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今日，“药叶朋友说”为所有药业同行们整理了4条国内的药业药闻。
一、支持创新药高质量发展！北京、广州、珠海三地同频
自从今年3月“创新药”首次写入国务院政府工作报告之后，政府对创新药的具体支持政策正在渐次推出。
进入4月，广州、北京、珠海三地，同时发布了相关支持创新药高质量发展的政策。
北京发布创新药重磅利好，全链条支持发展。
广州对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目，最高支持额度高达50亿元，支持期限最长5年。
另外，广州对于创新药、改良型新药和生物类似药，单个企业每年最高资助1亿元。珠海单个企业每年新药研发相关奖励最高不超过2000万元。
北京，全链条支持发展
4月7日，北京医保局等9部门制定了《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》，公开征集意见时间为：4月7日至4月9日，3个工作日。
送审稿共八部分32条，包括：着力提升创新医药临床研究质效（4条）、助力加速创新药械审评审批（4条）、大力促进医药贸易便利化（3条）、加力促进创新医药临床应用（8条）、努力拓展创新医药支付渠道（3条）、鼓励医疗健康数据赋能创新（5条）、强化创新医药企业投融资支持（3条）和保障措施（2条）。
值得注意的是，推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点；
将临床试验启动整体用时压缩至28周以内；建立对外交流平台，优化药品出口流程，2024年推动5个品种“走出去”；
争取国家相关部门支持，前置评估、优化流程，建立临床急需进口药械审批绿色通道，2024年力争推动10个临床急需品种进口。
广州最高支持50亿元
4月7日，广州市发布的《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》规定，对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目，在项目科技研发、成果转化和产业化阶段，按照《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》相关规定，按“一事一议”原则由市、区共同给予人才奖励、研发和产业化奖励、投资入股、贴息贷款等全链条支持，最高支持额度50亿元，支持期限最长5年。
该办法还规定，支持国家实验室、国家重大科技基础设施、国际大科学计划的前沿高端创新成果转化和产业化项目落地建设，单个项目支持金额不超过1亿元。
对创新药、改良型新药和生物类似药，在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的，根据其临床研发进度，分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助：
完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经认定，分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持，单个企业每年最高资助1亿元。
珠海也强化资金支持
珠海市发布《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（征求意见稿）》。该意见稿同样是强化了资金扶持。对化学药品1-2类、生物制品（按药品管理的诊断试剂除外）、中药（中药创新药、中药改良型新药），根据研发各阶段成果给予奖励。
对完成I、II、III期临床试验阶段（完成关键性临床试验可根据实际情况判定视为完成I、II或III期临床），分别给予最高300万元、500万元和1000万元一次性奖励。
对获得药品注册证书并实现销售的，按药品注册分类标准给予最高1000万元奖励。
对创新型高端制剂（包括纳米粒、微球、脂质体、控释、缓释剂型以及微针等创新剂型）单品种首个注册证书再给予100万元奖励。
对创新药研发期间获得突破性疗法和附条件批准的，再给予100万元奖励。
单个企业每年新药研发相关奖励最高不超过2000万元。
1、北京
根据国务院批复《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》和我市《关于生物医药全产业链开放实施方案》等文件精神，为加速医药健康产业创新，助力发展新质生产力，满足人民群众防病治病需求，北京市医疗保障局等9部门制定了《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。
公开征集意见时间为：2024年4月7日至2024年4月9日，因时间紧急，公开征集意见时间缩短为3个工作日。
意见反馈渠道如下：
1.电子邮箱：yyfwglc@ybj.beijing.gov.cn
2.通讯地址：北京市通州区留庄路5号院北京市医疗保障局医药服务管理处（请在信封上注明“意见征集”字样）
3.电话：010-55528959
4.传真：010-55528910
5.登陆北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。
北京市医疗保障局
2024年4月7日
附件1：《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》
附件2：关于《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》的起草说明
附件1全文内容：
北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）
根据国务院批复《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》和我市《关于生物医药全产业链开放实施方案》等文件精神，为加速医药健康产业创新，助力发展新质生产力，满足人民群众防病治病需求，提出如下工作举措。
一、着力提升创新医药临床研究质效
（一）支持药物临床试验申办方在递交临床试验申请时同步向临床试验机构提交材料，实现立项审查、伦理审查、合同审查同步开展。推广合同示范文本，建立临床试验信息平台，实施全流程、全覆盖监测并建立白皮书发布机制，加强对医疗机构的评价和激励，将临床试验启动整体用时压缩至28周以内，并持续加速。支持重点企业实现全球同步开展临床试验。（责任单位：市卫生健康委、市药监局、市科委中关村管委会）
（二）以国家医学中心、研究型病房为核心，以临床需求为导向，创新机制，聚集资源，组建10家以上区域或专科、专病临床研究联合体，对全市研究型病房开展考核评价及质控管理，提升临床研究质量和效率。（责任单位：市卫生健康委、市科委中关村管委会）
（三）鼓励社会资本投资建设研究型医院，支持其与京内医疗机构合作，实现优势互补，吸引全球高水平临床试验和国内首创标志性临床研究项目，开展同步多中心临床试验；支持其与创新医药企业深度合作，打造创新药械验证与示范中心，加速成果转化应用。（责任单位：市卫生健康委、市药监局、市科委中关村管委会）
（四）扩大医学伦理审查结果互认范围，互认联盟成员单位覆盖到全部开展多中心临床研究的医疗机构，提高牵头单位伦理审查质量效率，建立互认监测机制，开展医疗机构和企业之间的双向评估，加强动态管理，持续提升互认效果。（责任单位：市卫生健康委）
二、助力加速创新药械审评审批
（五）推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。（责任单位：市药监局、市卫生健康委）
（六）对创新医药企业实施重点项目制管理机制，在注册申报、许可办理等方面“一品一策”、提前介入、全程指导，到2024年底累计纳入项目制管理品种数量提升至200项。（责任单位：市药监局）
（七）充分发挥国家和市级创新服务站作用，对创新医疗器械企业的审评服务前置，2024年新增10个创新医疗器械获批上市。（责任单位：市药监局、市科委中关村管委会）
（八）争取国家相关部门支持，前置评估、优化流程，建立临床急需进口药械审批绿色通道，2024年力争推动10个临床急需品种进口。（责任单位：市药监局、市卫生健康委、北京海关、市商务局）
三、大力促进医药贸易便利化
（九）争取国家相关部门支持，在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区，实施罕见病药品“白名单”制度（罕见病药品、试点医疗机构、进口药品经营企业三个“白名单”），打通一次审批、多次进口、多家医疗机构使用的绿色通道，2024年力争推动10个品种全环节打通落地。（责任单位：市药监局、北京海关、市卫生健康委、顺义区政府、首都机场临空经济区管委、市商务局）
（十）优化药品进口通关抽样一体化服务，提高通关便利化程度，2024年增加进口药品品种5个以上。（主责部门：市药监局、北京海关）
（十一）推动企业更广泛深入参与国际合作，建立对外交流平台，优化药品出口流程，2024年推动5个品种“走出去”。（责任单位：市药监局、市商务局）
四、加力促进创新医药临床应用
（十二）对创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保支付。优化药品阳光采购挂网流程，完善创新医疗药械绿色通道机制，实现快速挂网。对已批准设立的新增医疗服务价格项目，医疗机构可随时备案并开展应用。（责任单位：市医保局）
（十三）推进京津冀药品、医用耗材集中采购挂网信息协同共享，持续推动京津冀“3+N”药品、医用耗材集中带量采购合作，支持创新药械在京津冀地区使用。（责任单位：市医保局）
（十四）取消医疗机构药品数量限制。推动建立医疗机构药事会规范化流程，国谈药目录公布后一个月内召开药事会，全年药事会召开不少于4次。加强学术交流活动，鼓励临床应用研究，及时形成专家共识。加快国谈药货款支付。督促生产企业在目录公布后，同步开展挂网工作。将国谈药使用情况纳入本市公立医疗机构绩效考核和定点医疗机构总额预算（BJ-GBI）管理。（责任单位：市卫生健康委、市医保局、市药监局）
（十五）《中关村创新医疗器械产品目录》按季度更新。推进《中关村创新医疗器械产品目录》和首台（套）重大技术装备目录产品进医院，实施创新药械“随批随进”。（责任单位：市卫生健康委、市科委中关村管委会、市药监局、市发展改革委）
（十六）推进二级及以上定点医疗机构通过定点医疗机构和定点零售药店“双通道”保障国谈药供应，进一步确保患者治疗需要。基本医疗保险门诊特殊病种治疗中使用的国谈药品纳入门诊特病管理，提高报销比例；将治疗费用较高的国谈药品纳入按固定比例支付，减轻参保人员费用负担。（责任单位：市医保局）
（十七）不断完善CHS-DRG付费新药新技术除外支付机制，及时完成形式审查、数据验证及专家论证，对符合条件的新药新技术费用，不计入DRG病组支付标准，单独支付。（责任单位：市医保局）
（十八）国谈药和创新医疗器械涉及的诊疗项目，不受医疗机构总额预算指标限制；对医疗机构开展绩效考核和总额预算管理（BJ-GBI）质量评价时，剔除国谈药、创新诊疗项目对人均药品费用、人均医疗费用等相关指标的影响。（责任单位：市医保局、市卫生健康委）
（十九）支持建立医用机器人等创新器械应用培训中心，加快创新医疗器械推广使用。（责任单位：市科委中关村管委会、市经济和信息化局、市医管中心、市卫生健康委、相关区政府）
五、努力拓展创新医药支付渠道
（二十）及时了解本市创新医药企业产品情况，积极开展政策宣讲，支持企业参加国家医保药品目录谈判工作，争取让更多创新药品通过谈判纳入国家医保目录。（责任单位：市医保局、市药监局、市科委中关村管委会）
（二十一）鼓励商业保险公司与医疗机构、医药企业合作，开发具有针对性的、覆盖创新药械和健康管理服务的商业健康保险产品。鼓励企业建立补充医疗保险，利用补充医疗保险费用从成本中列支（不超过上一年度职工工资总额4%）的优惠政策，优先购买覆盖创新药械的普惠性商业补充医疗保险产品。鼓励引导商业保险与创新医药企业、医疗机构、定点药店等加强合作协商，优化理赔方式，推进覆盖相关创新药械商业健康保险的直接结算。（责任部门：国家金融监督管理总局北京监管局、市委金融办、市科委中关村管委会、市卫生健康委、市医保局、市经济和信息化局）
（二十二）建立“北京普惠健康保”特药清单动态调整机制，结合国家医保药品目录调整、特药使用情况，动态调整保障范围，确保符合条件的创新药品“应进尽进”。鼓励参保人用好用足医保个人账户结余资金，为本人及家庭成员购买“北京普惠健康保”。（责任单位：市医保局、市经济和信息化局、市科委中关村管委会、市药监局）
六、鼓励医疗健康数据赋能创新
（二十三）推动医疗健康高价值数据向数据先行区汇聚共享，形成一批单病种主题数据库。聚焦新药研发、互联网医疗、智能辅助问诊等应用场景，鼓励创新医药企业依托人工智能数据训练基地，开展医药健康大模型训练。实施“监管沙盒”机制，有序推进医疗健康数据的交易和流通。（责任部门：市经济和信息化局、市委网信办、市政务服务和数据管理局、市卫生健康委、市药监局、市医保局）
（二十四）完善医疗健康数据清洗、标注技术规范，培育第三方专业化平台和经纪商，探索基于自主的区块链底层架构和智能合约技术，实现数据“可用不可见、可控可计量”的分布式安全流动。支持医药企业和医疗机构数据跨境便利化流动，制定自贸区数据跨境负面清单；增强企业重要数据出境的合规服务能力，争取60天内完成评估审查。（责任部门：市经济和信息化局、市委网信办、市政务服务和数据管理局、市卫生健康委、市药监局、市医保局）
（二十五）扩大住院和门诊电子病历共享应用范围，强化电子病历数据质控管理，2024年力争覆盖140家二级及以上医疗机构；鼓励电子病历数据合规应用于创新医药企业研发。（责任单位：市卫生健康委、市经济和信息化局、市政务服务和数据管理局、市委网信办）
（二十六）探索医疗健康数据与商业健康保险的信息共享机制，推进数据在产品开发、理赔中的应用，实现科学精准定价、高效便捷理赔。（责任部门：市卫生健康委、国家金融监督管理总局北京监管局、市医保局、市经济和信息化局、市政务服务和数据管理局、市委金融办）
（二十七）建立临床急需进口药械和罕见病药品的全过程追溯管理制度，完善追溯系统，汇聚各类信息，压实企业、医疗机构主体责任，实现全过程追溯。（责任单位：市药监局、市卫生健康委、北京海关、首都机场临空经济区管委会、大兴机场临空经济区联合管委会、相关区政府）
七、强化创新医药企业投融资支持
（二十八）用好北京市医药健康产业投资基金，带动社会投资，推动一批具有战略性、前沿性的全球原创技术和品种在京转化，支持一批有重大潜在产值贡献的创新药械、细胞与基因治疗、数字医疗等领域产业项目落地并实现产品快速上市。（责任单位：市科委中关村管委会、市经济和信息化局）
（二十九）引导金融体系为初创期创新医药企业提供创业投资、担保增信，推动更多资金投早、投小。综合运用知识产权和股权质押融资、研发贷、供应链金融等产品，推动成长期创新医药企业扩大生产、创新研发、成果转化。优化传统信贷、跨境投融资、投行并购等综合业务，提升成熟期创新医药企业金融服务适配性。相关银行发放贷款、贴现符合“京创融”、“京创通”政策要求的，优先给予支持。（责任单位：市委金融办、人民银行北京市分行、国家金融监督管理总局北京监管局、北京证监局、市医保局、市科委中关村管委会、市经济和信息化局）
（三十）加强对医药企业资本市场“全链条”服务。做好企业上市储备，按照储备一批、申报一批、上市一批目标，2024年重点做好10家企业上市储备和服务，强化昌平区、经开区上市服务基地服务功能，举办有针对性的投融资对接和上市培训。（责任单位：市委金融办、北京证监局、市科委中关村管委会、市经济和信息化局、昌平区政府、经开区管委会）
八、保障措施
（三十一）依托医药健康协同创新联席会议机制，加强部门间工作会商，统筹协调政策协同。加大联合调研力度，坚持服务进园区、进企业，解读支持创新发展政策，听取企业诉求，及时解决存在问题。积极争取国家政策支持，对创新医药先行先试。（责任单位：市科委中关村管委会、市医保局、市药监局、市经济和信息化局、市卫生健康委、市委金融办、市发展改革委）
（三十二）打造国际化、国家级交流合作平台，办好博鳌亚洲论坛全球健康论坛、世界传统医药大会和国际生物医药产业创新北京论坛，促进与全球卫生健康领域的交流与合作、提升本市医疗水平和服务质量、推动本地创新医药企业走出去。注重宣传引导，各部门要创新宣传方式，丰富宣传手段，营造共同促进创新医药发展、推动生物医药产业链优化升级、更好满足人民群众医疗健康需求的社会氛围，引导合理发展预期。（责任单位：市卫生健康委、市中医药局、经开区管委会、市药监局及各相关单位）
2、广州
广州开发区管委会直属各单位；黄埔区各街道、镇，区府属各单位：
现将《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》印发给你们，请认真遵照执行。执行过程中如遇问题，请径向区科技局反映。
广州开发区管理委员会广州市黄埔区人民政府
2024年4月4日
广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法
为深入贯彻党的二十大精神，抢抓全球生物医药创新发展和产业变革重大机遇，创建生物医药政策创新试验区，建设全球顶尖研发及创新中心，打造世界级创新型生物医药产业集群，制定本政策。
第一条本政策措施适用于经营关系在广州开发区（黄埔区）及其受托管理和下辖园区（以下简称本区）范围内，有健全财务制度、具有独立法人资格、实行独立核算、符合信用管理相关规定的生物医药企业或机构，另有规定除外。
第二条【支持全球顶尖项目】对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目，在项目科技研发、成果转化和产业化阶段，按照《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》（穗府办规〔2024〕1号）相关规定，按“一事一议”原则由市、区共同给予人才奖励、研发和产业化奖励、投资入股、贴息贷款等全链条支持，最高支持额度50亿元，支持期限最长5年，涉及财政资金支持部分按1:1比例予以分担，并对项目用地、规划、审评审批，以及企业产品进出口等开设专门服务通道。（责任单位：区委组织部、开发区党工委组织部，区发展改革局、科技局、工业和信息化局、财政局、规划和自然资源局）
第三条【支持国家级平台成果转化和产业化】支持国家实验室、国家重大科技基础设施、国际大科学计划的前沿高端创新成果转化和产业化项目落地建设，按照《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》（穗府办规〔2024〕1号）相关规定，经评审，市、区按1:1比例对项目最高按总投资额30%予以支持，单个项目支持金额不超过1亿元。（责任单位：区发展改革局、科技局、财政局）
第四条【加速科技创新突破】对创新药、改良型新药和生物类似药，在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的，根据其临床研发进度，分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经认定，分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持，单个企业每年最高资助1亿元。（责任单位：区科技局、市场监管局）
第五条【提升临床试验能力】鼓励医疗机构提升新药临床试验能力，对符合国家药物临床试验质量管理规范（GCP）的临床试验机构，每新增1个GCP专业学科给予30万元扶持，单个机构每年最高150万元。（责任单位：区科技局）
为更好提升我区临床试验机构能力，整合医疗机构资源，服务创新药械发展，对在本区建设的医疗机构分院区，参照上述标准给予扶持。
第六条【支持开展临床试验】对为本区医药企业提供新药临床试验服务且符合国家药物临床试验质量管理规范（GCP）的临床试验机构，经核定，按机构为本区医药企业提供新药临床试验年度服务收入总金额5%给予扶持，单个机构每年最高300万元。（责任单位：区科技局）
为更好发挥广州市医疗资源优势，促进生物医药产业加快创新发展，对在本区设立分院区、研究院、研究中心的广州市医疗机构，参照上述标准给予扶持。
第七条【支持药械成果转化】对取得国家药监局（NMPA）药物临床批件的药物，每个批件最高资助50万元。对获得药品注册证书的药品（不同规格视为同一个品种），每个品种给予最高1000万元一次性资助。对已上市药品通过仿制药质量和疗效一致性评价或被列为参比制剂的（不同规格视为同一个品种），每个品种给予100万元资助。单个企业每年最高资助2000万元。（责任单位：区科技局、市场监管局）
对首次获得第二、三类医疗器械注册证的产品，给予最高100万元一次性资助，单个企业每年最高资助1000万元。（责任单位：区科技局、市场监管局）
对获得新兽药注册证书的一、二、三类产品，每个证书分别给予100万元、60万元、40万元一次性资助，单个企业每年最高资助200万元。（责任单位：区科技局、农业农村局）
第八条【支持拓展海外市场】对首次取得美国食品药品管理局（FDA）新药临床试验许可并在本区进行转化的新药，给予30万元资助，单个企业每年最高资助200万元。对新取得FDA批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品，每个品种给予最高100万元一次性资助。（责任单位：区科技局）
第九条【培育中药大品种】促进中医药传承创新发展，加快推动中医药现代化、产业化，鼓励中成药二次开发，积极培育中药大品种。对年销售额5亿元以上且同比增长6%以上的中成药品种，给予200万元奖励。（责任单位：区科技局）
第十条【加快技术平台建设】支持生物医药动物实验平台建设，对通过国家药监局（NMPA）药品非临床研究质量管理规范（GLP）认证的药物研发安全性评价平台，按实际投入建设经费的30%给予资助，最高资助1000万元。（责任单位：区科技局、市场监管局）
鼓励企业委托上述平台开展药物研发，对年发生费用金额100万元以上的，按核定金额的10%给予资助，每家企业每年最高资助100万元。（责任单位：区科技局）
第十一条【推动CRO集聚发展】加快引进、培育龙头型合同研发服务机构（CRO）。对在本区租用自用办公用房且未享受过本区租金补贴的CRO，当年营业收入1亿元以上且同比实现正增长的，按照实际租金的80%给予补贴。单个企业每年最高补贴100万元，最多补贴3年。（责任单位：区科技局）
对年度营业收入1亿元以上、2亿元以上、3亿元以上、5亿元以上、10亿元以上，且同比实现正增长的的合同研发服务机构（CRO），分别给予100万元、200万元、300万元、500万元、1000万元资助。（责任单位：区科技局）
第十二条【提升产业化能力】鼓励合同研发生产机构（CDMO/CMO）龙头企业积极承担药品和医疗器械生产，对CDMO/CMO业务营收1亿元以上的企业，承接创新药、改良型新药、生物类似药、医疗器械生产的，按合同结算金额的1%予以资助，单个企业每年最高资助1000万元。（责任单位：区投资促进局）
第十三条【推动国谈产品落地】定点医疗机构应当规范执行基本医疗保险药品等目录。对进入国家医保谈判药品的创新药品/医疗器械目录品种，鼓励各医保定点医疗机构在新版国家医保药品目录正式公布后一个月内召开药事会，按需纳入药品采购目录范围。（责任单位：区卫生健康局）
第十四条【加速创新产品应用】支持创新产品市场拓展，建立创新产品市场应用机制，制定发布创新药品/医疗器械目录，鼓励和支持医疗机构采购使用纳入目录的产品。（责任单位：区科技局）
对二级以上医疗机构，用药目录每新增1个创新药品/医疗器械目录中创新药的，给予医疗机构20万元资助；同时，按采购创新药品/医疗器械目录品种金额20%给予资助。每家医院每年最高资助300万元。（责任单位：区科技局、卫生健康局）
积极推动创新产品在广州市的使用，促进生物医药产业持续创新发展，对在本区设立分院区、研究院、研究中心的广州市医疗机构，参照上述标准给予扶持。
第十五条【办公用房租金补贴】对新设立的实缴注册资本1000万元以上的优质生物医药企业，在区内租用自用办公用房的，按实际租金的50%给予补贴，补贴期限3年，单个企业每年最高补贴100万元。（责任单位：区科技局）
对新增5000平方米以上租用场地且新增投资1亿元以上的重大项目，对新增部分的场地，按实际租金的30%给予补贴；对新增10000平方米以上租用场地且新增投资3亿元以上的重大项目，对新增部分的场地，按实际租金的50%给予补贴。单个企业每年最高补贴500万元，补贴期限3年。（责任单位：区科技局）
第十六条【优化审评审批服务】推进“生物医药省区协同监管新模式”，发挥国家实验室引领作用，加速创新药、创新医疗器械“研审联动”机制建立。梳理本区创新药、创新医疗器械等重点研制产品项目清单，积极推动清单内项目列入省药监局“三重”创新服务名单，加快产品上市进程。组织邀请国家、省药监局及相关部门、高校及专家，为企业产品审评审批提供事前事中指导和服务。（责任单位：区科技局、市场监管局）
第十七条【打造共享生态】支持生物岛内企业、机构与广州市内高校、医院、科研院所等开展产学研医用深度合作，对使用合作单位实验室和大型设备仪器的岛内企业或机构，按实际发生试验检测费用的30%给予补贴，单个企业或机构每年最高补贴30万元。（责任单位：生物岛管委会）
第十八条符合本政策规定的同一项目、同一事项同时符合本区其他扶持政策规定（含上级部门要求区里配套或负担资金的政策规定）的，按照从高不重复的原则予以支持，另有规定的除外。获得扶持、补贴的涉税支出由企业或机构承担。区内企业新设分支机构、变更名称、分拆业务等不属于本政策扶持范畴。享受本政策扶持的对象，须签订相关承诺书，若扶持对象违反承诺的，应将所获扶持金予以退回。
本政策措施自印发之日起施行，有效期3年。本政策所执行的市级政策文件，其时效从其规定；内容如有修改或者重新制定的，以其最新规定为准。有效期满而相关扶持资金应当支付而尚未支付完毕的，应继续执行至全部完毕。
3、珠海
各有关企业：
为优化珠海市生物医药与健康产业发展环境，聚焦重点领域和关键技术，强化创新引领，优化产业结构，着力提升产业竞争力，培育壮大生物医药与健康产业集群，我局草拟了《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（征求意见稿）》，现向各有关企业公开征求意见。
请各相关企业于4月11日（星期四）前将意见建议通过电子邮箱（gxjgyk@zhuhai.gov.cn）或在线提交等方式反馈至我局。
特此通知。
附件：1.珠海市促进生物医药产业发展若干措施征求意见稿
2.关于《珠海市促进生物医药产业发展若干措施（征求意见稿）》的起草说明
3.意见反馈表
珠海市工业和信息化局
2024年4月1日
（联系人：王依桐，电话：2138270）
珠海市促进生物医药与健康产业高质量
发展若干措施
（公开征求意见稿）
第一章总则
第一条为优化珠海市生物医药与健康产业发展环境，聚焦重点领域和关键技术，强化创新引领，优化产业结构，着力提升产业竞争力，培育壮大生物医药与健康产业集群，制定本措施。
第二条本措施适用于在珠海市（不含横琴粤澳深度合作区）范围内，从事创新化学药及生物制品（预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂等）、新一代生物技术、中高端医疗器械、现代中医药、营养与保健食品和化妆品等医药健康领域的研发、生产、园区运营等企业或机构（以下简称生物医药企业）。
第二章支持研发及产业化
第三条【新增条款】发挥财政资金的引导作用，推动企业加大研发投入。以科技项目形式支持我市企业与高校以及科研机构合作，形成一批技术自主可控的生物医药领域原创性科技成果。（市科技创新局负责）
第四条对化学药品1-2类、生物制品（按药品管理的诊断试剂除外）、中药（中药创新药、中药改良型新药），根据研发各阶段成果给予奖励。对完成I、II、III期临床试验阶段（完成关键性临床试验可根据实际情况判定视为完成I、II或III期临床），分别给予最高300万元、500万元和1000万元一次性奖励。对获得药品注册证书并实现销售的，按药品注册分类标准给予最高1000万元奖励。对创新型高端制剂（包括纳米粒、微球、脂质体、控释、缓释剂型以及微针等创新剂型）单品种首个注册证书再给予100万元奖励。对创新药研发期间获得突破性疗法和附条件批准的，再给予100万元奖励。单个企业每年新药研发相关奖励最高不超过2000万元。（市工业和信息化局负责）
创新药、改良型新药的分类及界定规则，根据国家药品监督管理局发布的药品注册分类标准适时调整。
第五条对新取得医疗器械首次注册证书并实现销售的第二类医疗器械产品，给予最高100万元奖励。对新取得医疗器械首次注册证书并实现销售的第三类医疗器械产品，给予最高200万元奖励。对通过国家、省级创新医疗器械特别审批程序首次获得二、三类医疗器械注册证书的产品，再给予100万元奖励。单个企业每年医疗器械相关资助最高不超过1000万元。（市工业和信息化局负责）
第六条对在全国同类仿制药中前三家通过一致性评价并实现销售的药品（获批仿制药注册批文视同通过一致性评价），每品种予以最高200万元一次性奖补，对其经关联审评获批的原料药品种，每个品种予以50万元一次性奖补，单个企业每年奖补最高1000万元。（市工业和信息化局负责）
第七条【新增条款】支持企业纳入国家药械产品集中带量采购，对中标品种按当年采购总金额的3%予以资助，单个品种资助最高不超过300万元，单个企业每年资助最高不超过500万元。（市工业和信息化局负责）
第八条对新取得FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、PMDA（日本药品医疗器械局）、CE（欧盟强制性认证）等机构注册认证的药品和医疗器械，并已实现相应国家出口的，每个产品给予10万元奖补，单个企业每年奖补最高50万元。（市工业和信息化局负责）
第九条【新增条款】对引进国外上市药品、医疗器械在珠海生产，或按药品上市许可持有人制度（MAH）、医疗器械注册人制度承担生产（委托双方无投资关联关系），单品种累计销售额不低于2000万元的，按照项目固定资产投资的15%给予奖励，单品种不超过1000万元。（市工业和信息化局负责）
第三章支持公共服务平台建设
第十条对国家、省科技主管部门初次认定的生物医药与健康领域全国重点实验室、省重点实验室和省新型研发机构，按现行政策给予认定奖励或配套支持。对初次认定的生物医药与健康领域重点实验室和新型研发机构，鼓励所在区（功能区）依据实际情况给予资金支持。（市科技创新局负责）
第十一条对获得生物医药与健康领域省级制造业创新中心认定的，奖励500万元，升级为国家级制造业创新中心的，再奖励500万元。（市工业和信息化局负责）
第十二条【新增条款】鼓励各区（功能区）聚焦生物医药重点领域发展需要，打造园区公共技术服务平台，主要面向生物医药中小科技企业提供研发设计、设备共享、中试孵化、CRO/CDMO、实验动物培育、质量计量、检验检测、科技金融、招才引智、科技咨询等综合性服务，鼓励各区（功能区）对平台建设、对外提供服务及使用平台服务的区内企业予以补贴。（市科技创新局负责）
第十三条鼓励已获资格认定的生物医药与健康领域新型研发机构对外提供研发类公共技术服务，对其上年度面向我市提供研究开发、设备共享、成果转移等方面进行综合评价，根据考核结果，对其获得的技术性收入按规定给予奖励。（市科技创新局负责）
第四章完善产业发展环境
第十四条对获评为广东省生物医药领域培育园区、示范园区、特色产业园的园区运营机构，给予100万元一次性奖励。（市工业和信息化局负责）
第十五条【新增条款】深化生物医药领域“放管服”改革，完善“一照通行”改革举措，将省药监局实施的部分药品审批事项纳入集成服务。加大药品检验检测机构资质认定扩项工作力度，在产品研发、标准制修订、技术培训等方面建立检验检测技术服务机制。拓展沟通交流方式和渠道，优化对生物医药企业的技术指导和服务，争取生物医药企业、项目纳入省药监局“三重”目录，支持企业研发创新和产品注册上市。（市市场监督管理局负责）
第十六条推广应用创新医药产品。支持我市生物医药企业创新产品优先纳入医保目录，鼓励医疗机构优先使用。（市医疗保障局负责）
第十七条【新增条款】支持医疗机构开展临床研究，将临床研究纳入三级公立医院绩效考核指标体系。适度提高政府对医疗机构开展临床研究及科技创新经费的财政投入总体水平。（市卫生健康局负责）
第十八条【新增条款】支持医疗卫生机构与生物医药企业加强联动，探索推动医疗卫生机构与生物医药企业协作研究，推动生物样本的高效使用和共享，助力医疗卫生机构工作人员研究成果在珠海转化落地。（市卫生健康局负责）
第十九条【新增条款】畅通科技成果转化机制。出台相关政策赋予医疗机构享有科技成果自主处置权，明确科技成果定价方式，完善国有资产管理，完善激励机制，制定临床研究科研成果转化奖励政策，鼓励医疗机构牵头或参与临床试验，缩短创新药械研发周期。（市卫生健康局负责）
第二十条支持生物医药企业利用出口信用保险工具扩展海外市场。对投保出口信用保险的生物医药企业，在省级保费扶持基础上再给予扶持，支持总额不超过企业的实缴保险费。（市商务局负责）
第二十一条推动生物医药研发用物品及特殊物品通关便利化。对于生物医药相关单位进出口用于科研、临床研究或生产用品的试剂、仪器设备、生物样品、对照品等，在满足国家监管规定的条件下，海关给予通关便利。（拱北海关负责）
第二十二条【新增条款】健全人才保障机制。建立完善多层次生物医药产业人才培养体系，强化生物医药产业相关学科建设。鼓励校企联合开展专业人才培养，完善生物医药人才职称评定和晋升通道。支持企业引进生物医药领域高水平管理、研发、服务等紧缺人才，在住房保障、子女就学、医疗保健等方面提供保障服务。（市委组织部、市人力资源和社会保障局、市教育局负责）
第五章附则
第二十三条本措施所涉及的奖补资金按市区财政体制比例分担，需要各区出台政策的，奖补资金由各区自行负担。实施时根据市政府工作重点，选取部分或全部条款开展申报，具体以当年发布的申请指南为准，最终奖补专题及金额根据财政预算安排情况确定。与其他政策有重叠、交叉的，由企业自主选择申报。
第二十四条各措施实施部门负责相关项目绩效全流程管理、项目跟踪管理等工作。鼓励各区根据产业发展实际，出台支持生物医药与健康产业的相关政策措施，形成政策叠加效应。
第二十五条本措施由市工业和信息化局会同各措施实施部门负责解释。自颁布之日起实施，有效期至2027年12月31日。自实施之日起，原《珠海市促进生物医药产业发展若干措施》（珠府函﹝2020﹞171号）废止。
来源 北京医保局、广州市政府、珠海市政府、蒲公英Ouryao
二、国家医保局：医疗服务价格改革将在三省全面试点
近日，从国家医保局了解到，在全国已试点五个城市的基础上，内蒙古、浙江、四川三省将全面开展医疗服务价格改革试点工作。2021年，河北唐山、江苏苏州、福建厦门、江西赣州、四川乐山等五个城市率先探索医疗服务价格新机制，预计通过3至5年的试点，到2025年前后向全国推广改革经验。
医疗服务价格指医院直接提供的医疗技术项目、设备设施服务的收费标准，但不包括药品费用和医疗耗材的费用。
过去，除财政投入外，公立医院收入主要靠药品差价、医用耗材差价和医疗服务费用。其中药品和医用耗材占大头。近年来，随着药品耗材零差率销售、集中带量采购等措施落地见效，公立医院对医疗服务收入依赖程度逐年加深。
“医院和医务人员也越来越关心医疗服务价格。表面上，他们是关心价格涨不涨、涨哪些、涨多少的问题；实际上是关心医院能不能维持运行、医生护士药师技师的劳动有没有通过价格反映出来。”业内人士指出，但对于广大群众来说，看病就医的支出毕竟是负担，他们不希望医疗服务大幅频繁涨价。
价格改革难点就在于，如何在医院医生的涨价诉求，与患者、医保基金的可承受力之间寻求最大公约数，在医保、医疗、医药协同发展和治理中，达到保民生、促发展、推改革的目标。
国家医保局表示，价格改革是探索政府“管总量、定规则、当裁判”的新机制，把调不调、调多少、调什么、怎么调的技术性问题，与推进公立医院补偿机制、分级诊疗、医疗控费、医保支付等系统性问题统筹起来，形成综合效应。
“调不调”要探索调价与否的总阀门与经济社会发展、医药费用增速、医保基金收支等因素联系起来。
“调多少”要探索调价“预算”的宏观管理、确定规则和指标体系，力争实现公立医院控费和医疗调价总量双向挂钩。
“调什么”要引导医院靠服务质量吸引人、靠技术价值获得回报。
“怎么调”关键是调价“预算”怎么科学合理并均衡地落到具体项目价格上。
近年来，药品耗材价格降下来了，医院在努力降本增效，也为调整医疗服务价格创造了有利窗口，被形象地称为“腾笼换鸟”。
“这次改革试点希望与药品耗材的价格本身不再发生这种直接的关联。”首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松指出，药品耗材降价腾出空间，首先要向人民群众释放改革红利，包括群众从降价直接得到实惠，也包括统筹用于支付集采结余留用、新进医保目录药品、新增医疗服务项目，以及调整现有医疗服务价格等，以满足参保群众对新药品、新技术的使用需求。
全国五个试点城市在三年试点期间，不断在上述几个方面进行摸索实践。五个试点城市已按新机制平稳实施两轮调价，分别涉及1398项和5076项医疗服务价格，一批价格处于低位、技术劳务价值高的项目价格上调，包括护理、手术、中医等，同时设备物耗占比为主、费用影响大的检查检验类项目，价格有所下降。蒋昌松指出，有升有降地调整医疗服务价格是一个总体的方向，这样正面回应对医院、医务人员技术劳务价值的认可。改革试点取得阶段性进展，符合预期目标。
【试点经验】
四川乐山：探索中小城市医疗服务价格改革模式
“乐山市根据实际情况，在国家医保局、四川省医保局精心指导和市委、市政府坚强领导下，积极探索在全国500万人口以下中小城市开展医疗服务价格改革的落地模式。”四川省乐山市医保局负责人王素英认为，两年试点过程中，关键是构建“底层支撑”基础上，推动机制“落细落实”，放大试点“综合效应”。
从试点工作开展以来，乐山市医疗服务价格经过两轮调价，共有升有降调整医疗服务项目价格1302项，占全部开展医疗服务项目数的20.4%，协同医保支付政策优化，全市患者次均费用较试点前下降4.7%，患者医疗费用稳中有降。
王素英称的“底层支撑”包括，一是建立了国省市联动机制。在国家医保局全程跟踪指导，市委市政府主要负责同志“双领衔”推动，省、市医保局坚持“一体化办公”方案共商。二是选取成都等五个邻近城市并系统收集其基线数据，作为全程对照体系。三是依托全国专家建立智囊团队，建立健全智库支撑，参与改革试点相关工作。
此外，乐山着力优化调价规则，推动机制“落细落实”。乐山市医保局工作人员韩佳锟介绍说，总量管理调控机制上设置“升降价绑定”规则，要求医院申报降价项目总量不得少于涨价项目总量的10%，避免调价“只升不降”。同时引导医院降低CT类等项目价格，进一步扩大调价总量。
“我们探索利用相关政策协同，进一步放大改革试点的综合效应。”韩佳锟说，这包括有三方面内容。
一是调价项目与集采政策联动。优化复杂型项目政策分加分条件，规定集采耗材单独收费的项目可获政策性加分，进一步增大其调价机会。第二轮调价中，全市共申报与集采相关的项目52项中选31项，平均涨幅22%，实现了预期目标。
二是医保报销政策与调价衔接。两轮调价项目纳入医保报销的比例分别达到92.3%和97.1%，预计全市医保基金增加支出9200余万元，占两年医保预算总收入的0.8%。
三是改革试点与DRG支付协同。遴选人工晶体类、大血管类、关节置换类手术项目作为试点，将调价结果与DRG具体病例关联，使调价结果实时反馈至医保支付端，解决了DRG付费模式下价格变动与医保支付不同步的问题，倒逼医疗机构强化内部管理、更好明确发展方向。
福建厦门：既满足医院调价需求又防止“盲目报价”
自2021年试点工作开展以来，厦门市共调整医疗服务价格项目1093项。厦门市在国家医保局的直接指导下，形成了“管总量、定规则、当裁判”为指导思路的医疗服务价格改革新机制。
“既满足医院合理的调价需求，防止医院盲目报价，又确保价格调整在群众能承受的合理区间。”福建省厦门市医保局党组成员、副局长曹小平介绍说，厦门将价格长期处于低位但技术劳务价值高的抢救、换药、注射等项目价格上调；同时下调磁共振、糖化血红蛋白测定等检查化验类项目价格。
曹小平说，厦门市医保局将地区生产总值增速等反映经济社会发展情况的宏观数据，作为基础指标；公立医院控费效果等反映公立医院和医保基金运行情况的微观数据作为调节指标，据此形成总量基准值。在此基础上精准测算，确保调价总量与经济社会发展、公立医院运营和医保基金运行同向而行。
“在试点中，我们发现医院存在盲目报价、冲高报价等问题。为此我们设计了一套合理科学的报价规则加以引导。”厦门市医保局医疗服务价格处副处长叶喆喆说。
一是调增总量越高，调降总量也越多。医院报价方案需满足调降总量不少于调增总量的20%，引导医院主动控制报价总量，多考虑调增体现劳务价值的手术类项目，调降检查化验类项目，促使医院统筹考量，科学上报调价方案。
二是对通用型项目从5个不同维度进行定量分析，最终根据得分高低确定调价项目。实现了通用型项目在“政府主导”原则下，用客观数据说话，避免了“拍脑袋”人为主观调价的情形。
三是设计综合评分规则，鼓励医疗机构小步快走、平稳调价，更好维持地区间合理比价关系。
四是建立两轮报价规则，破解盲目报价难题。第一轮医院报价后即公示报价初步结果，第二轮报价医院可根据情况修正价格。通过两轮报价，引导医院主动优化报价项目价格，既可以推动不同医院间、不同项目间的充分竞争，又能通过两轮博弈，引导医院在合理范围内报价，从而实现在调价总盘子内，腾出更多空间让更多具有性价比的项目“中选”。
五是建立医疗服务价格临床专家库，组织专家对手术项目进行评分，这样评选结果更贴合临床实际，更具有合理性和权威性。
河北唐山：调动公立、非公立医疗机构参与价改积极性
“调动公立和非公立医疗机构的积极性，参与医疗服务价格改革试点，让更多患者受益。”河北省唐山市医保局副局长朱振波说，唐山市试点设计的目标是以临床价值为导向、以医疗事业发展规律为遵循，建立了适应经济社会发展、更好发挥政府作用、医疗机构充分参与、体现技术劳务价值的医疗服务价格形成机制。
“唐山市内三家服务量较大的非公立医院参与医疗服务价格调整中，让更多的患者受益。”朱振波介绍说，价改工作人员一边处理公立医院价格改革的情况，一边实地调研指导非公立医院参与，激发了非公立医院进行价格调整的积极性、主动性。
2023年，唐山市降低设备物耗占比高的检查检验价格13项，提高体现技术劳务价值的医疗服务项目价格401项，重点向国家支持的中医、儿科、重点学科医疗服务方向倾斜，涉及调增金额6779万元，调减金额4427万元。
朱振波认为，这得益于在“总量控制，结构调整，有升有降”原则下，建立了价格形成机制。这一机制主要包括三方面内容。
一是建立动态调整机制。根据医疗服务价格改革“新理念”，消除医疗服务价格改革和药品耗材降价之间“跷跷板”式的直接联系。唐山市医保局选取了患者费用变化、经济社会及卫生事业发展水平、医院运行情况、患者和医保承受能力等43项指标，将改革目标、价格功能嵌入机制和规则中，确保指标体系可以科学合理地发挥作用。
二是建立总量调控机制。医疗服务价格改革后，调价总量不再取决于医药费用腾出的空间，而是基于医疗服务收入的水平。唐山市以2022年医疗服务性收入32.51亿作为历史基数，综合考虑地区经济发展水平、医药总费用规模和结构、患者跨区流动、新业态发展等指标，重点考虑医保基金筹资运行情况结合实际，合理确定2023年调价总量。
三是建立监测考核机制。医保部门与卫健部门合作，定期监测医疗机构医疗服务收入与医保基金支出动态信息，进行综合研判和趋势分析，促使医疗服务价格的总量调控、分类形成以及动态调整之间形成政策闭环，使价格管理和医院运行之间形成正向的互动关系。
来源：国家医保局、经济参考报
三、20省明确药事会召开时间！
全国多地，药事会陆续召开。
01：20省明确药事会召开时间
4月7日，江西省医保局发布《关于持续做好国家医保谈判药品落地执行工作的通知》（以下简称《通知》）要求，在新版医保药品目录公布执行3个月内召开专题药事会。
同日，北京市医保局在关于对《北京市医疗保障局等9部门北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见的公告中规定：
推动建立医疗机构药事会规范化流程，国谈药目录公布后一个月内召开药事会，全年药事会召开不少于4次。
新版医保目录自1月1日起执行，截至目前，已经有20个省市公布了药事会召开的时间要求：
（1）1个月内建议启动药事会的有6个省份：上海、江苏、河北、广西、甘肃、北京；
（2）2个月内建议启动药事会的有3个省份：福建、内蒙古、吉林；
（3）3个月内建议启动药事会的有10个省份：陕西、海南、山东、湖南、安徽、湖北、四川、浙江、广东、江西；
（4）及时召开：山西。
各省在规定召开药事会时间的同时，还要求及时优化调整医疗机构院内用药目录，实现谈判药品“应采尽采、应配尽配”。
为了保障国谈药品更好地落地，一些省份要求加强谈判药品落地执行考核，谈判药品迎来全面利好。
比如，江西省的《通知》中，医保和卫健委两个部门均将谈判药品落地情况纳入对医院的考核。
医保方面，江西省要求各级医疗保障部门要建立健全定点医疗机构谈判药品采购、配备和使用的定期监测通报制度，将谈判药品采购、配置、使用情况纳入定点医疗机构绩效考核和协议管理的重要内容。
对于不能及时采购、配备、使用谈判药品，导致影响参保患者用药需求的定点医疗机构，可能会面临被约谈提醒等情况，责令其限期整改；对于拒不整改的定点医疗机构，在医保基金结算时予以扣减；情况严重的，中止医保协议暂停医保基金结算，直至终止医保协议。
卫健委则将谈判药品配备纳入医院考核，即各级卫生健康部门将谈判药品采购、配置和使用情况纳入等级医院评审等考核评估指标范围，督促医疗机构采购、配备和使用谈判药品，确保医疗机构配备的谈判药品品种可满足患者需求。
北京市从多方面提出要求，包括加强学术交流活动，鼓励临床应用研究，及时形成专家共识；加快国谈药货款支付；督促生产企业在目录公布后，同步开展挂网工作；将国谈药使用情况纳入本市公立医疗机构绩效考核和定点医疗机构总额预算（BJ-GBI）管理。
02：有省份要求取消医疗机构药品数量限制用药市场或生变
除了上述国谈药品的落地配套措施外，截至目前，已经有不少省份对医疗机构药品数量配备要求做出调整，取消/放宽医疗机构药品数量限制。
北京这次在《征求意见稿》中建议“取消医疗机构药品数量限制”，此前，上海已经率先发文，广东则要求对医疗机构配备药品的限制做进一步放宽等调整。
一线城市放松对医疗机构药品配备数量的限制，接下来，可能引发用药市场的深层次调整。
此外，国谈药品在一些地方几乎不受任何考核指标的限制，这也将进一步助力国谈药品在院内的生长。
例如，江西省要求各级卫生健康部门对医疗机构谈判药品用药品种数不设数量限制或在考核时将谈判药品不纳入药品品种数量限制考核指标范围；不将谈判药品纳入医疗机构药占比以及品规限制、国家基本药物采购金额占比、次均费用等考核指标范围。
不少医院已经发布召开国谈药品进院药事会的通知，如山东省济南市长清区人民医院、河南三门峡市中心医院湖滨分院等，此前，上海全市37家市级医院已经全部完成药事会的召开。
医保目录一年一调已经常态化，一般国家医保目录5、6月份开始启动调整。如果今年依旧在这一时间段进行，2024年医保目录调整将于不久后开始。
附：
来源：赛柏蓝
四、政策春风！北广珠三地齐发文，全链条支持创新药行业发展
1、北京 全链条加速创新药物临床应用
《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》主要包括八个部分：第一、着力提升创新医药临床研究质效；第二、助力创新药械审评审批；第三、大力促进医药贸易便利化；第四、加力促进创新医药临床应用；第五、努力拓展创新医药支付渠道；第六、鼓励医疗健康数据赋能创新；第七、强化创新医药企业投融资支持；第八、保障措施。
各部分内容覆盖创新药临床应用全链条，对于争分夺秒的早期创新药企和巨大的临床需求而言，可谓巨大利好。
政策文件明确指出，支持药物临床试验申办方在递交临床试验申请时同步向临床试验机构提交材料，实现立项审查、伦理审查、合同审查同步开展。同时加强对医疗机构的评价和激励，将临床试验启动整体用时压缩至28周以内，并持续加速。支持重点企业实现全球同步开展临床试验。
此外，审评端推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。
为将罕见病药物尽快推上临床普及患者，第三部分指出，将在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区，实施罕见病药品“白名单”制度（罕见病药品、试点医疗机构、进口药品经营企业三个“白名单”），打通一次审批、多次进口、多家医疗机构使用的绿色通道，2024年力争推动10个品种全环节打通落地。
支付端将不断完善CHS-DRG付费新药新技术除外支付机制，及时完成形式审查、数据验证及专家论证，对符合条件的新药新技术费用，不计入DRG病组支付标准，单独支付；还将鼓励商业保险公司与医疗机构、医药企业合作，开发具有针对性的、覆盖创新药械和健康管理服务的商业健康保险产品。
同时，政策第七部分指出，将用好北京市医药健康产业投资基金，带动社会投资，推动一批具有战略性、前沿性的全球原创技术和品种在京转化，支持一批有重大潜在产值贡献的创新药械、细胞与基因治疗、数字医疗等领域产业项目落地并实现产品快速上市。
2、广州 全方位资金支持，大力推动CRO发展
《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》更多体现地方政府斥巨资大力扶持医药高质量发展的决心。
该政策文件称，对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目，在项目科技研发、成果转化和产业化阶段，将按照《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》（穗府办规〔2024〕1号）相关规定，按“一事一议”原则由市、区共同给予人才奖励、研发和产业化奖励、投资入股、贴息贷款等全链条支持，最高支持额度50亿元，支持期限最长5年。
对创新药、改良型新药和生物类似药，在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的，根据其临床研发进度，分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经认定，分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持，单个企业每年最高资助1亿元。
对首次取得FDA新药临床试验许可并在本区进行转化的新药，给予30万元资助，单个企业每年最高资助200万元。对新取得FDA批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品，每个品种给予最高100万元一次性资助。
此外，该文件一大亮点在于，强调将着重加快技术平台建设、推动CRO集聚发展。
例如，将对该区域CRO按收入梯度进行租金补贴。对当年营业收入1亿元以上且同比实现正增长的CRO，按照实际租金的80%给予补贴。单个企业每年最高补贴100万元，最多补贴3年。对年度营业收入1亿元以上、2亿元以上、3亿元以上、5亿元以上、10亿元以上，且同比实现正增长的CRO，分别给予100万元、200万元、300万元、500万元、1000万元资助。
3、珠海 壮大产业集群，完善发展环境
《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（征求意见稿）》同样采取资金支持措施，并重点关注建设产业发展环境，培育壮大生物医药与健康产业集群。
政策指出，将对化学药品1-2类、生物制品（按药品管理的诊断试剂除外）、中药（中药创新药、中药改良型新药），根据研发各阶段成果给予奖励。对完成 I、II、III 期临床试验阶段（完成关键性临床试验可根据实际情况判定视为完成 I、II或III 期临床），分别给予最高300万元、500万元和1000万元一次性奖励。
对获得药品注册证书并实现销售的，按药品注册分类标准给予最高1000万元奖励。对创新型高端制剂（包括纳米粒、微球、脂质体、控释、缓释剂型以及微针等创新剂型）单品种首个注册证书再给予100万元奖励。对创新药研发期间获得突破性疗法和附条件批准的，再给予100万元奖励。单个企业每年新药研发相关奖励最高不超过2000万元。
仿制药同样有一次性奖补措施。对在全国同类仿制药中前三家通过一致性评价并实现销售的药品（获批仿制药注册批文视同通过一致性评价），每品种予以最高200万元一次性奖补，对其经关联审评获批的原料药品种，每个品种予以50万元一次性奖补，单个企业每年奖补最高1000万元。
服务建设方面，该地政策大力支持公共服务平台建设。将对获得生物医药与健康领域省级制造业创新中心认定的，奖励500万元，升级为国家级制造业创新中心的，再奖励500万元。并鼓励已获资格认定的生物医药与健康领域新型研发机构对外提供研发类公共技术服务。
此外，该规定特别强调完善产业发展环境。对获评为广东省生物医药领域培育园区、示范园区、特色产业园的园区运营机构，给予100万元一次性奖励。
多地政府同期出台相关政策以促进生物医药与健康产业高质量发展，条款覆盖临床开发、审评审批、临床应用与支付、进出口、投融资等创新药发展全链条，从“颁布即日起实施”、“征集意见时间压缩至3天”等字眼也可以看出，此次鼓励政策或将为创新药行业发展带来春风。
来源：中国医药创新促进会
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