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今日，“药叶朋友说”为所有药业同行们整理了4条国内的药业药闻。
一、大型医院巡查，一省落地
大型医院巡查是公立医院监管的一个重要方面，理解巡查的重点，才能了解医院面临的问题，最终理解医院、理解医改发展的脉络及方向。
3月27日，湖南省卫健委印发《湖南省大型医院巡查工作实施方案（2024-2026年度）》的通知，该通知是根据国家卫健委有关工作方案的基础上制定的落地方案（相关文件依据附后），其目标是着力解决体制机制性问题,建立长效机制。
巡查的重点包括:公立医院党建、行业作风建设、质量管理、运行管理等方面。
巡查的重点，党建放在首位，要高度重视。加强党的领导是重中之重，公立医院是党委领导下的院长负责制，这是理解公立医院定位的最基本的核心要素。
5.围绕行风热点问题,重点巡查医德医风问题和医药领域腐败问题集中整治工作(以下简称“集中整治工作”)、医疗机构工作人员廉洁从业九项准则(以下简称“九项准则”)、全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划2021—2024年(以下简称“廉洁从业行动计划”)落实情况。
一是是否制定贯彻落实集中整治工作、“九项准则”和廉洁从业行动计划的具体办法,完善切合实际、有针对性、便于操作的规章制度,并建立长效机制。
二是集中整治工作是否做到思想发动、自查自纠、线索移交、问题核查、组织处理、机制建立“六个到位”。是否加强对“关键少数”、关键岗位的监督。是否做到惩前毖后、治病救人,体现严管厚爱、宽严相济,精准运用“四种形态”开展工作。
三是是否加强对接受商业提成、参与欺诈骗保、实施过度诊疗、违规接受捐赠、泄露患者隐私、牟利转介患者、破坏就医公平、收受患方“红包”、收受企业回扣等违反“九项准则”和廉洁从业行为的监管。
四是是否建立完善覆盖重点岗位、重点人员、重点医疗行为、重要药品耗材、大型医疗设备、基础设施建设、大型修缮项目等关键节点的监测预警体系和监管机制,并做好问题处置和持续改进。
五是是否建立样本外送检测项目遴选及质量管理相关制度与流程,规范样本外送检测管理。
六是是否贯彻落实医学科研诚信和相关行为规范,加强科研诚信监管。
此外，在围绕公益性保障,重点巡查公立医院服务大局、履行公立医院公益性职责和深化医改政策情况方面，提出：是否推进《国家基本药物临床应用指南》《国家基本药物处方集》的应用,优先合理使用基本药物。
来源：医药云端工作室
二、销售这6种药品，不再需要处方了！
3月26日，国家药监局发布通知，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，七叶皂苷钠搽剂由处方药转换为非处方药。
通知强调，相关药品上市许可持有人在2024年12月20日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
值得一提的是，今年以来，已有6种药品由处方药转为OTC（详见下表）。
上述处方药身份的转变，意味着今后药店销售这些药品将不再受限于处方要求，在合理用药范围内可直接出售给顾客。
据不完全统计，近三年，累计“处转非”的品种已经高达近百个，包括蒲地蓝消炎片、保妇康凝胶、硫酸氨基葡萄糖钾片、奥美拉唑肠溶片、布地奈德鼻喷雾剂、复方板蓝根颗粒、硝酸咪康唑阴道片等常用药。
与此同时，据国内行业数据统计，2023年零售终端（实体药店＋网上药店）市场销售规模超过9000亿元，同比增长6.5%；其中，实体药店零售规模为6229亿元，中药饮片及药品均实现正增长。
可以看出，中成药作为“处转非”的主力，其市场空间的拓展是显而易见的。随着越来越多的处方药转为非处方药（OTC），中成药的销售渠道得以进一步拓宽，不仅局限于医院内，而是更多地走向院外市场，如药店、电商平台等。这为广大消费者提供了更多的购药选择，同时也为药企带来了更大的市场机遇。
事实上，在现行的大环境下，处方药转OTC这一转变对于药企、药店以及患者来说，都是利好的选择。
从患者角度来看，“处转非”确实带来了诸多便利。以往，患者需要凭处方才能购买某些药品，这在一定程度上限制了患者的购药自由。而现在，随着越来越多的药品转为OTC，患者可以直接在药店或线上平台购买，无需再经过繁琐的处方流程。这不仅节省了患者的时间，也提高了购药的便捷性。
对于药企而言，“处转非”不仅意味着销售渠道的扩大，也意味着市场竞争的加剧。为了在OTC市场中脱颖而出，药企需要不断提升产品质量、优化服务、加强品牌建设等方面的工作。同时，药企还应积极与药店、电商平台等合作伙伴建立良好的合作关系，共同推动OTC市场的健康发展。
需要一提的是，在享受OTC带来的便利的同时，我们也必须关注患者的用药安全和合理用药问题。OTC药品虽然不需要处方即可购买，但并不意味着患者可以随意使用。每种药品都有其适应症和禁忌症，患者在使用前应仔细阅读说明书，了解药品的用法用量、不良反应等信息。同时，药店和电商平台也应加强药品的监管，确保销售的药品质量可靠、来源合法。
来源：药云端
三、15批次不合规！2024年第1期药品质量公告发布
3月28日，陕西省药品监督管理局发布《陕西省药品质量公告（2024第1期，总第33期）》，15批次药品因性状、鉴别、检查、含量测定等不符合规定，被要求采取暂停销售使用、召回等风险控制措施（详见附件）。
陕西省药监局表示，为加强药品监管，保障公众用药安全，组织全省各级药品监管部门开展药品抽检，共发现不符合规定15批次药品并予以公告，不符合规定项目主要为性状、鉴别、检查、含量测定等，如检品来源于陕西健康人医药连锁有限公司第十分公司，生产企业为河北一达药业有限公司的炙甘草，经西安市食品药品检验所检测发现含量测定不符合规定。
对本次抽检结果不符合规定药品涉及的相关单位，陕西省相关市（县、区）药品监督管理部门已采取了必要的控制措施，要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改，正在依据有关法律法规进行查处。
四、集采“扩围提质”，各地集采联盟展开
近段时间，不少地方集采进入执行和接续阶段——山西执行中药饮片及中药配方颗粒省际联盟集采中选结果；广西进行京津冀“3+N”联盟药品集采结果落地工作；广东联盟多个项目启动第二采购年度续签......
全国医疗保障工作会议研究部署了2024年的医保工作，明确提到今年医保工作的九大重点，其中第六点：推动集采“扩围提质”。开展新批次国家组织药品耗材集采，做好集采中选品种协议期满接续，实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个。
目前来看，不少省份完成“500个”集采药品的目标信心满满，类似广东省牵头的集采品种早已达到近500个。联盟集采从单省到省际，不少地方市级联盟也开始展开。
各大联盟药品集采进入执行阶段
1.山西执行中药饮片及中药配方颗粒省际联盟集采中选结果
3月25日，山西省医保局发布《关于执行中药饮片及中药配方颗粒省际联盟集采中选结果的通知》。
5月10日，山西省执行本次集采中选结果。其中，中药饮片集采采购周期为1年；中药配方颗粒集采采购周期为2年。
2.易短缺和急抢救药联盟集中带量采购，福建进入药品网上填报阶段
3月25日，福建省药械联合采购中心发布《关于开展易短缺和急抢救药联盟集中带量采购相关药品网上填报工作的通知》。
易短缺和急抢救药联盟集中带量采购针对国家基本医保药品目录内部分需稳价保供临床必需易短缺类、急抢救类等化学药品和治疗用生物制品药品剂型开展。
在拟中选或备选产品确定上，进行分类确定——单位可比价排序；对于非专项品种，同品种同组有效报价的企业仅有2家及以下的，有效报价企业均为拟中选企业，其申报价格为拟中选价格等；对于专项品种，有专项价格的产品，有效报价的相应企业为拟中选企业，其申报价格为拟中选价格等。
自2月份中选和备选结果公布后，易短缺和急抢救药品联盟集中带量采购陆续进入落地准备工作，接下来还有更多省份或有新动作。
3.广西执行京津冀“3+N”联盟药品集采结果落地工作
3月13日，广西壮族自治区药品集团采购工作小组办公室发布《关于做好京津冀“3+N”联盟药品集中采购结果落地工作的通知》，本轮采购周期自2024年4月15日开始计算，采购周期为1年。
由天津牵头的京津冀“3+N”联盟吸引了全国多省参与，三批目录涉及200个产品。同时，其采用“双向选择、带量联动”这一模式，给予了申报企业与采购主体一定的自主权。
在“3+N”联盟集采中，申报企业针对采购主体的采购需求量，结合自身供应能力，进行供应意向确认。价格方面则按照全国最低实际采购价联动。
4.安徽省执行十五省（区、市）联盟地区药品集中采购中选结果
2月28日，安徽省医保局发布《关于执行十五省（区、市）联盟地区药品集中采购（SHLM-YD2023-1）中选结果的通知》。
此前，上海、浙江、安徽等十五省（区、市）组成地区联盟，成立国家集采药品接续上海联盟采购办公室，开展十五省（区、市）联盟地区药品集中带量采购。本次中选结果从3月10日起执行，采购周期至2025年12月31日。
药品联盟集采接续工作陆续开展
1.河南牵头，国采品种接续集采
3月27日，河南省医保局发布《十三省(区、兵团)药品联盟采购公告（十）》，经竞价、询价和价格谈判纠偏等程序，十三省（区、兵团）药品联盟采购拟中选结果公布。
河南省等十三省结合国采执行实际情况，对国采部分产品进行接续联盟集采。本次接续采购统筹考虑国采时竞争是否充分、降价是否到位等因素，区分采购单一、采购单二、采购单三分别进行集中带量采购。
具体包括对乙酰氨基酚、格列美脲、异烟肼、吲达帕胺、左西替利嗪、曲美他嗪等品种。本次采购实行多家中选、多家供应，同品种最大拟中选数额如下：
同品种有效申报企业数为1家的，采取谈判议价的方式确定拟中选企业；有效申报企业数为2家及以上的，采取询价与竞价相结合的方式确定拟中选企业。
拟中选产品公示时间为2024年3月28日至2024年3月30日。
2.广东联盟多个项目启动第二采购年度续签，涉490个药品
3月8日，广东省医保局发布《关于做好双氯芬酸等490个药品集中带量采购续签工作的通知》。
本次续签涉及的490个药品为双氯芬酸等药品集采、常见病慢性病药品集采、清开灵等中成药集采品种，报量医疗机构近2300家，采购量共34亿多。续签采购周期为第二采购年，自2024年1月10日起至2025年1月9日止。
在地方集采上，广东做出了表率。不管是集采品种数量还是品类，均处于全国前列。
本次大规模的集采续约，广东给出了具体的落地要求：
一是畅通进院渠道，落实配套政策。医疗机构要按照约定采购量所列品种，确保相关中选/备选产品进入医院，并在采购周期内完成合同用量。要落实药品集中带量采购医保基金预付等有关规定，医保基金按不低于年度约定采购金额的30%预付给医疗机构。
二是药款及时结清。医疗机构要按采购合同与企业及时结清药款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底，并履行承诺及承担相应违约责任。
三是加强日常监测。各采购平台要做好医药采购全流程监测工作，每月定期监测医疗机构采购、使用、回款，以及生产、经营企业供应、配送等情况，鼓励与医疗机构信息系统（HIS）和企业erp系统对接，通过采购系统及时提醒、告诫医疗机构、生产和经营企业履约情况。
以市级为单位进行药品联盟集采
3月21日，浙江金华市药品耗材集中带量采购联盟委员会办公室发布《关于做好市级联合（金华）药品集中带量采购工作的函》。
从单省到省际，药品联盟集采走向市级。浙江金华针对19个品规进行集采续约，包括单硝酸异山梨酯注射液、普伐他汀钠片、非诺贝特胶囊等。
签订时间为2024年3月22日9:00至4月10日16:00。本次集采要求药械采购中心和各市医保部门牵头做好管辖医疗机构中选药品网上采购相关工作，加强对中选药品购销协议签订、医保基金预付、采购、配送、使用、回款等各环节的指导和管理服务。
注：文中药品统计数未去重。
来源：赛柏蓝
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