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今日，“药叶朋友说”为所有药业同行们整理了4条国内的药业药闻。
一、国家医保局：国产仿制药出现质量风险的占比远低于原研药
进口产品一定更好吗？
随着全球化的发展，分工协作已成当今主流生产加工方式。很多跨国公司的产品不在总部所在国生产，工厂分布在包括发展中国家在内的不同国家，配件供应商也来自全球。
宝马车如此，药品生产也是如此。跨国药企制剂在全球委托生产，且我国是原料药第一出口大国，很多知名进口药品的原料药本身就来自中国。
从国家药品集采5年多实践看，高价格的进口原研药并不必然带来高质量，也会出现质量问题。
截至目前，已落地实施的9批国家组织药品集采中，共有1583个国产仿制药中选，仅2个产品被药监部门在质量监督检查中通报存在质量风险，占比0.13%；有70个进口药中选，4个（含3个原研药）被药监部门在质量监督检查中通报存在质量风险，占比5.71%。
国产仿制药出现质量风险的占比远低于原研药。药监部门将所有集采中选产品列入监管重点，加强生产、流通、使用的全链条质量监管。
在全覆盖监督检查下，集采药品的年合格率达到99.8%以上，高于全国化学药平均水平。
为什么部分人迷信原研药？
与迷恋进口车类似的，是迷信进口原研药。
企业经过艰辛研发和巨大投入，研制出新药好药，值得鼓励和赞扬，理应获得相应回报。
因此，各国都给予创新药若干年的专利保护，使创新药企业获得独占期的回报。
但创新药过了专利期后只能称为原研药，就宜更多考虑社会效益，其他药品生产企业可以进行仿制，并经过严格审评审批后推向市场，满足患者用药需求。
仿制药不是假药劣药，尤其是通过质量和疗效一致性评价的仿制药，是与原研药药学等效和生物等效的好药。
有些人认为仿制药太便宜了不敢吃，事实上价格低是因为仿制药企业看准了路径和市场，省了大量「试错」的研发成本以及临床医生认可的过程，并且国家开展集中带量采购，相当于批发，没有中间商挣差价，当然比零买便宜得多。
仿制药质量和疗效一致性评价开展时间不到10年，部分患者对国内医药高质量发展还有了解认识的过程，少部分心存顾虑。
也正因为此，在质量和疗效一致性评价基础上，医保部门还组织对集采中选仿制药进行了真实世界使用的疗效研究，显示中选仿制药的质量和疗效与原研药一致，已经分批公开发布。
医药产品是刚需的民生产品，生病了就得用，也希望大家能够用发展的眼光看待国产仿制药，用更公平的视角看待国产和进口产品。
中国市场欢迎外资药企在中国发展，提供高质量药品，共享中国发展机遇，造福中国患者。
中国在快速发展，中国企业药品质量已经并正在持续提升，少部分人观念上还没有来得及转变，需要中国企业不断用实践来推动转变，相关部门也会持续跟进并发布事实，也期待患者摒弃刻板印象，各方共同塑造对高质量国产仿制药的新认知。
来源：国家医保局 健识局
二、小林制药暴雷还在继续→5死、196伤！
近日，小林药业生产销售保健产品引发服用者死亡、严重伤害事件愈演愈烈，截止4月5日，服用小林制药含红曲成分问题保健品的消费者已有5人死亡，住院人数增至196人，本次事件或许会作为典型的食品、药品危害事件被收录。
01 案件经过：
2024年1月起，据报道陆续有13名消费者因服用小林制药保健品出现身体不适，其中有6人住院治疗，有的患者甚至需要进行透析。
2024年03月22日，据小林制药（中国）有限公司官网讯，小林制药株式会社在日本制造、销售的保健食品“红麹胆固醇颗粒”，我们收到了一些食用后可能导致肾脏疾病等问题的报告，小林制药（中国）有限公司官网显示，小林公司自主召回红麹原料相关产品；
2024年03月22日，涉事产品已在通知中提到的电商平台小林制药官方店铺内下架，多个电商平台已搜索不到该产品。
2024年03月26日，据央视援引日本广播协会（NHK）报道，日本厚生劳动省公布了因摄取含有“小林制药”公司“红曲”成分的保健品后发生的第二例死亡案例，入院人数已增至106人。小林制药呼吁消费者停用受影响的产品。
2024年03月29日，中国消费者协会就服用日本小林制药公司生产的红曲胆固醇颗粒等产品导致消费者死亡一事发布消费提示，服用日本小林制药公司生产的红曲胆固醇颗粒、纳豆激酶颗粒以及降胆固醇健康辅助颗粒等产品可能导致肾脏疾病，截至3月29日，上述产品已导致5名日本消费者死亡。
2024年04月05日,日本厚生劳动省发布消息，据小林制药公司报告，截至当地时间4日，服用小林制药含红曲成分问题保健品的消费者已有5人死亡，该公司含红曲原料保健品相关的住院人数住院人数增至196人。
2024年04月05日，日本小林制药公司发布消息称，将从6日开始开通针对所有购买了该公司含红曲成分保健品的网上退货渠道。小林制药公司于1日开设了退货接待中心，但只有通过网上或书信等方式购买产品的消费者才能够提交在线退货申请。
02 质量问题原因：
根据小林药业的回复，其在对问题产品原料红麹原料（自社制造）进行了成分分析，结果发现部分红麹原料中可能含有非预期的成分，目前尚未确定该成分的具体性质，以及与肾脏疾病等问题之间的关联性，但出于保护消费者健康的目的，小林制药（中国）有限公司受日本小林制药的委托，呼吁停止销售和使用含有日本小林制药生产的红麹原料的产品。
如果最终确认红麹原料中非预期成分存在着明确的人体伤害性，或是已知的控制物质，那对于小林药业、及其下游企业都是致命的打击，同时也警醒其他生产企业是否存在同类问题，可以遇见本次事件将成为食品、药品危害事件的典型案例被收录。
同时，对于含有日本小林制药生产的红麹原料的产品，也属于日本小林制药要求的自主召回对象，因此，小林制药中国公司也恳请各位协助该类产品的召回。
小林制药中国公司表示，如消费者需要确认手中的产品是否含有日本小林制药生产的红麹原料，以及有关自主召回和退款的具体方式等，请与该产品的生产或销售企业进行确认。如经确认后手中持有的是含日本小林制药红麹原料的产品，请立即停止食用。如曾食用过该产品，并感觉身体不适，也请立即与该产品的生产或者销售企业进行咨询。
据报道小林制药公司生产的问题红曲原料最多恐波及日本国内3.3万家企业，其中包括超过5000家食品和饮料零售商。这些企业中，食品和饮料零售企业最多，达5582家，占比16.6%；其他零售企业5171家，占比15.4%；医疗企业3884家，占比11.5%；餐饮店3115家，占比9.3%。
购买上述问题红曲原料的企业所加工食品包括纳豆、面包、盒饭、咸鱼、腌菜和发酵食品等，由于红曲用途广泛，要追溯使用问题原料的产品并非易事，这得注意的是，部分受影响产品通过跨境渠道销往中国大陆。
来源：蒲公英Ouryao、企业公告、搜狐网
三、国家卫健委开会！涉及基药
2024年全国药政会议再提基药...
近日，2024年全国药政工作会议在北京召开，安排部署了2024年药政工作重点任务，再次提及基药相关内容。
会议强调，要在完善国家药物政策、健全基层药品联动管理机制、提升基本药物制度化水平、强化短缺药品会商联动机制、深化药品使用监测和临床综合评价结果应用、加强特殊人群和特定疾病药品供应保障等方面，持续增强高质量药品供应与药学服务的均衡性和可及性，聚力构建药品供应保障高质量发展新格局。
基本药物制度化水平提升工作可从多个分支领域来看。
此前，国家卫健委办公厅主任王斌在答记者问时提到“十四五”期间要持续完善药物政策体系，其一就是“全面提升国家基本药物制度化水平”，包括修订完善目录管理办法，优化遴选调整程序，动态调整国家基本药物目录，用制度化保障调整，突出基本药物的主导地位，持续提升基本药物供应和质量水平，推进基本药物优先配备使用等。
在基药配备使用方面，国家卫健委3月下旬最新发布的2024年版公立医院绩效考核操作手册中，仍把门诊患者基本药物处方占比、住院患者基本药物使用率、基本药物采购品种数占比定为以“逐步提高”为导向的定量指标。
并且，国家卫健委还在手册中提到要及时调整国家基本药物目录，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%内容。
在3月中旬的新闻发布会上，国家卫健委基层司司长傅卫基于政府工作报告“扩大基层医疗卫生机构慢性病、常见病用药种类”等内容提到，今年相关工作的发力重点之一为“全面梳理现有医疗卫生机构用药政策和药品使用情况，研究制定基层医疗卫生机构药品遴选指导原则，统筹基层用药目录管理，进一步扩大基层医疗卫生机构的慢性病、常见病用药种类，增强可及性”。
在基药目录调整方面，我国现行的基药目录为2018年版，2021年11月国家卫健委药政司曾发布《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》征求意见，此后，围绕基药调整的讨论不断，不过，距离修订草案发布两年多，基药目录调整仍未有确切消息传出。
再过半年，现行基药目录就已施行了6年，由于现行目录与上一版目录调整时间也为6年，业内对今年进行基药目录调整仍保有期待。
现行目录已施行近6年调整扩容在即？
对于基药目录调整，业内关注的重点之一就在于数量扩容。
2009年，首版国家基本药物目录发布，内含307个品种；2012年基本药物增加至520种；2018年，基药目录再次扩容，达到685个品种。时隔近6年，有业内人士认为，新版基药目录的体量预计将增至900个品种以上。
在扩容对象的纳入上，已纳入医保目录的非基药品种大概率包含在内，另一方面，修订草案中单独形成部分的儿童药可能同为调整重点。
此外，在国家对中医药发展的大力支持下，基药目录中的中成药占比快速提升。此前两版目录调整中，中成药从2009年版的102种增至2018年版的268种，占比由33.22%提升至39.12%。
有业内人士认为，新版基药目录中的中药占比有望超过四成。葵花药业、一品红、佛慈制药等多家中药企业都曾公开表态，要力争旗下品种进入新版基药目录。
此前，据米内网统计，2018版国家基药目录新增的独家中成药中有25个产品2022年在中国公立医疗机构终端的销售额比进入目录前（2018年）增长超过1亿元。
不过，也要看到，并非所有品种都能把基药目录视作实现销售增长的“快车”，尤其对于临床使用成熟、厂家多、价格低的非基药品种而言，进目录与否对其终端覆盖及销量的影响其实比较有限。
另一方面，按照“986”的配备要求，理论上，非基药在基层医疗机构的空间仅剩10%，在二级公立医疗机构的空间剩20%-50%，同时，随着县域医疗服务共同体发展，留给非基药的空间还可能进一步收缩。
市场及政策环境仍在变化之中，一旦新版基药目录调整，不论企业品种被纳入与否，都需要考虑如何在现有市场中找准品种定位，利用有限的资源放大优势。
来源：赛柏蓝
四、一省发文：一批药品及制剂纳入门诊慢特病用药目录
青海省医保局3日下午对外发布，青海省将19种药品、276种医疗机构制剂以及符合规定的中药配方颗粒纳入门诊慢特病用药目录。自4月1日起开始实施。
据介绍，青海省医保局日前印发《青海省基本医疗保险门诊慢性病特殊病用药目录》及《青海省基本医疗保险城乡居民糖尿病、高血压门诊用药目录》，自4月1日起，参保群众可按目录享受门诊慢特病及居民糖尿病、高血压(简称“两病”)医保待遇。
此次目录调整，一方面，将19种药品、276种医疗机构制剂以及符合规定的中药配方颗粒纳入门诊慢特病用药目录；另一方面，将93种糖尿病、224种高血压药品以及符合规定的中药饮片和中药配方颗粒纳入“两病”用药目录，进一步满足了参保群众用药需求。
与此同时，青海省还将城乡居民“两病”用药目录和门诊慢特病中的糖尿病、高血压用药目录进行规范统一，共有142种糖尿病和286种高血压药品，持续降低参保患者用药负担。
来源：青海省医保局
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