就能用上所需的基本药物呢？
[国家卫生健康委基层司司长傅卫：]谢谢你的提问。其实，由于基层医疗卫生机构的功能定位、规模条件、服务能力、人员力量等和城市医院都是存在一定的差异的，因此在药品的配备和使用的品种数量上，会有一定的区别和要求，这也在一定程度上影响到基层机构提供常见病、多发病诊治以及接受上级医院转诊患者等服务的开展。近年来，随着基层服务能力的提升和县域医共体建设的推进，应该说从政策上和实践上，对这个问题都取得了比较明显的进展和成效。正像你所说的，今年在《政府工作报告》中也明确提出要求，要扩大基层的医疗卫生机构慢性病、常见病的用药种类，我委也会按照工作部署，一方面落实好已有的政策，在此同时进一步优化完善基层用药保障机制。我想，重点也是从四个方面来发力：
一是通过紧密型县域医共体建设，进一步畅通乡镇卫生院和县医院用药衔接，来实现用药目录的统一和处方的流转。同时我们也鼓励各地依托县域医共体建设，之前我也谈到了我们的共享中心，像医共体建设中心药房和共享的中药房等，通过这样的建设，建立基层缺药登记和配送制度，这样上下贯通来解决乡村居民的用药问题。
二是提升县域医共体内药事管理的同质化水平，推动开展医共体内的处方前置审核、处方点评，建设和加强县域医共体药品供应、储存、使用、监管全链条的药事管理，保证让群众在基层既能有药可用，更能放心用药、合理用药，我想这对群众来说也是很重要的。
三是全面梳理现有医疗卫生机构用药政策和药品使用情况，研究制定基层医疗卫生机构药品遴选指导原则，统筹基层用药目录管理，进一步扩大基层医疗卫生机构的慢性病、常见病用药种类，增强可及性。
四是会同相关部门研究制定基层医疗卫生机构药品联动管理机制，通过加强基层的药学服务水平，提升基层药品短缺应对能力和健全药品监测评价体系等这样一些综合措施，持续改善基层用药状况，并且保证合理用药和安全用药。谢谢！
来源:临药网
三、国家药监局公布5起药品违法案件典型案例
各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强药品监督管理，严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将5起药品违法案件典型案例公布如下。
一、布尔津县迎春来保健品经营店无证经营药品案。2023年8月，新疆维吾尔自治区阿勒泰地区布尔津县市场监督管理局联合当地卫生健康主管部门对布尔津县迎春来保健品经营店进行现场检查。经查，该店在未取得《药品经营许可证》情况下销售黄体酮注射液、断血流片等35种药品，货值金额2622元。该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条规定。2023年9月，布尔津县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十七条第一款第（四）项和《新疆维吾尔自治区药品监督管理局药品行政处罚自由裁量基准》第一条的规定，对该店处以没收未经许可经营药品、罚款15万元的行政处罚。
二、大兴安岭地区加格达奇区世纪门诊部违法购进药品案。2023年10月，黑龙江省大兴安岭地区加格达奇区市场监督管理局根据其他部门线索通报，对加格达奇区世纪门诊部进行现场检查。经查，该诊所2021年至2022年期间，从不具有药品经营资格的企业非法购进药品（含需低温冷藏的胰岛素），且在运输和存储过程中未对需冷藏药品进行冷藏，货值金额9.46万元。该诊所上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定。2023年12月，加格达奇区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，对该诊所处以没收违法所得9.46万元、罚款75.71万元的行政处罚。
三、龙岩市长汀县妇幼保健院无证配制医疗机构制剂案。2023年3月，福建省龙岩市长汀县市场监督管理局对长汀县妇幼保健院进行监督检查。经查，该医院未取得《医疗机构制剂许可证》，配制并使用“排气汤”“六黄汤”等9种中药制剂，货值金额4.92万元。该医院上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定。2023年6月，长汀县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第（一）项规定，对该医院处以没收违法所得4.52万元、罚款30万元的行政处罚。
四、高碑店市旭春大药房未建立真实完整购销记录案。2022年9月，河北省保定市高碑店市市场监督管理局根据其他部门线索通报，对高碑店市旭春大药房进行现场检查。经查，该药房购进并销售氨酚曲马多片等9种药品，共计1343盒（瓶），但未按要求记录购进、验收及销售信息，也无法提供真实完整的购销记录，发现销售异常后未及时上报并停止销售，造成涉案药品流入非法渠道。该药房上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条规定。2023年8月，保定市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条规定，对该药房处以吊销药品经营许可证的行政处罚；依据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第二条规定，将该药房列入严重违法失信名单，通过国家企业信用信息公示系统公示。
五、贵港市慈航大药房有限责任公司提供虚假材料骗取药品经营许可案。2023年9月，广西壮族自治区贵港市市场监督管理局对广西贵港市慈航大药房有限责任公司进行现场检查。经查，该公司企业负责人兼处方审核员蒙某任的工作简历、任职文件、离职证明等申报材料与实际不符，通过提供虚假的证明、资料骗取药品经营许可。该公司上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条规定。2023年12月，贵港市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条规定，对该公司处以撤销药品经营许可、十年内不受理其药品经营许可申请、罚款5万元的行政处罚。
合规提示：
1、《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品批发、零售活动，应当经所在地相关药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证，无药品经营许可证的，不得经营药品；药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。药品经营企业应当严格按照相关法律法规要求做好购进、验收及销售记录，防止其流入非法渠道。
2、医疗机构制剂是一种根据临床需要、经批准配制、在医疗机构自用的固定处方制剂。《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂应当经所在地省级药品监督管理部门批准，未取得医疗机构制剂许可证的，不得配制。
3、药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，《中华人民共和国药品管理法》明确，药品管理以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，对药品研制、生产、经营、使用全过程建立科学、严格的监督管理制度。非法收购、无证经营、无证配制等行为使得相关产品脱离药品监管体系，在破坏药品市场秩序的同时，也严重影响药品质量，给公众用药安全有效带来重大风险。
4、国家药监局提醒消费者务必在正规、合法的医疗机构、药店等购买药品，并索取保存相关凭证；在购买药品时注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、批准文号等，必要时，可登陆国家药监局网站查询药品注册相关信息；购买药品后，要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品。
来源：国家药监局
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