|
今日，“药叶朋友说”为所有药业同行们整理了4条国内的药业药闻。
一、重磅！又一省取消医院用药数量限制
继广东、上海、四川之后，北京发文（征求意见稿）明确取消医疗机构药品数量限制，并要求国谈药目录公布后一个月内召开药事会，全年药事会召开不少于4次，加快国谈药货款支付，并将国谈药使用情况纳入本市公立医疗机构绩效考核和定点医疗机构总额预算（BJ-GBI）管理。
并将《中关村创新医疗器械产品目录》按季度更新，推进目录产品进入医院，实施创新药械“随批随进”。
在医保政策方面，继续深化配套政策，除了推进二级及以上医院和药店实施双通道外，还将门特使用的国谈药品纳入门诊特病管理，提高报销比例，并将治疗费用较高的国谈药品纳入按固定比例支付。
而广州对于创新药进入医院，则采取了补贴医院的做法，可谓是为创新药操碎了心！
同一日，广州开发区管理委员会 广州市黄埔区人民政府发出《关于印发广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法的通知》，通知明确对辖区内二级以上医疗机构，用药目录每新增1个创新药品/医疗器械目录中创新药的，给予医疗机构20万元资助；同时，按采购创新药品/医疗器械目录品种金额20%给予资助。每家医院每年最高资助300万元。
对进入国家医保谈判药品的创新药品/医疗器械目录品种，鼓励各医保定点医疗机构在新版国家医保药品目录正式公布后一个月内召开药事会，按需纳入药品采购目录范围。
此外，广州开发区（黄埔区）在创新药的研发、成果转化等方面也出台了很多优惠政策，比如，对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目。
在项目科技研发、成果转化和产业化阶段按“一事一议”原则由市、区共同给予人才奖励、研发和产业化奖励、投资入股、贴息贷款等全链条支持，最高支持额度50亿元，支持期限最长5年，涉及财政资金支持部分按1:1比例予以分担，并对项目用地、规划、审评审批，以及企业产品进出口等开设专门服务通道。
2023年8月25日，国常会审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》和《关于规划建设保障性住房的指导意见》。
进入2024年，各省市陆续发出具体的落地政策，特别是4月7日同一天，北京、广州两地地同时发出支持创新药高质量发展的政策，可谓是对创新药的重点利好。
1、《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》主要措施
北京由市医保局、市委金融办、市发展改革委、市科委中关村管委会、市经济和信息化局、市卫生健康委、国家金融监督管理总局北京监管局、北京海关、市药监局等9部门联合发出关于《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》。
其中明确取消医疗机构药品数量限制，国谈药目录公布后一个月内召开药事会，全年药事会召开不少于4次，加快国谈药货款支付，并将国谈药使用情况纳入本市公立医疗机构绩效考核和定点医疗机构总额预算（BJ-GBI）管理。
2、国谈药目录公布后一个月内召开药事会，全年药事会召开不少于4次
推动建立医疗机构药事会规范化流程，国谈药目录公布后一个月内召开药事会，全年药事会召开不少于4次。
加强学术交流活动，鼓励临床应用研究，及时形成专家共识。加快国谈药货款支付。督促生产企业在目录公布后，同步开展挂网工作。将国谈药使用情况纳入本市公立医疗机构绩效考核和定点医疗机构总额预算（BJ-GBI）管理。（责任单位：市卫生健康委、市医保局、市药监局）
3、新药新技术费用，不计入DRG病组支付标准，单独支付
不断完善CHS-DRG付费新药新技术除外支付机制，及时完成形式审查、数据验证及专家论证，对符合条件的新药新技术费用，不计入DRG病组支付标准，单独支付。（责任单位：市医保局）
4、国谈药和创新医疗器械涉及的诊疗项目，不受医疗机构总额预算指标限制
国谈药和创新医疗器械涉及的诊疗项目，不受医疗机构总额预算指标限制；对医疗机构开展绩效考核和总额预算管理（BJ-GBI）质量评价时，剔除国谈药、创新诊疗项目对人均药品费用、人均医疗费用等相关指标的影响。（责任单位：市医保局、市卫生健康委）
支持建立医用机器人等创新器械应用培训中心，加快创新医疗器械推广使用。（责任单位：市科委中关村管委会、市经济和信息化局、市医管中心、市卫生健康委、相关区政府）
5、努力拓展创新医药支付渠道，支持企业参加国谈
及时了解本市创新医药企业产品情况，积极开展政策宣讲，支持企业参加国家医保药品目录谈判工作，争取让更多创新药品通过谈判纳入国家医保目录。（责任单位：市医保局、市药监局、市科委中关村管委会）
6、鼓励商业保险公司与医疗机构、医药企业合作
鼓励商业保险公司与医疗机构、医药企业合作，开发具有针对性的、覆盖创新药械和健康管理服务的商业健康保险产品。鼓励企业建立补充医疗保险，利用补充医疗保险费用从成本中列支（不超过上一年度职工工资总额4%）的优惠政策，优先购买覆盖创新药械的普惠性商业补充医疗保险产品。
鼓励引导商业保险与创新医药企业、医疗机构、定点药店等加强合作协商，优化理赔方式，推进覆盖相关创新药械商业健康保险的直接结算。（责任部门：国家金融监督管理总局北京监管局、市委金融办、市科委中关村管委会、市卫生健康委、市医保局、市经济和信息化局）
7、建立“北京普惠健康保”特药清单动态调整机制，确保符合条件的创新药品“应进尽进”
建立“北京普惠健康保”特药清单动态调整机制，结合国家医保药品目录调整、特药使用情况，动态调整保障范围，确保符合条件的创新药品“应进尽进”。鼓励参保人用好用足医保个人账户结余资金，为本人及家庭成员购买“北京普惠健康保”。（责任单位：市医保局、市经济和信息化局、市科委中关村管委会、市药监局）
来源 / 医药云端工作室
二、卫健委发文，5月起，医院药品采购将变！
近日，湖南卫健委下发《关于进一步规范全省公立医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理的通知》，公立医院药品、耗材和设备采购将迎来一些新变化。文件将于5月3日起正式执行。
药事委员会变得特别重要
文件要求，二级以上医疗卫生机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗卫生机构应当成立与其规模相匹配的药事管理与药物治疗学组。这个机构特别重要，因为药品采购管理方面的工作将由他们全权负责。
通知显示，其职责为贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规，审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；制定本机构药品处方集和临床用药目录；建立药品采购管理制度，规范药品采购流程；加强药品采购工作的质量评价与监督管理。
也就说公立医院药品采购、管理主要在这个部门。谁能参加这个组织呢？通知显示，该委员会/治疗学组的组成人员为：
二级医疗卫生机构药事管理与药物治疗学委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员，或药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等部门负责人组成。
其他医疗卫生机构药事管理与药物治疗学组由药学、医务、护理、医院感染、临床、行政管理科室等部门负责人和具有药师、医师、护师等以上专业技术职务任职资格人员组成。
医疗卫生机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。
药品进院的通用流程
药品进院是药企特别关注的，文件对进院的流程进行了统一规范：临床科室应组织不少于3名中级职称及以上、熟悉业务、具备专业能力的专家对拟提交的新药采购需求进行科内论证和集体决策，论证和决策过程全员签字存档，科室相关人数不够的应从其他科室协调人员参与。
药事管理与药物治疗学委员会（组）必要时可对临床科室提交的新药采购需求进行初筛，药事管理与药物治疗学委员会（组） 随机抽取三分之二以上人员对初筛结果进行技术评估和论证，经参与评估论证的一半以上委员同意方可引入或淘汰，论证决策过程应全员签字存档。
决定进院后，由药剂科进行采购，这并未发生太大变化。
值得关注的是，通知显示基药、集采药品、谈判药品、医保目录药品进院门槛低，但非基药、非医保药品进院门槛较高。
通知表示，药事管理与药物治疗学委员会（组）在制定本院的药品目录集时，要遵循下面四条原则：
1.药品遴选必须遵循安全、有效、公平、经济等原则。
2.应优先配备使用国家基本药物、集中带量采购中选药品、医保谈判药品、医保目录内药品等。
3.对于非基本药物、非医保药品，应当经过医疗卫生机构药事管理与药物治疗学委员会（组）充分评估论证。
4.按照“一品两规”有关规定，选择临床需要、疗效确切、安全性好的药品。儿童等特殊人群用药可不受“一品两规”限制。
从上面四条原则看，基药、集采药品、医保谈判以及医保药品在进院上会享受一定的优势，似乎不需要额外的评估论证了，但非基、非医保产品则需要药事管理与药物治疗学委员会（组）的评估。
集采药品、配方颗粒，可不执行两票制
此外，文件还要求医院建立临床用药监测、评价和药品用量异常增长预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和合理性进行监测、分析、评价，作为临床用药目录优化调整的依据。
同时，文件还要求要定期召开药事管理与药物治疗学委员会（组）工作会议，不断优化医疗卫生机构临床用药目录，形成科学合理的用药结构。
对于城市医疗集团、县域医疗共同体等应建立药品联动管理机制，规范各级医疗卫生机构临床用药目录。即，未来这些机构用药目录可能是趋于一致。
需要特别关注的是，文件显示两类药可不执行两票制。文件表示，药品采购实行“两票制”（中药配方颗粒、集采中选药品除外），药品配送企业需严格执行药品购销票据管理规定。
对于统方，文件也明确表态，严禁统方。通知表示，要采取有力措施防范药品信息泄露和出售，禁止任何部门和个人通过处方审核、药品调配、信息系统后台调取等方式获得药品使用信息牟取不正当利益。
对于代表拜访，文件要求医院建立“三定三有”（定时间定地点定接待人员；有预约有流程有记录）的医药代表接待管理规定。
采购过程中企业提供虚假证明文件，蓄意抬高价格，中标后拒不履行责任，供应质量不达标的药品，未按合同规定及时配送供货，向采购部门或个人进行贿赂或变相贿赂和捆绑销售等情形，医疗卫生机构要依法依规进行处理，并及时上报至上级主管部门。
来源：趣学术
三、李利在山东调研深化药品监管改革促进医药产业高质量发展工作
4月8日至10日，国家药监局党组书记、局长李利在山东省济南市、青岛市部分医药企业、研发机构和地方药品监管部门考察调研，并主持召开医药企业家和地方监管部门座谈会，听取对深化药品监管改革促进医药产业高质量发展的意见建议。
李利指出，只有医药产业的欣欣向荣，才有监管事业的欣欣向荣。药品监管部门要把促进医药产业高质量发展作为义不容辞之责，系统谋划深化监管改革、提升审评效能、优化政务服务的政策措施，助力企业把创新成果转化为新质生产力，实现产业高质量发展与药品高水平安全的良性互动。
李利强调，医药企业和各级药品监管部门要齐心协力把药品安全形势维护好，持续完善药品质量管理体系，全方位筑牢药品安全底线。要齐心协力把医药新质生产力培育好，深入实施创新驱动发展战略，加快推进创新药物和高端医疗设备的研发与应用。要齐心协力把亲清政商关系构建好，持续优化政治生态，端正行业风气，共同营造公正、高效、优质的监管环境和营商环境，促进医药产业高质量发展。
来源/ 国家药监局网站
四、4月起重罚！连锁药店新政来了！
在当前的大环境下，中小连锁药店如果不想被市场所淘汰，就必须调整经营思路与策略，寻找一个更合适、更可靠，有品牌力的连锁药店加盟，依附大品牌或许会是危中求机的破局之道。
与此同时，为防范药品零售企业野蛮生长、无序竞争，官方对经营秩序的要求也将愈加严格。而从多地陆续释放的信号以及市场竞争态势来看，“加盟门店”与“七统一”绑定已然是大势所趋。
1.四川严抓“七统一”，规范药店加盟市场
近日，四川药监局药品流通处印发《关于严格执行药品零售连锁企业“七统一”管理要求的提示》(以下简称《提示》），对于违反“七统一”规定的发出警醒，尤其是“严格执行药品统一采购配送”。
其中，对于各药品零售连锁企业总部，《提示》强调了以下内容：（1）落实主体责任，依法对连锁门店进行统一管理，严格执行药品统一采购配送等“七统一”要求;（2）切实提高连锁管理水平，重视和解决加盟门店的合理诉求，促进企业和产业高质量发展；（3）加强加盟门店监督管理，对违反“七统一”要求直接从药品上市许可持有人、药品批发企业购进药品的，要及时制止并向所在地县（市、区）市场监管部门报告，同时向供货方提出警示，对2024年4月1日起仍向其连锁门店销售药品的，依法向省药监局及其检查分局进行举报。
同时，对于违反“七统一”规定的药品零售连锁企业及其连锁门店，《提示》也明确了相关惩处措施，包括责令限期改正、警告、罚款等。对于情节严重的，还将处50万元以上200万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入10%以上、50%以下的罚款，10年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
实际上，2024年1月1日起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》就从国家层面明确规定，从事药品零售连锁经营活动的，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理”；药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任；药品零售连锁总部所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动”。
此外，《四川省药品零售经营监督管理办法》也对连锁门店的经营活动提出了具体要求：连锁门店应当按照药品零售连锁总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动，只能接收和销售总部统一采购配送（含委托储存运输）的药品，不得直接从药品上市许可持有人、药品批发企业购进药品。
在政策的推动下，越来越多的省份开始规范连锁加盟的条件，并采取了多种措施进行规范和约束。例如辽宁省药监局印发的《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（试行）》就作出了类似规定，其内容主体与四川基本一致。
从多地陆续释放的信号以及市场竞争态势来看，“加盟门店”与“七统一”绑定已然是大势所趋。
2.根除“连而不锁”病灶，“七统一”势在必行
值得一提的是，因市场潜力巨大，消费者需求旺盛，川渝地区长期是全国药店巨头的“必争之地”。近年来，吸引了大参林、一心堂、健之佳、高济、全亿健康等众多省外连锁巨头竞相入驻，通过收购、加盟等方式扩大川渝地区市场份额。
健之佳就是一个典型的例子。2月，健之佳发布公告称，其全资子公司四川健之佳拟以4560万元收购德仁堂69家药店；而就在两个月前，健之佳瞄准重庆市场，耗资1.37亿收购重庆红瑞乐邦仁佳大药房连锁100%股权，涉及190家药店，。
同时，大参林也没有放过这个机会。在健之佳发布收购公告的前一个月，大参林再次加码收购“全国百强连锁”重庆万家燕的股权，持股比例从51%升至66%，进一步深耕川渝市场。此前他们明确表示，到2026年要成为重庆本地医药连锁第一品牌，而这一目标无疑需要通过收购、加盟等方式来实现。
此外，国家层面对于药品零售连锁企业发展的也给予了明确规划和支持，根据国家商务部文件，到2025年，要培育5~10家超500亿元的专业化、多元化药品零售连锁企业。这意味着，未来的药品零售市场将更加集中，规模化和专业化将成为发展的主要趋势。
通过上述数据不难看到，这对于大型连锁而言，川渝药店市场的并购、加盟业务前景非常突出。
而与此同时，在市场竞争的洪流中，四川地区的一些区域连锁加盟店正面临前所未有的经营挑战。长久以来，这些加盟店依靠商品品种的丰富性来满足市场需求，然而，随着市场竞争的加剧，仅仅依靠商品品种的满足已经无法满足消费者的需求。
在新一轮市场、政策的双重倒逼下，四川的区域连锁加盟店不得不去思考未来的出路，以适应市场的发展趋势。
要么解散合作，恢复成以往的单体店状态。这意味着他们将失去连锁经营带来的品牌效应和规模效应，重新回到单打独斗的状态。然而，面对激烈的市场竞争，这种方式显然并不能带来更好的生存机会。
另一条路则是加盟大连锁，完成“七统一”管理的升级改造。业内普遍认为，在当前环境下，这是一种更为积极、更为前瞻性的选择。借助大连锁的品牌优势、资源优势和管理优势，可以帮助加盟店提升运营效率、降低成本、增强品牌影响力，从而在市场竞争中占据更有利的位置，实现可持续发展。
综上所述，随着医药产业改革不断推进，连锁药店逐步取代单体药店，是药品零售行业发展的必然趋势；加强和完善药品零售连锁行业监管，根除“连而不锁”“假连锁”等“病灶”，“七统一”势在必行。
对于四川地区的区域连锁加盟店来说，这既是一个巨大的市场机遇，也是一个实现规模化和专业化发展的重要途径，必须积极应对，抓住这一历史性的机遇，实现自身的转型升级，以应对未来市场的挑战。
来源：药云端
声明：本文系转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间处理。
|