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今日，“药叶朋友说”为所有药业同行们整理了4条国内的药业药闻。
一、省级集采，非中选药品价格治理开始？！
最高中选价1.5倍、最高入围价格，集采药品非中选药品价格天花板来了？
昨日（4月1日），广东省药品交易中心发布公告，开展集采非中选药品拟挂网价格确认工作，要求拟挂网的集采非中选药品按照文件此前的要求——最高中选价1.5倍、最高入围价格确认价格。
此前，对国家集采非中选药品，各省都会有一些价格治理，比如要求降价、过评药品不得超过原研价格，还有省份没有对挂网价格提出要求，但是依据国采中选价格制定了该通用名的医保支付标准等等，但整体来看对省级集采非中选药品价格治理的不多，而广东省将价格治理做法延伸到了省采非中选药品。
3月20日，广东省医保局下发《关于做好替硝唑等药品省级带量采购和使用工作的通知》，通知明确替硝唑等药品集采中选结果执行周期至2025年12月31日，在采购周期内，非中选产品按不高于同品种同组最高中选价格1.5倍或最高入围价格挂网供应。如果高于该价格挂网供应，采购平台内将分区挂网并予以警示。医疗机构采购非中选产品总使用量不超过同品种同组总使用量比例的30%。
虽然是本着自愿的原则，但是，价格分区警示的做法对非中选药品来说还是有影响的，影响的是同品种的30%，这本来是非中选药品极力争取的市场，但如果已经有竞品降价至最高中选价1.5倍/最高入围价格的话，那么，医院为什么还要采购不愿意降价非中选药品？如果采购，就要求药品使用必须有合理的理由。如果没有合理的理由，在所有药品采购都必须通过招采平台，药品使用都有迹可循的情况下，弃选非低价药品而选择高价药，你的药品使用可能就会被认定有猫腻。
附件显示，被要求确认价格总共40个品种，每个品种按照通用名、规格进行区分，然后给一个确认价格。这意味着价格确认是不区分厂家、不区分原研和过评与否等，对企业挑战还是挺大。而在反腐压力下，价格确认背后则是要求企业必须做好产品区分，到底和集采中选药品有何区别，这个区别又给患者带来哪些好处？这是必须做好传递的，否则，一旦开始追究，医生回答不了这个问题时，可能就会带来隐患。
来源：@趣学术
二、义诊却被认定非法行医，罚款 5 万，医院把卫健局告了
近期，一起医院开展免费义诊，被卫健局以非法行医罚款 5 万元的事件引发关注。
根据中国裁判文书网公开的判决书，2023 年 2 月 17 日，泸州王氏骨科医院至某社区居委会开展义诊。当日，泸州市龙马潭区卫生健康局接群众举报称有人非法行医，前往现场检查。检查中，现场有 40 余名群众在排队，其中 1 人正在测量血压、2 人在进行中药透皮治疗。
龙马潭区卫健局认定，该医院未经卫生行政部门备案擅自组织义诊的行为，违反了《卫生部关于组织义诊活动实行备案管理的通知》第二条的规定：
义诊组织单位原则上应组织本地区的医务人员在本地区范围内举行义诊，在开展义诊活动前 15～30 日到义诊所在地县级以上卫生行政部门备案；需跨县（区）、市（地、州）或省（自治区、直辖市）组织义诊时，组织单位应在开展义诊活动前 15～30 日分别向其所在地和义诊所在地相应的卫生行政部门备案。
最终，龙马潭区卫健局对泸州王氏骨科医院作出没收用于非法行医的药品、器械，罚款 50000 元的行政处罚。泸州王氏骨科医院提起上诉。
根据庭审查明事实，本次义诊系泸州王氏骨科医院工作人员主动联系社区开展，该医院为本次义诊的组织者。该医院开展义诊的区域不是其医疗机构执业许可证上载明的地址，此次跨区域义诊没有备案，属无医疗机构执业许可的行为。
法院认为，合法的义诊活动确系有利于人民群众的好事，但如果脱离监管，可能会出现以义诊之名行收费之实，或者以义诊的幌子危害群众利益的情形，那么后果将不堪设想。龙马潭区卫健局作出的行政处罚决定事实清楚、证据确实充分、内容合法，适用法律、法规正确，符合法定程序。驳回原告泸州王氏骨科医院的诉讼请求。
来源：中国裁判文书网
三、医院经济报：脉冲消融技术应用场景拓展
脉冲电场消融(PFA) 是一种非热消融方式，以超快 (<1s) 电场作用于组织细胞，破坏细胞膜的稳定，形成不可逆的纳米级微孔，细胞内容物泄漏，最终导致细胞死亡。PFA的理论基础源自于电穿孔，当细胞处于脉冲电场当中，细胞膜的磷脂双分子层在电场的作用下产生纳米级微孔，电场在一定水平时，这些微孔具有可恢复性，称为可逆性电穿孔；当电场达到一定强度时，细胞膜上的微孔将产生永久性改变，从而导致细胞死亡，称之为不可逆性电穿孔。
1.比传统技术更具优势
由于PFA具有组织选择性、非热性与瞬时性等特点，脉冲消融技术被广泛应用于肿瘤消融和房颤消融。
在肿瘤治疗领域:PFA不会引起周围正常组织的不可逆性热损伤。相对而言，传统冷热消融往往无差别地损害人体正常细胞，且消融边界不清晰，在局部有大血管时容易发生热沉效应。而PFA造成的不可逆电穿孔消融具有瞬时性目消融界限清晰，肿瘤治疗用时较少。此外，PFA与其他的癌症治疗手段相比，肿瘤的复发率和转移率也较低。
在房颤治疗领域: PFA可以在治疗房颤时防止非心肌组织如食管和隔神经损伤。针对心肌细胞的特定电场参数下，心肌细胞(心肌细胞是所有组织中闻值最低的)会发生不可逆电穿孔，而内皮细胞、神经细胞、平湾肌等不受影响，从而解决了以往射频或冷冻消融一直难以解决的问题；不同于传统导管消融术，PFA虽然会在消融导管不紧密贴合情况下释放能量造成相应组织损伤，但其可以控制正常组织的损伤范围；PFA还可以在数毫秒内完成一次消融，极大减少消融时间。
2. 国内技术紧跟世界步伐
2015年，美国医疗器械公司安启医疗 (AngioDynamics Inc) 研发的全球首款肿瘤陡脉冲治疗仪获批进入中国。由于仅有部分省市有收费编码，且纳米刀主机价格维持在700万~1000万元左右，耗材价格也居高不下，一定程度上影响了市场推广。尽管近年来陆续有国产品牌获批，但尚难以撼动进口品牌的行业地位，市场渗透率仍外于较低水平。
2023年12月13日，美敦力旗下的PulseSelect脉冲电场消融(PFA) 系统获得FDA批准用于治疗阵发性和持续性心房颤动，这也是第一款获得FDA批准的PFA系统。同月27日，四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤的心脏脉冲电场消融仪在我国获批上市，标志着中国脉冲消融技术达到了全球先进水平。
截至2023年12月底，共有8款脉冲消融产品在国内获批(国产品牌6款)，其中用于治疗肿瘤领域的6款，用于治疗房额领域的2款；尚有17款产品外于创新审批通道(国产品牌12款)，其中用于治疗肿瘤领域的3款，用于治疗房颤领域的14款。
3.市场渗透率不断提升
长期研究表明，肿瘤消融术在肿瘤治疗中具有优异的中长期结果，而我国每年开展肿瘤消融手术量仅为欧美发达国家总和的十分之一，脉冲消融占比更是不足1%。一方面我国脉冲消融术起步较晚，医生和惠者对技术的认知较少；另一方面我国脉冲消融市场长期被进口品牌占据，治疗费用昂贵，推广困难。自2021年上海诺生医疗科技有限公司的首款国产脉冲消融产品获批后，已先后有6款国产产品在我国获批上市，11款国产产品在创新审批通道中。随着国产产品陆续获批入市，市场渗透率有望得到快速提升。
脉冲消融独有的组织选择性、非热性与瞬时性等特点，使其在临床的应用范围也逐渐由肝癌和胃癌逐渐扩展至胰腺癌、结肠癌等传统消融技术难以完成的领域。2023年国内首款用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤的心脏脉冲电场消融仪获批上市后，脉冲消融应用拓展至心脏消融领域。此外有研究表明，其在慢性肺阳塞等领域也有良好的临床评价。
脉冲消融技术应用场景的不断拓展，给我国脉冲消融领域带来了广阔的市场前景，行业也将由此进入快速发展阶段。
来源：医院经济报
四、招投标公平竞争审查新规，5月1日起实施
今天的是正式稿，《意见稿》是2023年12月12日发布。
与医药可能会相关的，都标注了一个红颜色。
《招标投标领域公平竞争审查规则》已经2024年1月31日第8次委务会议审议通过，现予公布，自2024年5月1日起施行。
招标投标领域公平竞争审查规则
第一章 总则
第一条 为加强和规范招标投标领域公平竞争审查，维护公平竞争市场秩序，根据《中华人民共和国招标投标法》《中华人民共和国招标投标法实施条例》等有关规定，制定本规则。
第二条 招标投标领域公平竞争审查工作，适用本规则。
第三条 本规则所称公平竞争审查，是指行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织（以下统称政策制定机关）对拟制定的招标投标领域涉及经营主体经济活动的规章、行政规范性文件、其他政策性文件以及具体政策措施（以下统称政策措施）是否存在排除、限制竞争情形进行审查评估的活动。
除法律、行政法规或者国务院规定的公平竞争审查例外情形，未经公平竞争审查或者经审查存在排除、限制竞争情形的，不得出台有关政策措施。
第四条 政策制定机关履行公平竞争审查职责。政策制定机关应当确定专门机构具体负责政策措施的公平竞争审查工作。
多个部门联合制定政策措施的，由牵头部门组织开展公平竞争审查，各参与部门对职责范围内的政策措施负责。
第二章 审查标准
第五条 政策制定机关应当尊重和保障招标人组织招标、选择招标代理机构、编制资格预审文件和招标文件的自主权，不得制定以下政策措施：
（一）为招标人指定招标代理机构或者违法限定招标人选择招标代理机构的方式；
（二）为招标人指定投标资格、技术、商务条件；
（三）为招标人指定特定类型的资格审查方法或者评标方法；
（四）为招标人指定具体的资格审查标准或者评标标准；
（五）为招标人指定评标委员会成员；
（六）对于已经纳入统一的公共资源交易平台体系的电子交易系统，限制招标人自主选择；
（七）强制招标人或者招标代理机构选择电子认证服务；
（八）为招标人或者招标代理机构指定特定交易工具；
（九）为招标人指定承包商（供应商）预选库、资格库或者备选名录等；
（十）要求招标人依照本地区创新产品名单、优先采购产品名单等地方性扶持政策开展招标投标活动；
（十一）以其他不合理条件限制招标人自主权的政策措施。
第六条 政策制定机关应当落实全国统一的市场准入条件，对经营主体参与投标活动，不得制定以下政策措施：
（一）对市场准入负面清单以外的行业、领域、业务，要求经营主体在参与投标活动前取得行政许可；
（二）要求经营主体在本地区设立分支机构、缴纳税收社保或者与本地区经营主体组成联合体；
（三）要求经营主体取得本地区业绩或者奖项；
（四）要求经营主体取得培训合格证、上岗证等特定地区或者特定行业组织颁发的相关证书；
（五）要求经营主体取得特定行业组织成员身份；
（六）以其他不合理条件限制经营主体参与投标的政策措施。
第七条 政策制定机关制定标准招标文件（示范文本）和标准资格预审文件（示范文本），应当平等对待不同地区、所有制形式的经营主体，不得在标准招标文件（示范文本）和标准资格预审文件（示范文本）中设置以下内容：
（一）根据经营主体取得业绩的区域设置差异性得分；
（二）根据经营主体的所有制形式设置差异性得分；
（三）根据经营主体投标产品的产地设置差异性得分；
（四）根据经营主体的规模、注册地址、注册资金、市场占有率、负债率、净资产规模等设置差异性得分；
（五）根据联合体成员单位的注册地址、所有制形式等设置差异性得分；
（六）其他排除或者限制竞争的内容。
第八条 政策制定机关制定定标相关政策措施，应当尊重和保障招标人定标权，落实招标人定标主体责任，不得制定以下政策措施：
（一）为招标人指定定标方法；
（二）为招标人指定定标单位或者定标人员；
（三）将定标权交由招标人或者其授权的评标委员会以外的其他单位或者人员行使；
（四）规定直接以抽签、摇号、抓阄等方式确定合格投标人、中标候选人或者中标人；
（五）以其他不合理条件限制招标人定标权的政策措施。
第九条 政策制定机关可以通过组织开展信用评价引导经营主体诚信守法参与招标投标活动，并可以通过制定实施相应政策措施鼓励经营主体应用信用评价结果，但应当平等对待不同地区、所有制形式的经营主体，依法保障经营主体自主权，不得制定以下政策措施：
（一）在信用信息记录、归集、共享等方面对不同地区或者所有制形式的经营主体作出区别规定；
（二）对不同地区或者所有制形式经营主体的资质、资格、业绩等采用不同信用评价标准；
（三）根据经营主体的所在地区或者所有制形式采取差异化的信用监管措施；
（四）没有法定依据，限制经营主体参考使用信用评价结果的自主权；
（五）其他排除限制竞争或者损害经营主体合法权益的政策措施。
第十条 政策制定机关制定涉及招标投标交易监管和服务的政策措施，应当平等保障各类经营主体参与，不得在交易流程上制定以下政策措施：
（一）规定招标投标交易服务机构行使审批、备案、监管、处罚等具有行政管理性质的职能；
（二）强制非公共资源交易项目进入公共资源交易平台交易；
（三）对能够通过告知承诺和事后核验核实真伪的事项，强制投标人在投标环节提供原件；
（四）在获取招标文件、开标环节违法要求投标人的法定代表人、技术负责人、项目负责人或者其他特定人员到场；
（五）其他不当限制经营主体参与招标投标的政策措施。
第十一条 政策制定机关制定涉及保证金的政策措施，不得设置以下不合理限制：
（一）限制招标人依法收取保证金；
（二）要求经营主体缴纳除投标保证金、履约保证金、工程质量保证金、农民工工资保证金以外的其他保证金；
（三）限定经营主体缴纳保证金的形式；
（四）要求经营主体从特定机构开具保函（保险）；
（五）在招标文件之外设定保证金退还的前置条件；
（六）其他涉及保证金的不合理限制措施。
第三章 审查机制
第十二条 政策制定机关应当建立本机关公平竞争审查工作机制，明确公平竞争审查负责机构、审查标准和审查流程，规范公平竞争审查行为。
第十三条 政策措施应当在提请审议或者报批前完成公平竞争审查。
政策制定机关应当作出符合或者不符合审查标准的书面审查结论。适用有关法律、行政法规或者国务院规定的公平竞争审查例外情形的，应当在审查结论中说明理由。
第十四条 政策制定机关在对政策措施开展公平竞争审查过程中，应当以适当方式听取有关经营主体、行业协会商会等意见；除依法保密外，应当向社会公开征求意见。
在起草政策措施的其他环节已经向社会公开征求意见或者征求过有关方面意见的，可以不再专门就公平竞争审查征求意见。
第十五条 政策制定机关可以委托第三方机构对拟出台政策措施的公平竞争影响、已出台政策措施的竞争效果和本地区招标投标公平竞争审查制度总体实施情况、市场竞争状况等开展评估。
第四章 监督管理
第十六条 地方各级招标投标指导协调部门会同招标投标行政监督部门，应当定期组织开展政策措施评估，发现违反公平竞争审查有关规定的，应当及时纠正。
第十七条 公民、法人或者其他组织认为政策措施妨碍公平竞争的，有权向政策制定机关及其上一级机关反映。
地方各级招标投标指导协调部门、招标投标行政监督部门应当建立招标投标市场壁垒线索征集机制，动态清理废止各类有违公平竞争的政策措施。
第十八条 公民、法人或者其他组织认为资格预审文件、招标文件存在排斥、限制潜在投标人不合理条件的，有权依照《招标投标法》及其实施条例相关规定提出异议和投诉。招标投标行政监督部门、招标人应当按照规定程序处理。
第十九条 政策制定机关未进行公平竞争审查或者违反审查标准出台政策措施的，由上级机关责令改正；拒不改正或者不及时改正的，对直接负责的主管人员和其他相关责任人员依照《中华人民共和国公职人员政务处分法》第三十九条、《中华人民共和国公务员法》第六十一条等有关规定依法给予处分。
第五章 附则
第二十条 政策制定机关作为招标人编制招标公告、资格预审文件和招标文件，以及公共资源交易平台运行服务机构制定招标投标交易服务文件，应当参照本规则开展公平竞争审查。
第二十一条 本规则由国家发展改革委会同有关部门负责解释。
第二十二条 本规则自2024年5月1日起施行。
来源官方媒体/网络新闻
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