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今日，“药叶朋友说”为所有药业同行们整理了4条国内的药业药闻。
一、药品如何进入医保和基药目录？大揭密！
基药目录
能否进入基药目录，将直接影响到医药企业产品销量、市场占有率，甚至直接关乎企业的生存与发展。多家药企都在积极备战基药目录调整。2024年是企业基药准入工作的最后“窗口期”。
基药目录调整倒计时
对诸多药企而言，是否能进基药目录，将直接影响到产品销量、市场占有率，甚至直接关乎企业的生存与发展。“基药目录调整，跟企业没有任何关系”，这话既没错、但又有大错。说没错，是因为基药目录调整全程无需企业参与，而是由专家遴选、打分，最后主管部门公布。
说有大错，是因为能否进入目录，跟产品质量、经济、安全、市场覆盖、临床需求、保障供应等有很大的关系，请问这些哪一项跟企业无关？这些，已经被写到国家基本药物制度、成为基药遴选定位了，即：基本药物遴选按照“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，坚持中西药并重、临床首选的原则，参照国际经验合理确定。
以上这些工作企业都没做好，你如何让专家从10多万个药品中，让你的产品进入基药目录？
大批药企启动基药准入
已有不少企业已经行动起来了，迎接新版基药目录的调整。
甘肃一家药企重点关注基药目录调整流程和第三方药物经济学、临床综合评价相关的服务费用，已经完成。
吉林一家药企表示，目前已经启动新版基药目录的项目准入工作了，有些专家方面资源还欠缺，期待得到协助。
天津一家药企计划推进基药准入工作，近期将内部启动；山西某药企在对接第三方临床研究机构，计划开启安全性、有效性方面的研究。
贵州一家药企两个品种通过RWS，证明产品疗效好，以便增加产品进入基药目录的机会。“近两年，我们陆续收到基药目录准入的临床研究项目超过100个需求了”，北京一家CRO公司创始人表示。
基药目录调整五步骤
基药目录遴选，一般有五个步骤：
第一步是国家卫健委负责组建国家基本药物专家库（包括目录咨询专家组、目录评审专家组）。
第二步是由咨询专家组依据“循证医学、药物经济学”对纳入遴选的药品进行技术评价，形成基药备选目录（以往约5000个品种）。
第三步是由目录评审专家对备选目录进行审核投票，形成基药目录初稿（以往约2000个品种）。
第四步是由国家基本药物工作委员会对目录初稿进行审核。
第五步是由国家卫健委发布最终版的基药目录（2018版是685个品种）。
从以上程序可以看出，第二步的5000个备选目录品种，在市场上一定要有一定的覆盖面才有可能入选，符合这一条件的产品非常多的，也包括了所有在国家医保、但不在国家基药的品种在内。
第三步的审核投票，主要参考的标准便是《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》，其中提到了“从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度开展科学规范的药品临床综合评价”，评价主要用于遴选疾病防治基本用药等决策目的。
药企能做什么
企业要做的，就是从上述安全性等6个维度有效开展工作。
比如说到安全性，不少中药说明书都还有“尚不明确”的缺项，这些产品应当是很难进基药的，那在半年多时间里，能不能修改好说明书？这完全可以。
比如说到有效性，基药目录同类药品一般不超过3个，如果已经有3个了，你的疗效有没有比其中一个更好、并且是经临床验证的？如何才能更好，只能通过临床研究来实现，结果发表在核心期刊、学术期刊必不可少，半年多时间，也是有机会做得到。
开展这些工作，应当在哪个学会立项？邀请哪些临床专家参与？哪些对创新性是加分项？这些都将直接影响到临床研究成果的触达效果，间接影响到产品的基药准入。
我们认为，通过药品临床综合评价、回顾性真实世界研究，从6个维度提升产品的价值，从而大幅提升产品进入基药目录的概率。
开始布局2024年医保谈判
以下是本次调整方案的主要规则
（一）目录外西药和中成药
符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以申报参加2024年药品目录调整。
1.2019年1月1日至2024年6月30日（含，下同）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。符合本条件的新冠治疗用药，可按程序申报。
2.2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品。
3.纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品。
4.纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2024年6月30日前，经国家药监部门批准上市的药品。截止目前一共四批
5.2024年6月30日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品。
（二）目录内西药和中成药
1.2024年12月31日协议到期的谈判药品。
2.2025年12月31日协议到期，且2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，企业主动申报调整医保支付范围的谈判药品。
3.2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，企业主动申报调整医保支付范围的常规目录部分的药品。
4.符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条规定的药品。
（三）其他
1.按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围。
2.完善药品目录凡例，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。
3.独家药品的认定以2024年6月30日为准。
4.拟纳入药品目录的非独家药品，采用竞价等方式同步确定医保支付标准。
来源：药交所
二、中纪委发文，严惩医疗腐败
2024，医疗反腐密集开展，监管颗粒度细化的同时，覆盖范围也全面升级。
1.聚焦关键人物，医疗反腐深入基层
3月28日，中纪委官网发布题为《钟纪言：下大气力铲除腐败滋生的土壤和条件》的头条文章。
以下是本次调整方案的主要规则
（一）目录外西药和中成药
符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以申报参加2024年药品目录调整。
1.2019年1月1日至2024年6月30日（含，下同）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。符合本条件的新冠治疗用药，可按程序申报。
2.2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品。
3.纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品。
4.纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2024年6月30日前，经国家药监部门批准上市的药品。截止目前一共四批
5.2024年6月30日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品。
（二）目录内西药和中成药
1.2024年12月31日协议到期的谈判药品。
2.2025年12月31日协议到期，且2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，企业主动申报调整医保支付范围的谈判药品。
3.2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，企业主动申报调整医保支付范围的常规目录部分的药品。
4.符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条规定的药品。
（三）其他
1.按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围。
2.完善药品目录凡例，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。
3.独家药品的认定以2024年6月30日为准。
4.拟纳入药品目录的非独家药品，采用竞价等方式同步确定医保支付标准。
来源：药交所
二、中纪委发文，严惩医疗腐败
2024，医疗反腐密集开展，监管颗粒度细化的同时，覆盖范围也全面升级。
1.聚焦关键人物，医疗反腐深入基层
3月28日，中纪委官网发布题为《钟纪言：下大气力铲除腐败滋生的土壤和条件》的头条文章。
文中提到，坚持个案查处与系统整治相结合，深化整治金融、国企、能源、烟草、医药、基建工程和招投标等权力集中、资金密集、资源富集领域的腐败，清理风险隐患。
同时，基层也成为医疗反腐重点领域。文章提到，坚持向基层延伸，坚决惩治群众身边腐败问题，瞄准教育、就业、医疗等民生领域的痛点难点，开展集中整治惩治“蝇贪蚁腐”。
开年以来，中纪委、国家卫健委、国家医保局等多部门相继发布多项医疗反腐相关政策，医疗领域纠风从未停歇。
基于行业属性，在医疗反腐纠察的过程中，关键人物向来是重点关注对象。
本次文章中提到，要围绕一体推进不敢腐、不能腐、不想腐，推进作风建设常态化长效化等完善基础性法规制度，健全加强对“一把手”和领导班子监督配套制度。
不完全统计，从去年到现在已有上百名医院院长、书记接连落马，其中不乏知名三甲医院的权威专家，对行业内部形成了极强的震慑力。
目前，各地大型医院巡查正在密集推进，其中包括关键人物监督、收受企业回款、违规接受捐赠等多项具体内容，覆盖从院长书记到临床医生等各个层级间的日常工作，医疗反腐颗粒度进一步细化。
2.加大行贿惩治力度，严查全链条利益输送
在药械流通过程中，商业贿赂是监管重点。
中纪委的文章提到，要加大对行贿行为惩治力度。其中包括要严查利益链条，加大对行贿所获不正当利益的追缴和纠正力度，切实提高行贿成本，加大对政商“旋转门”、“逃逸式辞职”治理力度，强化对行贿、介绍行贿、洗钱等腐败关联犯罪的全链条惩治。
2024年3月1日起，《中华人民共和国刑法修正案（十二）》将正式施行。此次修改明确对一些严重行贿情形加大刑事追责力度，对犯行贿罪最高可判处无期徒刑，医疗领域行贿被列入从重处罚范畴。
近年来，医疗领域内的利益输送呈现出隐蔽化发展趋势，但相应监管也在同步升级。
近日河南省市场监督管理局发布《医药生产经营企业防范商业贿赂行政指引》，公布了医药生产及经营企业对于医疗机构的贿赂行为方式，具体如下：
惩罚方面，多地已经建立起行“黑名单”制度。
根据《江西省医疗卫生机构医药购销领域商业贿赂不良记录管理办法（征求意见稿）》，对列入“不良记录名单”的一次药械企业，全省公立医疗卫生机构两年内不得购入名单内产品。如果五年内被列入两次及以上，这个范围将扩大到所有产品。
此外，社会化监督也在逐步推进。目前，为期一年的医药领域腐败问题集中整治工作尚在进行中，青海、江西、广东等多地相继公开举报电话，征集医药领域涉嫌商业贿赂违法行为线索。
在全链条、全覆盖系统治理下，作为可能被行贿的对象，医疗机构工作人员也迎来了更为细致的监管。
近日，重庆卫健委发布《重庆市医疗机构工作人员行为规范》，在医疗机构工作人员基本行为规范部分中提到：
不得利用职务之便，索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益。严禁接受药品、医疗设备、医疗器械、医用卫生材料等医疗产品生产、经营企业或者经销人员以任何名义、形式给予的回扣。
严禁参加药品、医疗设备、医疗器械、医用卫生材料等医疗产品生产、经营企业或者经销人员安排、组织或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动安排。
伴随监管手段的完善，医疗反腐的深度和广度都在升级，这场风暴仍在持续。
来源：赛柏蓝器械
三、江西牵头十六省结果公示，机会不多
江西牵头十六省（区）联盟江西、吉林、黑龙江、安徽、河南、湖北、广西、四川、贵州、云南、西藏、陕西、青海、宁夏、新疆和新疆生产建设兵团中选结果公示。
本次药品带量采购周期原则上为2年
来源：江西省医保局官网 风云药谈整理
十六省联盟里有几个大省，像江西、安徽、河南、湖北、四川、陕西等体量都不小。
有些产品的价格还是比较理想的。
是2024年集采开标比较大的一个，涉及的省份也比较多。
来源：风云药谈
四、河北省关于公示国谈及同通用名和竞价药品的通知
各相关企业：
按照《国家医保局、人力资源社会保障部关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）>的通知》(医保发〔2023〕30号)规定，现将符合挂网的国谈及同通用名和竞价药品公示，接受企业申投诉。
公示及受理企业申(投)诉地址：河北省药品和医用耗材招采子系统-药品挂网管理-企业申投诉-2023年国谈及国谈竞价药品项目申投诉。
受理时间：2024年4月1日至4月3日。
公示无异议的药品，公示价格作为该药品在我省药采平台的挂网最高限价。企业被投诉资质或价格有问题的，经核实后，取消该药品挂网资格。
电话：0311-66906539
河北省医用药品器械集中采购中心
2024年4月1日
附表：新申报符合挂网条件药品公示表
来源：河北省医用药品器械采购中心
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